Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vložek u plantární fasciitidy (Insoles)

21. srpna 2024 aktualizováno: Hande YAZICI, Medipol University

Vliv vložek na svalovou aktivaci a parametry chůze u plantární fasciitidy

Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) vzniká po zánětu a ztluštění fascie, která vychází z mediálního tuberositas calcaneus a probíhá v mediální plantární části nohy a má strukturu tlustého vazivového pásu. Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování. Účastníci studie se budou skládat z mužů a žen ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována plantární fasciitida odborným lékařem, kteří se obrátí na centrum protetické ortotiky (POMER) s individuálním předpisem vložek a kteří se dobrovolně přihlásí k účastnit se studie. Účastníkům budou poskytnuty demografické informace, hodnocení funkce nohy, pedobarografická analýza, hodnocení chůze, hodnocení svalové aktivity a hodnocení spokojenosti. K hodnocení funkce nohy u jedinců s plantární fasciitidou bude použit index funkce nohy (FFI). Analýza distribuce plantárního tlaku na chodidle bude provedena pomocí softwaru Tekscan pedobarografického vyhodnocovacího zařízení EsCoSCAN®. Analýza plantárního tlaku a fyzické hodnocení jedince bude provedeno a vyrobeno metodou Computer Aided Design a Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM). Údaje o aktivaci svalů budou zaznamenány pomocí EMG zařízení značky BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit. Bude použit dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů ortotických protéz (OPKA-M). Senzorické hodnocení bude hodnoceno pomocí monoflamentů Semmes Weinstein. Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18-65 let,
  • s diagnózou plantární fasciitidy,
  • Mít předepsané vložky na míru,
  • Mít stížnosti po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Stížnost na bolest paty se týká plantárního mediálního kalkaneálního tuberkulu,
  • Stížnost na bolest je nejzřetelnější v prvních ranních krocích nebo v krocích po odpočinku,
  • Mít Roles a Maudsley skóre 3 nebo 4 v počátečním hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2,
  • Máte-li jakékoli kardiopulmonální, dermatologické, neurologické nebo ortopedické problémy jiné než plantární fasciitida,
  • mít v anamnéze operaci nohy nebo kotníku,
  • Použití pomocného zařízení (chodítko, canadiens atd.)
  • nepoužívání vhodné obuvi,
  • S kognitivními, duševními a/nebo psychickými problémy
  • Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VLOŽKY EVA
Přístroj: stélka
hodnocení jedinců používajících různé vložky
Aktivní komparátor: 3D VLOŽKY
Přístroj: stélka
hodnocení jedinců používajících různé vložky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Údaje o aktivaci svalů budou zaznamenány pomocí EMG zařízení značky BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit. EMG je často používaná metoda, která hodnotí aktivaci svalu jako čočky. Při EMG měření jsou signály klasifikovány neinvazivně pomocí povrchových elektrod (20) Elektrody jsou plánovány podle předních svalů Gluteus Maximus, Gluteus Medius, Rectus Femoris, Biceps femoris, Gastrocnemius Medialis a Lateralis, Soleus, Tibialis.
Změna od základní linie léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedobarografická analýza
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Analýza rozložení tlaku na chodidle bude provedena pomocí softwaru Tekscan pedobarografického vyhodnocovacího zařízení EsCoSCAN®. Ve statické analýze; zatížení přední nohy (kg), celkové zatížení (kg), hmotnostní poměr přední a zadní nohy (%), kontaktní plocha přední nohy (cm2), celková kontaktní plocha nohy (cm2), maximální tlak (kg/cm2), průměr jsou získány hodnoty tlaku (kg/cm2), středu chodidla (CoF), úhlu chodidla (°). Hodnotí se také vztah mezi přední a zadní nohou. V dynamické analýze; Zatížení přední části nohy (kg), celkové zatížení (kg), plocha chodidla a chodidla (cm2), průměrný tlak (kg/cm2), maximální tlak (kg/cm2), zrychlení (cm/s), délka kroku (cm) jsou zaznamenávány údaje o kadenci (krok/min) a šířce kroku jednotlivce. Vztah mezi přední a zadní nohou je také hodnocen za dynamických podmínek.
Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 měsících
K hodnocení funkce nohy u jedinců s plantární fasciitidou bude použit index funkce nohy (FFI). Index funkce nohy je široce používaná forma, kterou může jednotlivec vyplnit a vyvinout pro měření účinků patologií nohou na bolest, invaliditu a omezení aktivity. Yalıman a kol. přeložil a upravil index funkce nohy do turečtiny pro pacienty s plantární fasciitidou. Skládá se z 23 položek se 3 podskupinami. Subškála bolesti, která zahrnuje 9 položek, měří míru bolesti nohou v různých situacích, subškála disability, která zahrnuje 9 položek, zjišťuje míru obtížnosti při vykonávání různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Subškála omezení aktivity, která zahrnuje 5 položek, vyhodnocuje omezení aktivity v důsledku problémů s nohou.
Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Průzkum uživatelů ortézových protéz (OPKA-M) byl vyvinut v roce 2003. Slouží k hodnocení kvality v oblasti ortézy a protézy, k udržení povědomí o vývoji v činnostech, k hodnocení změn funkčního stavu a kvality života pacientů, k hodnocení spokojenosti s protézovou ortézou a službami. Průzkum OPKA-M je průzkum spokojenosti vyvinutý pro uživatele protéz a ortéz horních a dolních končetin. Skládá se celkem z 21 otázek. Jde o průzkum, který hodnotí spokojenost s používanou ortézou a přijatou službou.
Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Smyslové hodnocení
Časové okno: Změna od základní linie léčby po 3 měsících
Ztráta citlivosti na tlak bude hodnocena pomocí monofilů "Semmes Weinstein". Pokud dojde ke ztrátě citlivosti při hodnocení provedeném s tímto vláknem, které působí na chodidlo tlakem 10 g, je pacientova noha ohrožena a ochranný pocit je ztracen. Nylonový monofil 5,07 použitý v testu je vyroben tak, aby se ohýbal při použití síly 10 g. Tento tlak je aplikován na specifické body umístěné na plantární a dorzální straně chodidla.
Změna od základní linie léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYAZICI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit