Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie šetřící opiáty ACL-R

10. září 2026 aktualizováno: Frederick Azar, Campbell Clinic

Protokol léčby bolesti šetřící opiáty po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinnosti multimodálního analgetického režimu šetřícího opiáty při kontrole pooperační bolesti a potenciálně snížit pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL-R).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S ohledem na probíhající opioidní krizi ve Spojených státech je věnována zvýšená pozornost vzorcům předepisování opioidů a pooperační konzumaci narkotik. Pacienti s poruchami užívání opioidů jsou často poprvé vystaveni opioidům po lékařském nebo chirurgickém zákroku (Shah et al., 2019). Přibližně 6 % pacientů, kteří byli opioidy nativní před operací a užívali opioidy po operaci, se stalo dlouhodobými uživateli. Vzhledem k tomu, že ortopedičtí chirurgové tvoří přibližně 8 % všech předepsaných opioidů (Volkow et al., 2011), chirurgové zkoumali účinnost multimodálních analgetických režimů při kontrole pooperační bolesti a snížení množství spotřeby opioidů. Nedávné studie ukázaly, že režim šetřící opiáty sestávající z nesteroidních protizánětlivých léků může adekvátně kontrolovat pooperační bolest a zároveň snížit spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupili artroskopické operace kolena nebo ramene (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). V současné době neexistuje jasný konsenzus o režimu léčby bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Účelem této studie je 1) prozkoumat rozdíl ve skóre bolesti a spotřebě opioidů mezi pacienty, kteří dostávají protokol založený na opioidech, a těmi, kteří dostávají protokol šetřící opiáty; 2) minimalizovat a potenciálně eliminovat používání narkotik po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL-R).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Endeavor Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 14-85 let věku.
  • Pacienti podstupující primární ACL-R s nebo bez opravy menisku nebo meniscektomie, s nebo bez chondroplastiky.
  • Pacienti váží v době zařazení alespoň 90 liber.
  • Operace naplánována v chirurgickém centru Campbell Clinic (Midtown nebo Wolf River).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost spolupracovat při pooperační terapii.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Multiligamentní rekonstrukce kolena.
  • Konzumace opioidů před zraněním.
  • Porucha užívání návykových látek (zneužívání nelegálních drog, alkoholismus atd.).
  • Souběžná zranění nebo operace vyžadující léky proti bolesti (tj. polytraumatický pacient).
  • Syndrom chronické bolesti.
  • Onemocnění ledvin.
  • V současné době užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a/nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
  • Známá citlivost, alergie nebo intolerance na léky v rámci protokolů.
  • Diabetes v anamnéze.
  • V současné době užíváte agonistu glukagonu podobného peptidu 1.
  • Pacientka, která je těhotná v den operace nebo otěhotní během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Šetření opiátů

Léky na vypouštění:

  1. Medrol Dosepak, užívejte pokyny k balení od 1. pooperačního dne do 6. pooperačního dne.
  2. Diklofenak 75 miligramů (mg) dvakrát denně od 7. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  3. Tylenol 1000 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  4. Gabapentin 100 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  5. Methokarbamol (Robaxin) 750 mg dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  6. Promethazin 25 mg každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti.
  7. Aspirin 81 jednou denně od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne.
  8. Senokot-S (Sennosidy a Docusate) podle potřeby při zácpě.
  9. 10 tablet Tramadolu 50 mg podle potřeby pouze u středně silné průlomové bolesti.
  10. 5 tablet oxykodonu 5 mg podle potřeby pouze u silné průlomové bolesti.
  11. Fyzikální terapie pod dohledem, která má začít 2. pooperační den a 7. pooperační den.
Lék: Šetření opiátů
Subjekty budou dostávat léky na opiátové šetřící rameno pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Opiate-sparing
Aktivní komparátor: Na bázi opiátů

Léky na vypouštění:

  1. Diklofenak 75 miligramů (mg) dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  2. Tylenol 1000 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  3. Gabapentin 100 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  4. Methokarbamol (Robaxin) 750 mg dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  5. Promethazin 25 mg každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti.
  6. Aspirin 81 jednou denně od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne.
  7. Senokot-S (Sennosidy a Docusate) podle potřeby při zácpě.
  8. 10 tablet Tramadolu 50 mg podle potřeby pouze u středně silné průlomové bolesti.
  9. 5 tablet oxykodonu 5 mg podle potřeby pouze u silné průlomové bolesti.
  10. Fyzikální terapie pod dohledem, která má začít 2. pooperační den a 7. pooperační den.
Lék: Na bázi opiátů
Subjekty budou dostávat léky v rameni založeném na opiátech pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Opiate=based

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jednou denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při dvoutýdenní kontrolní návštěvě, 6týdenní kontrolní návštěvě a 12týdenní kontrolní návštěvě.
Zaznamenejte skóre bolesti, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Jednou denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při dvoutýdenní kontrolní návštěvě, 6týdenní kontrolní návštěvě a 12týdenní kontrolní návštěvě.
Perorální ekvivalent morfinu
Časové okno: denní počet pilulek od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při 2týdenní následné návštěvě, 6týdenní následné návštěvě a 12týdenní následné návštěvě.
Počet pilulek opiátů
denní počet pilulek od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při 2týdenní následné návštěvě, 6týdenní následné návštěvě a 12týdenní následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of treatment-emergent adverse event.
Časové okno: From day of surgery to 12-week follow up visit.
Adverse event occurrence
From day of surgery to 12-week follow up visit.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Azar, MD, Campbell Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-09976-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení