Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie šetřící opiáty ACL-R

16. srpna 2024 aktualizováno: Joseph Lamplot, Campbell Clinic

Protokol léčby bolesti šetřící opiáty po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinnosti multimodálního analgetického režimu šetřícího opiáty při kontrole pooperační bolesti a potenciálně snížit pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL-R).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na probíhající opioidní krizi ve Spojených státech je věnována zvýšená pozornost vzorcům předepisování opioidů a pooperační konzumaci narkotik. Pacienti s poruchami užívání opioidů jsou často poprvé vystaveni opioidům po lékařském nebo chirurgickém zákroku (Shah et al., 2019). Přibližně 6 % pacientů, kteří byli opioidy nativní před operací a užívali opioidy po operaci, se stalo dlouhodobými uživateli. Vzhledem k tomu, že ortopedičtí chirurgové tvoří přibližně 8 % všech předepsaných opioidů (Volkow et al., 2011), chirurgové zkoumali účinnost multimodálních analgetických režimů při kontrole pooperační bolesti a snížení množství spotřeby opioidů. Nedávné studie ukázaly, že režim šetřící opiáty sestávající z nesteroidních protizánětlivých léků může adekvátně kontrolovat pooperační bolest a zároveň snížit spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupili artroskopické operace kolena nebo ramene (Gazendam et al., 2022; Jones et al., 2022 ). V současné době neexistuje jasný konsenzus o režimu léčby bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Účelem této studie je 1) prozkoumat rozdíl ve skóre bolesti a spotřebě opioidů mezi pacienty, kteří dostávají protokol založený na opioidech, a těmi, kteří dostávají protokol šetřící opiáty; 2) minimalizovat a potenciálně eliminovat používání narkotik po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL-R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 14-85 let věku.
  • Pacienti podstupující primární ACL-R s nebo bez opravy menisku nebo meniscektomie, s nebo bez chondroplastiky.
  • Pacienti váží v době zařazení alespoň 90 liber.
  • Operace naplánována v chirurgickém centru Campbell Clinic (Midtown nebo Wolf River).
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost spolupracovat při pooperační terapii.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Multiligamentní rekonstrukce kolena.
  • Konzumace opioidů před zraněním.
  • Porucha užívání návykových látek (zneužívání nelegálních drog, alkoholismus atd.).
  • Souběžná zranění nebo operace vyžadující léky proti bolesti (tj. polytraumatický pacient).
  • Syndrom chronické bolesti.
  • Onemocnění ledvin.
  • V současné době užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a/nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
  • Známá citlivost, alergie nebo intolerance na léky v rámci protokolů.
  • Diabetes v anamnéze.
  • V současné době užíváte agonistu glukagonu podobného peptidu 1.
  • Pacientka, která je těhotná v den operace nebo otěhotní během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šetření opiátů

Léky na vypouštění:

  1. Medrol Dosepak, užívejte pokyny k balení od 1. pooperačního dne do 6. pooperačního dne.
  2. Diklofenak 75 miligramů (mg) dvakrát denně od 7. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  3. Tylenol 1000 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  4. Gabapentin 100 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  5. Methokarbamol (Robaxin) 750 mg dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  6. Promethazin 25 mg každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti.
  7. Aspirin 81 jednou denně od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne.
  8. Senokot-S (Sennosidy a Docusate) podle potřeby při zácpě.
  9. 10 tablet Tramadolu 50 mg podle potřeby pouze u středně silné průlomové bolesti.
  10. 5 tablet oxykodonu 5 mg podle potřeby pouze u silné průlomové bolesti.
  11. Fyzikální terapie pod dohledem, která má začít 2. pooperační den a 7. pooperační den.
Lék: Šetření opiátů
Subjekty budou dostávat léky na opiátové šetřící rameno pro kontrolu bolesti.
Aktivní komparátor: Na bázi opiátů

Léky na vypouštění:

  1. Diklofenak 75 miligramů (mg) dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  2. Tylenol 1000 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  3. Gabapentin 100 mg třikrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  4. Methokarbamol (Robaxin) 750 mg dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne.
  5. Promethazin 25 mg každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti.
  6. Aspirin 81 jednou denně od 1. pooperačního dne do 30. pooperačního dne.
  7. Senokot-S (Sennosidy a Docusate) podle potřeby při zácpě.
  8. 10 tablet Tramadolu 50 mg podle potřeby pouze u středně silné průlomové bolesti.
  9. 5 tablet oxykodonu 5 mg podle potřeby pouze u silné průlomové bolesti.
  10. Fyzikální terapie pod dohledem, která má začít 2. pooperační den a 7. pooperační den.
Lék: Na bázi opiátů
Subjekty budou dostávat léky v rameni založeném na opiátech pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jednou denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při dvoutýdenní kontrolní návštěvě, 6týdenní kontrolní návštěvě a 12týdenní kontrolní návštěvě.
Zaznamenejte skóre bolesti, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Jednou denně od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při dvoutýdenní kontrolní návštěvě, 6týdenní kontrolní návštěvě a 12týdenní kontrolní návštěvě.
Perorální ekvivalent morfinu
Časové okno: denní počet pilulek od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při 2týdenní následné návštěvě, 6týdenní následné návštěvě a 12týdenní následné návštěvě.
Počet pilulek opiátů
denní počet pilulek od 1. pooperačního dne do 14. pooperačního dne; při 2týdenní následné návštěvě, 6týdenní následné návštěvě a 12týdenní následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Ode dne operace po 12týdenní následnou návštěvu.
Ode dne operace po 12týdenní následnou návštěvu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamplot, MD, Campbell Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-09976-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šetření opiátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit