Fáze 1 studie RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory (POLAR)
24. prosince 2025 aktualizováno: Repare Therapeutics
Fáze 1 studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické aktivity RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory (zkouška POLAR)
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, PK a farmakodynamiky Polθ inhibitoru RP-3467 samotného nebo v kombinaci s poly-ADP inhibitorem ribózopolymerázy (PARPi) olaparibem u dospělých s molekulárně vybranou pokročilou pevnou látkou nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první u člověka fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, která má:
- Vyhodnoťte bezpečnostní profil RP-3467 při perorálním podání samotného a v kombinaci s olaparibem a definujte MTD nebo MAD pro monoterapii RP-3467 a RP2D pro kombinaci
- Charakterizujte PK profil RP-3467 samotného a v kombinaci s olaparibem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- # 1025, The University of California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- # 1011, The Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- # 1004, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- # 1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Účastník musí mít jednu z následujících chorob, která progredovala nebo nereagovala na předchozí systémovou léčbu a pro kterou neexistuje žádná standardní nebo dostupná známá terapeutická možnost:
- lokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální karcinom vaječníků (včetně vejcovodu nebo primární peritoneální), popř
- metastatický karcinom prsu, popř
- metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), popř
- adenokarcinom pankreatu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (výjimky pro účastníky s neměřitelným, ale hodnotitelným onemocněním [podle RECIST a/nebo PSA/CA-125])
- Zpráva o sekvenování nové generace (NGS) prokazuje vhodný nádorový biomarker
- Poskytnutí archivní nádorové tkáně, nebo pokud není k dispozici adekvátní archivní nádorová tkáň, poskytnutí čerstvé biopsie, pokud existuje léze, kterou lze bezpečně biopsii provést
- Přijatelné funkce orgánů při screeningu
- Přijatelné hematologické funkce při screeningu
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů po zahájení léčby podle úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
- Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
- Přítomnost dalších známých aktivních invazivních rakovin
- Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) v anamnéze
- Předchozí léčba inhibitorem Polθ jiným než RP-3467
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: RP-3467 monoterapie
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
|
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
|
|
Experimentální: Rameno 2: kombinace RP-3467 + Olaparib
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami RP-3467 v kombinaci s Olaparibem
|
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami monoterapie RP-3467
Způsobilí účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami RP-3467 v kombinaci s Olaparibem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během léčby v rámci studie zaznamenali dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až 13 měsíců
|
Hodnocení DLT bylo provedeno za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku RP-3467 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s olaparibem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
|
Od začátku léčby do 30 dnů po poslední dávce, až 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení PK parametrů RP-3467 samotného nebo v kombinaci s olaparibem s výpočtem maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 19 měsíců
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-3467-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .