Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vložek u plantární fasciitidy (Insoles)

26. srpna 2026 aktualizováno: Hande YAZICI, Medipol University

Vliv vložek na svalovou aktivaci a parametry chůze u plantární fasciitidy

Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) vzniká po zánětu a ztluštění fascie, která vychází z mediálního tuberositas calcaneus a probíhá v mediální plantární části nohy a má strukturu tlustého vazivového pásu. Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování. Účastníci studie se budou skládat z mužů a žen ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována plantární fasciitida odborným lékařem, kteří se obrátí na centrum protetické ortotiky (POMER) s individuálním předpisem vložek a kteří se dobrovolně přihlásí k účastnit se studie. Účastníkům budou poskytnuty demografické informace, hodnocení funkce nohy, pedobarografická analýza, hodnocení chůze, hodnocení svalové aktivity a hodnocení spokojenosti. K hodnocení funkce nohy u jedinců s plantární fasciitidou bude použit index funkce nohy (FFI). Analýza distribuce plantárního tlaku na chodidle bude provedena pomocí softwaru Tekscan pedobarografického vyhodnocovacího zařízení EsCoSCAN®. Analýza plantárního tlaku a fyzické hodnocení jedince bude provedeno a vyrobeno metodou Computer Aided Design a Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM). Údaje o aktivaci svalů budou zaznamenány pomocí EMG zařízení značky BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit. Bude použit dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů ortotických protéz (OPKA-M). Senzorické hodnocení bude hodnoceno pomocí monoflamentů Semmes Weinstein. Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Beykoz, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18-65 let,
  • s diagnózou plantární fasciitidy,
  • Mít předepsané vložky na míru,
  • Mít stížnosti po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Stížnost na bolest paty se týká plantárního mediálního kalkaneálního tuberkulu,
  • Stížnost na bolest je nejzřetelnější v prvních ranních krocích nebo v krocích po odpočinku,
  • Mít Roles a Maudsley skóre 3 nebo 4 v počátečním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2,
  • Máte-li jakékoli kardiopulmonální, dermatologické, neurologické nebo ortopedické problémy jiné než plantární fasciitida,
  • mít v anamnéze operaci nohy nebo kotníku,
  • Použití pomocného zařízení (chodítko, canadiens atd.)
  • nepoužívání vhodné obuvi,
  • S kognitivními, duševními a/nebo psychickými problémy
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Přístroj: Custom-Made CNC-Milled EVA Insole
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling. Participants used the assigned insole for 12 weeks.
Experimentální: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
Přístroj: Custom-Made FDM 3D-Printed TPU Insole
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing. Participants used the assigned insole for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Časové okno: Baseline and Week 12
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task. The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC). MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks. Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC. The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Časové okno: Baseline and Week 12
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution. Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading. Affected and unaffected feet were coded before analysis. Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Časové okno: Baseline and Week 12
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales. Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Časové okno: Baseline and Week 12
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Časové okno: Baseline and Week 12
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm². Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
Baseline and Week 12
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Časové okno: Week 12
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services. Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied). Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction. Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYAZICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení