Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku ručního robota řízeného EMG u pacientů s dysfunkcí rukou v důsledku poškození nervů popáleninami

18. srpna 2024 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital
Ruce jsou nejčastějším místem popálenin. K zajištění dobrého funkčního zotavení je nezbytná vhodná rehabilitace. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky EMG řízené robotické rehabilitace na funkce rukou a kožní charakteristiky pacientů s poškozením nervů způsobeným popáleninami. Randomizovaná kontrolovaná, jediná slepá studie zahrnovala pacienty s dysfunkcí ruky po popáleninovém poranění. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG) na 5 dní v týdnu a celkem 60 sezení po dobu 12 týdnů. EG absolvovalo školení s robotickou asistovanou rukou s ručním robotem s exoskeletonem řízeným EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) a konvenční pracovní terapií. CG prováděla konvenční ergoterapii, včetně cvičení rozsahu pohybu rukou (ROM) a funkčního tréninku rukou dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výsledky měření byly následující: 10bodová vizuální analogová škála pro bolest, Jebsen-Taylorův test funkce ruky, síla úchopu, Purdue Pegboard test, kloubní ROM, ultrazvukové měření tloušťky jizvy a charakteristiky kůže před a bezprostředně po 12 týdnech léčby. Dosud neexistuje zavedený protokol pro rehabilitaci popálenin. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky EMG řízené robotické rehabilitace na funkce rukou a kožní charakteristiky pacientů s poškozením nervů a jizvami způsobenými popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ruka představuje oblast těla nejčastěji postiženou popáleninami, tvoří 80 % všech popálenin. Deformity a jizvy, ke kterým dochází, když je postiženou oblastí ruka, mohou vést ke ztrátě funkce, jako je síla úchopu, rozsah pohybu (ROM), obratnost. I když bylo prokázáno, že včasná excize a transplantace snižují ztrátu funkce v případech popálenin, bylo zjištěno, že až 30 % postižených kloubů má omezenou ROM. Po popáleninovém poranění je nezbytná akutní rehabilitace ruky přizpůsobená stavu pacienta. Stále však neexistuje žádný osvědčený protokol rehabilitace rukou v popáleninových centrech, zkoušejí se nové rehabilitační modality ke zlepšení funkce rukou. Robotický trénink se pokouší zlepšit funkci u muskuloskeletálních onemocnění včetně popálenin a vědci potvrdili klinickou účinnost aplikace Ruční robot s měkkými rukavicemi pro popáleniny rukou. Dosud neexistuje zavedený protokol pro rehabilitaci popálenin. Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, případová kontrolní studie. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG) na 5 dní v týdnu a celkem 60 sezení po dobu 12 týdnů. EG absolvovalo školení s robotickou asistovanou rukou s ručním robotem s exoskeletonem řízeným EMG (Hand of Hope®.Rehab-Robotics Company) a konvenční pracovní terapií. CG prováděla konvenční ergoterapii, včetně cvičení rozsahu pohybu rukou (ROM) a funkčního tréninku rukou dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Výsledky měření byly následující: 10bodová vizuální analogová škála pro bolest, Jebsen-Taylorův test funkce ruky, síla úchopu, Purdue Pegboard test, kloubní ROM, ultrazvukové měření tloušťky jizvy a charakteristiky kůže před a bezprostředně po 12 týdnech léčby. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky EMG řízené robotické rehabilitace na funkce rukou a kožní charakteristiky pacientů s poškozením nervů a jizvami způsobenými popáleninami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let
  • je popáleno více než 50 % ruky
  • došlo k popáleninám na pravé ruce, která je dominantní rukou
  • měl hlubokou popáleninu v částečné tloušťce (druhý stupeň) nebo plnou tloušťku (třetího stupně), která byla po popáleninovém poranění ošetřena kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou (STSG)
  • poranění nervu ruky bylo potvrzeno elektromyografií
  • všichni pacienti byli ve fázi reepitelizace

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny muskuloskeletálních onemocnění (revmatoidní artritida a degenerativní onemocnění kloubů aj.), které mohou ovlivnit dysfunkce rukou
  • nestabilní jizvy (akutní infekce nebo koagulopatie), které mohou způsobit poškození oblasti jizvy během ošetření rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink ručních robotů řízený EMG

Robotický rehabilitační program byl aplikován s Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) a exoskeletonem řízeným EMG. Největší výhodou tohoto systému je, že měří hodnoty zbytkové svalové aktivity pomocí povrchových EMG(sEMG) senzorů. Zbytková svalová aktivita je využívána poskytováním zpětné vazby pacientovi.

Účastníci experimentální skupiny a kontrolní skupiny absolvovali 60 sezení programů rehabilitace rukou 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina prováděla robotickou rehabilitaci 30 minut a konvenční pracovní léčbu 30 minut denně.
Jiný: Trénink ručních robotů řízený EMG

Robotický rehabilitační program byl aplikován s Hand of Hope® (Rehab-Robotics Company, Hong Kong) a exoskeletonem řízeným EMG. Největší výhodou tohoto systému je, že měří hodnoty zbytkové svalové aktivity pomocí povrchových EMG(sEMG) senzorů. Zbytková svalová aktivita je využívána poskytováním zpětné vazby pacientovi.

Tento léčebný program, který byl aplikován na obě skupiny ve studii, sestával z cvičení pro kloubní rozsah pohybu (ROM), protahovacích cvičení na jizvy po popáleninách, posilovacích cvičení s použitím tmelu nebo pásů a tréninku jemné motoriky, jako je psaní a používání hůlky.

Jiný: konvenční profesní školení
Tento léčebný program, který byl aplikován na obě skupiny ve studii, sestával z cvičení pro kloubní rozsah pohybu (ROM), protahovacích cvičení na jizvy po popáleninách, posilovacích cvičení s použitím tmelu nebo pásů a tréninku jemné motoriky, jako je psaní a používání hůlky.
Aktivní komparátor: konvenční školení
Kontrolní skupina prováděla 30minutové konvenční pracovní ošetření dvakrát denně. V obou skupinách byl program rehabilitace rukou prováděn ve stejnou dobu a interval 60 minut denně.
Jiný: konvenční profesní školení
Tento léčebný program, který byl aplikován na obě skupiny ve studii, sestával z cvičení pro kloubní rozsah pohybu (ROM), protahovacích cvičení na jizvy po popáleninách, posilovacích cvičení s použitím tmelu nebo pásů a tréninku jemné motoriky, jako je psaní a používání hůlky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
byla použita k měření intenzity bolesti v jizvě s hodnocením v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti byli hodnoceni pomocí celkového aktivního pohybu (TAM)
Časové okno: 12 týdnů
Součet úhlů flexe a extenze metakarpofalangeálního kloubu, proximálního interfalangeálního kloubu a distálního interfalangeálního kloubu každého prstu. Maximálně 260 stupňů až minimálně -260 stupňů pro každý prst.
12 týdnů
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTT)
Časové okno: 12 týdnů
rychlost výkonu standardizovaných sedmi úkolů, každý bodovaný na 0-15bodové stupnici (s vyšším skóre indikujícím lepší funkci ruky)
12 týdnů
test Purdue Pegboard (PPT)
Časové okno: 12 týdnů
funkce motoru byla měřena jako počet kolíků, které bylo možné umístit na desku za 30 s, s obratností měřenou jako počet kolíků, podložek a objímek, které bylo možné sestavit za 60 s
12 týdnů
Tloušťka jizvy
Časové okno: 12 týdnů
byla objektivně kvantifikována pomocí ultrasonografie (128 BW1 US system, Medison, Korea).
12 týdnů
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 12 týdnů
byla měřena pomocí Tewameter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo) k vyhodnocení odpařování vody. Vyšší čísla znamenají sušší pokožku.
12 týdnů
erytém a pigmentace
Časové okno: 12 týdnů
Mexameter® (MX18, Courage-Khazaka Electronics GmbH, Německo) byl použit k měření hladin melaninu a závažnosti erytému. Vyšší hodnoty znamenají větší pigmentaci a zarudnutí.
12 týdnů
Kožní maz
Časové okno: 12 týdnů
byla měřena pomocí Sebumeter® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Německo). Mikroprocesor vypočítal výsledky, které byly na displeji, v mg/cm2.
12 týdnů
Roztažitelnost
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí Cutometer SEM 580® (Courage-Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo). Dvě sekundy podtlaku při 450 mbar byly následovány 2 s prodlevou, která sestávala z kompletního cyklu. Čím vyšší hodnota měření, tím lepší expanze.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení