Účinek vložek u plantární fasciitidy (Insoles)
26. srpna 2026 aktualizováno: Hande YAZICI, Medipol University
Vliv vložek na svalovou aktivaci a parametry chůze u plantární fasciitidy
Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) vzniká po zánětu a ztluštění fascie, která vychází z mediálního tuberositas calcaneus a probíhá v mediální plantární části nohy a má strukturu tlustého vazivového pásu.
Cílem je prozkoumat účinek dvou personalizovaných vložek vyrobených z různých materiálů určených ke snížení bolesti u jedinců s plantární fasciitidou na svalovou aktivaci a parametry chůze po 3měsíčním sledování.
Účastníci studie se budou skládat z mužů a žen ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována plantární fasciitida odborným lékařem, kteří se obrátí na centrum protetické ortotiky (POMER) s individuálním předpisem vložek a kteří se dobrovolně přihlásí k účastnit se studie. Účastníkům budou poskytnuty demografické informace, hodnocení funkce nohy, pedobarografická analýza, hodnocení chůze, hodnocení svalové aktivity a hodnocení spokojenosti.
K hodnocení funkce nohy u jedinců s plantární fasciitidou bude použit index funkce nohy (FFI).
Analýza distribuce plantárního tlaku na chodidle bude provedena pomocí softwaru Tekscan pedobarografického vyhodnocovacího zařízení EsCoSCAN®.
Analýza plantárního tlaku a fyzické hodnocení jedince bude provedeno a vyrobeno metodou Computer Aided Design a Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM).
Údaje o aktivaci svalů budou zaznamenány pomocí EMG zařízení značky BIOSIGNALSPLUX Researcher Kit.
Bude použit dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů ortotických protéz (OPKA-M).
Senzorické hodnocení bude hodnoceno pomocí monoflamentů Semmes Weinstein.
Všechna data budou vyhodnocena metodami statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Beykoz, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Prosthetics and Orthotics Center (POMER)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18-65 let,
- s diagnózou plantární fasciitidy,
- Mít předepsané vložky na míru,
- Mít stížnosti po dobu nejméně 3 měsíců,
- Stížnost na bolest paty se týká plantárního mediálního kalkaneálního tuberkulu,
- Stížnost na bolest je nejzřetelnější v prvních ranních krocích nebo v krocích po odpočinku,
- Mít Roles a Maudsley skóre 3 nebo 4 v počátečním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2,
- Máte-li jakékoli kardiopulmonální, dermatologické, neurologické nebo ortopedické problémy jiné než plantární fasciitida,
- mít v anamnéze operaci nohy nebo kotníku,
- Použití pomocného zařízení (chodítko, canadiens atd.)
- nepoužívání vhodné obuvi,
- S kognitivními, duševními a/nebo psychickými problémy
- Být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CNC-Milled EVA Insole
Participants assigned to this active-comparator arm received a custom-made ethylene-vinyl acetate (EVA) insole manufactured using computer numerical control (CNC) milling and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from ethylene-vinyl acetate (EVA) using computer numerical control (CNC) milling.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
|
Experimentální: FDM 3D-Printed TPU Insole
Participants assigned to this experimental arm received a custom-made thermoplastic polyurethane (TPU) insole manufactured using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing and were instructed to use the assigned orthosis for 12 weeks.
|
A custom-made insole was individually manufactured from thermoplastic polyurethane (TPU) using fused deposition modelling (FDM) three-dimensional printing.
Participants used the assigned insole for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Gastrocnemius Muscle Activation During a Standardized 10-Metre Walking Task
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Surface electromyography was recorded bilaterally from the gastrocnemius medialis and gastrocnemius lateralis muscles during a standardized 10-metre walking task.
The processed parameters included maximum EMG envelope amplitude and mean-maximum, minimum-peak and maximum-peak activation values normalized to maximum voluntary contraction (%MVC).
MVC recordings were obtained during standardized plantar-flexion and dorsiflexion tasks.
Higher %MVC values indicate greater muscle activation relative to MVC.
The 10-metre walk was used solely as the standardized task for EMG recording and was not evaluated as a walking-performance outcome.
|
Baseline and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Affected Foot Loading Assessed by Static Pedobarography
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Static pedobarography was performed during quiet standing to quantify plantar load distribution.
Rearfoot loading of the affected foot was expressed as a percentage of the total plantar load for that foot, ranging from 0% to 100%, with higher values indicating greater relative rearfoot loading.
Affected and unaffected feet were coded before analysis.
Because forefoot and rearfoot loading percentages are mathematically complementary, forefoot loading was not treated as a separate independent endpoint.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Foot-Related Function Assessed by the Foot Function Index
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Foot-related function was evaluated using the 23-item Foot Function Index, comprising pain, disability and activity-limitation subscales.
Subscale and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain, disability or activity limitation.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Pain Intensity Assessed by the Visual Analogue Scale
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Pain intensity was assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
First-step morning pain, pain during palpation of the plantar heel and pain associated with prolonged standing were recorded and analyzed as separate pain scores.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change From Baseline in Plantar Heel Pressure Pain Threshold
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Pressure pain threshold at the plantar heel was measured using a pressure algometer and expressed in kg/cm².
Higher values indicate a greater pressure pain threshold and lower pressure sensitivity.
|
Baseline and Week 12
|
|
Participant Satisfaction With the Assigned Insoles Assessed by Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST-2.0).
Časové okno: Week 12
|
Participant satisfaction was assessed at Week 12 using the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
The 12-item instrument comprises eight items evaluating satisfaction with the assistive device and four items evaluating satisfaction with related services.
Each item is scored from 1 (not satisfied at all) to 5 (very satisfied).
Device, service and total QUEST scores are calculated by averaging the applicable item scores, with higher scores indicating greater satisfaction.
Participants also identify the three satisfaction items they consider most important; these responses were summarized descriptively.
|
Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYAZICI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No formal plan was established to share de-identified individual participant data with other researchers.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .