Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití EA8191 k posouzení abstrakce EHR rozšířené AI

16. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Využití Penn-based Cancer Trial (EA8191) k posouzení potenciálního výkonu abstrakce dat z rozšířeného elektronického zdravotního záznamu (EHR) umělé inteligence pro screening a výběr pacientů klinického hodnocení

Cílem této prospektivní studie je posoudit výkonnost augmentace AI (umělá inteligence) (ve srovnání s historickými kontrolami) za účelem identifikace onkologických pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do klinické studie. Zaměstnanci studie využijí algoritmus umělé inteligence založený na zpracování přirozeného jazyka (NLP), který seřadí pacienty, kteří s největší pravděpodobností splňují kritéria pro zařazení do studie. Předpokládáme, že tento společný pracovní postup Člověk+AI může zlepšit efektivitu, přesnost a rozmanitost zkušebního předběžného testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je posoudit přesnost a efektivitu koordinátora klinického výzkumu využívajícího augmentaci AI k identifikaci onkologických pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do klinických studií. Koordinátor klinického výzkumu využívající rozšiřování umělé inteligence („Human+AI“) bude využívat algoritmus umělé inteligence založený na autonomním zpracování přirozeného jazyka (NLP) (Mendel AI) vyvinutý společností Mendel.ai, která začíná s umělou inteligencí. Algoritmus Mendel AI slouží jako podpůrný nástroj v rozhodovacím procesu tím, že poskytuje koordinátorovi klinického výzkumu seřazený seznam pacientů, kteří s největší pravděpodobností splňují kritéria pro zařazení do studie, a také seznam prvků abstrahovaných algoritmem AI. pro každého pacienta. Výkon „Human+AI“ by byl porovnán s historickou kontrolou z vybrané klinické studie: EA8191/INDICATE (Penn IRB #848795), národní randomizovaná klinická studie fáze III s rakovinou prostaty o použití nálezů PET skenování k přímá lokální a systémová intenzifikace léčby u pacientů s biochemickou recidivou po prostatektomii.

Elektronické zdravotní záznamy (EHR) přezkoumávané jako součást této obrazovky klinického hodnocení budou čerpat z náhodně vybraných pacientů Penn s nadcházejícími schůzkami v oblasti genitourinární radiační onkologie a lékařské onkologie v Perelmanově centru pro pokročilou medicínu. Vzhledem k náhodně vybrané šarži EHR od těchto pacientů vhodných pro předběžný screening se výzkumný tým snaží určit, jak dobře (a také pokud lépe, o kolik lépe) může personál klinického výzkumu využívající Mendelův algoritmus AI identifikovat ty pacienty, kteří splnili kritéria způsobilosti pro Zkouška EA8191 (ve srovnání s historickými průměry pro EA8191).

Cílem studie je především porovnat (1) efektivitu spolupráce Člověk+AI ve vztahu k historické efektivitě z pracovního postupu Člověk-osamocený, (2) přesnost spolupráce Člověk+AI vzhledem k historické přesnosti z pracovního postupu Člověka a (3) rozmanitost vhodných pacientů identifikovaných pracovním postupem předběžného screeningu Člověk+AI ve srovnání s historickou rozmanitostí z pracovního postupu samotného člověka.

Naší ústřední hypotézou je, že pracovní postupy, které spojují tradiční předběžný screening řízený CRC s automatizovanou umělou inteligencí – pracovní postupy „Human+AI“ – mohou zlepšit efektivitu, přesnost a rozmanitost zkušebního předběžného screeningu.

Identifikace vhodných pacientů pro klinické studie je kritickou složkou klinického výzkumu, protože přímo ovlivňuje nábor pacientů, zařazení do studie a zobecnitelnost výsledků výzkumu. V současné době se proces identifikace vhodných pacientů často opírá o manuální přezkoumání diagramů pracovníky klinického výzkumu, což může být časově náročné, pracné a náchylné k lidské chybě. V důsledku toho mohou být způsobilí pacienti přehlíženi a příležitost pro účast ve studii může být promarněna. Integrace technologie AI do procesu identifikace pacienta má potenciál zvýšit přesnost a efektivitu tohoto kritického úkolu, což povede ke zlepšení náboru a výsledků klinických studií.

Tato studie má důležité důsledky pro oblast klinického výzkumu tím, že hodnotí účinnost identifikace pacientů pomocí AI ve srovnání s tradičními manuálními metodami a autonomními algoritmy AI. Prozkoumáním silných stránek a omezení každého přístupu studie poskytne cenné poznatky o optimální integraci technologie AI do procesů klinického výzkumu. Výsledky této studie navíc mohou být přínosem pro pacienty zlepšením jejich přístupu ke klinickým studiím a zvýšením povědomí o dostupných možnostech léčby. Pro instituce klinického výzkumu může zvýšení účinnosti identifikace pacientů vést k efektivnějšímu využití výzkumných zdrojů a potenciálu pro zrychlené časové harmonogramy klinických studií. Závěry této studie mohou nakonec přispět k pokroku v praxi klinického výzkumu, podpořit spravedlivější přístup ke zkouškám a usnadnit vývoj inovativních léčebných postupů pro pacienty s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostickým kódem rakoviny prostaty a s nadcházejícími schůzkami na genitourinární radiační onkologii nebo lékařskou onkologii v Perelmanově centru pokročilé medicíny

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient musí být muž ve věku >= 18 let.
  • Pacient musel podstoupit radikální prostatektomii (RP) jako definitivní terapii histopatologicky prokázaného adenokarcinomu prostaty

  • Pacient musí mít biochemickou recidivu (BCR) po RP, definovanou takto:

    • Pokud je doba do BCR, definovaná jako doba do prvního detekovatelného PSA (> spodní hranice normy pro použitý test) po RP, < 12 měsíců, minimální hladina PSA >= 0,2 ng/ml a potvrzující hodnota >= 0,2 ng /ml je vyžadováno podle definice Americké urologické asociace (AUA) (Poznámka: způsobilí jsou pacienti s přetrvávající hodnotou PSA alespoň 0,2 ng/ml)
    • Pokud je doba do BCR, definovaná jako doba do prvního detekovatelného PSA (> spodní hranice normálu pro použitý test) po RP, >= 12 měsíců, je vyžadován minimální absolutní PSA 0,5 ng/ml
    • Pokud má pacient detekovatelný PSA (> dolní limit normálu pro použitý test) kdykoli po RP A má vhodný výchozí SOC PET (PET1) s alespoň jednou pozitivní lézí v jakékoli lokalitě, pak neexistuje žádný minimální požadavek na PSA

  • Pacienti nesmějí mít během 26 týdnů před registrací do kroku 0 žádný jednoznačný důkaz extrapelvického metastatického onemocnění konvenčními zobrazovacími modalitami (CIM) (CT břicha/pánve nebo MRI břicha/pánve A kostní scintigrafie nebo ekvivalent). Pokud má pacient pouze PET/CT nebo PET/MR vhodné pro studii (tj. PET provedené bez předchozí CIM): pokud je PET negativní na extrapelvické léze, pak NENÍ vyžadována výchozí CIM. Pokud je PET pozitivní na extrapelvické léze, pacient by měl mít základní CT/MRI pro léze měkkých tkání a/nebo kostní sken pro kostní léze

    • Způsobilá studie = PET s použitím radioindikátoru schváleného FDA a provedená do 16 týdnů před registrací studie
  • Mimopánevní metastázy jsou definovány jako jakékoli kostní metastázy a/nebo jakékoli extrapelvické měkké tkáně, lymfatické uzliny a orgánové metastázy; extrapánevní je definováno jako nadřazené běžné bifurkaci iliakální, mimo standardní prostatické lůžko + celá pánevní nodální RT pole. Výchozí PET/CT nebo PET/MR sken (PET1) je vhodný pro tuto studii, pokud je SOC PET sken dokončen s FDA schváleným radioindikátorem pro karcinom prostaty po registraci v kroku 0 a před randomizací v kroku 1 NEBO až 16 týdnů před krokem 0 registrace
  • Pacient musí být kandidátem na SOC po prostatektomii radiační terapii (RT) na lůžko prostaty a pánevních uzlin s androgenní deprivační terapií (ADT)
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacient nesměl zahájit ADT pro biochemickou recidivu před základním zobrazením PET (PET1). Krátká kúra s nízkou dávkou antiandrogenu, jako je bikalutamid, podaná po výchozí studii PET/CT, ale před registrací studie, je povolena jako krátké dočasné opatření před zahájením protokolem schváleného SOC ADT.
  • Pacient nesmí být zařazen do jiné terapeutické klinické studie
  • Pacient musí být schopen ležet naplocho a nehybně po dobu přibližně 20-30 minut nebo jinak tolerovat PET sken a plánování a porod radiační léčby
  • Pacienti podstupující PET/MR musí splňovat místní institucionální bezpečnostní směrnice pro MRI
  • Pacient nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo známý stav, který může způsobit predispozici k záchvatům (např. mrtvice nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí) během 1 roku před registrací
  • Pacient nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo jakoukoli gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci, u které se očekává, že zvýší riziko komplikací z radioterapie
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před registrací v kroku 0) (získáno během 8 týdnů před registrací v kroku 0)
  • Leukocyty >= 3 000/mcL (získané během 8 týdnů před registrací v kroku 0)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL (získáno během 8 týdnů před registrací v kroku 0)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (získáno během 8 týdnů před registrací v kroku 0)
  • Celkový bilirubin < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (pacienti s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, musí mít přímý bilirubin < 1,5 x ULN, aby byli způsobilí) (získáno do 8 týdnů před krokem 0 registrace)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (získáno do 8 týdnů před registrací do kroku 0)
  • Kreatin < 1,5 x ústavní ULN (nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy I nebo II (podle symptomů pacienta) nebo A nebo B (podle objektivního hodnocení)
  • Pacientka nesmí z žádného důvodu dokončit kurz předchozí radiační terapie pánve
  • Pacient musí souhlasit s tím, že během studia nezplodí děti
  • Pacient musí mluvit anglicky nebo španělsky, aby byl způsobilý pro komponentu QOL studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Člověk + AI
Jiný: Přehled grafů
Pacienti způsobilí k předběžnému screeningu budou identifikováni pomocí strukturovaných kritérií (např. kdokoli, kdo má v nadcházejících 2 měsících schůzku u příslušného poskytovatele). Všechny jednotlivé grafy budou identifikovány. Deidentifikované EHR budou poté přeneseny na zabezpečenou platformu pro abstrakci dat společnosti Mendel, kde budou abstrahována kritéria způsobilosti pro zkoušku. Pacienti budou seřazeni podle počtu splněných kritérií způsobilosti, přičemž pacienti splňující nejvíce kritérií způsobilosti budou na začátku fronty. Studijní tým poté zkontroluje kritéria způsobilosti a označí vhodné pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Počet vhodných pacientů na 10 předem prověřených grafů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl celkových grafů, které byly správně označeny jako způsobilé
6 měsíců
Rozmanitost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl vhodných jedinců, kteří byli identifikováni ze skupin historicky nedostatečně zastoupených v klinických studiích
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mendel AI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 854974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení