Sfruttare l'EA8191 per valutare l'astrazione EHR aumentata dall'intelligenza artificiale

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve essere maschio e avere un'età >= 18 anni.
• Il paziente deve essere stato sottoposto a prostatectomia radicale (RP) come terapia definitiva per adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente

• Il paziente deve avere una recidiva biochimica (BCR) dopo la RP, definita come segue:

  • Se il tempo per il BCR, definito come tempo per il primo PSA rilevabile (> limite inferiore della norma per il test utilizzato) dopo RP, è < 12 mesi, un livello minimo di PSA >= 0,2 ng/mL e una lettura di conferma >= 0,2 ng /ml è richiesto, secondo la definizione dell'American Urological Association (AUA) (Nota: i pazienti con una lettura persistente del PSA di almeno 0,2 ng/ml sono idonei)
  • Se il tempo necessario al BCR, definito come tempo al primo PSA rilevabile (> limite inferiore della norma per il test utilizzato) dopo RP, è >= 12 mesi, è richiesto un PSA assoluto minimo di 0,5 ng/mL
  • Se il paziente ha un PSA rilevabile (> limite inferiore del valore normale per il test utilizzato) in qualsiasi momento dopo l'RP E ha una PET SOC al basale idonea (PET1) con almeno una lesione positiva in qualsiasi sede, non vi è alcun requisito minimo di PSA

• I pazienti non devono avere evidenza definitiva di malattia metastatica extrapelvica mediante modalità di imaging convenzionale (CIM) (TC addome/pelvi o MRI addome/pelvi E scintigrafia ossea, o equivalente), entro 26 settimane prima della registrazione allo Step 0. Se un paziente ha solo una PET/TC o PET/RM idonea allo studio (ovvero, PET eseguita senza precedente CIM): se la PET è negativa per lesioni extrapelviche, il CIM basale NON è richiesto. Se la PET è positiva per lesioni extrapelviche, il paziente deve essere sottoposto a una TC/MRI basale per lesioni dei tessuti molli e/o a una scintigrafia ossea per lesioni ossee

  • Studio idoneo = PET utilizzando radiotracciante approvato dalla FDA ed eseguita entro 16 settimane prima della registrazione dello studio
• Per metastasi extrapelviche si intendono tutte le metastasi ossee e/o qualsiasi metastasi dei tessuti molli, dei linfonodi e degli organi extrapelvici; l'area extrapelvica è definita come superiore alla biforcazione iliaca comune, al di fuori del letto prostatico standard + campi RT nodali dell'intera pelvi. La scansione PET/CT o PET/MR al basale (PET1) è idonea per questo studio se la scansione PET SOC è completata con un radiotracciante approvato dalla FDA per il cancro alla prostata dopo la registrazione allo Step 0 e prima della randomizzazione allo Step 1 OPPURE fino a 16 settimane prima dello Step 0 registrazione
• Il paziente deve essere un candidato per la radioterapia (RT) post-prostatectomia SOC sul letto prostatico e sui linfonodi pelvici con terapia di deprivazione androgenica (ADT)
• Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2
• Il paziente non deve aver iniziato l'ADT per recidiva biochimica prima dell'imaging PET basale (PET1). Un breve ciclo di anti-androgeni a basso dosaggio come la bicalutamide, somministrato dopo lo studio PET/CT di base ma prima della registrazione dello studio, è consentito come breve misura di temporizzazione prima di iniziare il SOC ADT approvato dal protocollo.
• Il paziente non deve essere arruolato in un altro studio clinico terapeutico
• Il paziente deve essere in grado di sdraiarsi e immobile per circa 20-30 minuti o altrimenti tollerare una scansione PET e la pianificazione e l'erogazione del trattamento con radiazioni
• I pazienti sottoposti a PET/RM devono soddisfare le linee guida istituzionali locali sulla sicurezza per la risonanza magnetica
• Il paziente non deve avere una storia di convulsioni o condizioni note che possano causare predisposizione alle convulsioni (ad esempio, ictus o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza) entro 1 anno prima della registrazione
• Il paziente non deve avere un'anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento e che possa aumentare il rischio di complicanze derivanti dalla radioterapia
• Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita entro 3 mesi prima della registrazione dello Step 0) (ottenuta entro 8 settimane prima della registrazione dello Step 0)
• Leucociti >= 3.000/mcL (ottenuti entro 8 settimane prima della registrazione allo Step 0)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (ottenuta entro 8 settimane prima della registrazione allo Step 0)
• Piastrine >= 100.000/mcL (ottenute entro 8 settimane prima della registrazione allo Step 0)
• Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (i pazienti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, devono avere una bilirubina diretta < 1,5 x ULN per essere idonei) (ottenuta entro 8 settimane prima dello Step 0 registrazione)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuta entro 8 settimane prima della registrazione allo Step 0)
• Creatina < 1,5 x ULN istituzionale (o clearance misurata della creatinina > 30 ml/min)
• Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi
• I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe I o II (in base ai sintomi del paziente) o A o B (in base alla valutazione obiettiva)
• Il paziente non deve aver completato un ciclo di radioterapia pelvica precedente per nessun motivo
• Il paziente deve accettare di non generare figli durante lo studio
• Il paziente deve parlare inglese o spagnolo per poter beneficiare della componente QOL dello studio