Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide+Decitabin Plus Anti-PD-1 protilátka pro pacienty s R/R cHL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli.

19. srpna 2024 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s protilátkou Chidamide+Decitabin Plus Anti-PD-1 pro pacienty s R/R cHL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli

Prognóza pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří odmítají transplantaci nebo nejsou způsobilí pro transplantaci, je špatná. Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1 protilátka a Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka u R/R cHL nezpůsobilých k transplantaci nebo odmítnutého transplantátu. Primárním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza refrakterního nebo časně recidivujícího lymfomu je špatná a ještě horší je u těch, kteří nejsou způsobilí nebo odmítají transplantaci. Přestože bylo vyvinuto mnoho záchranných režimů, neexistuje žádný standard péče. Předběžná klinická pozorování ukázala, že chidamid + decitabin plus anti-PD-1 protilátka může být pro tyto pacienty prospěšná. Oba standardní režimy jsou Brentuximab Vedotin nebo Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka. Dalším účinným režimem může být kombinace Brentuximab Vedotin, Bendamustin a Anti-PD-1 protilátka. Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid + Decitabin plus anti-PD-1 protilátka a Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo odmítl transplantaci.

Primárním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese. Klíčovými sekundárními koncovými body jsou kompletní odezva, objektivní odezva a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Han W dong, Prfessor
  • Telefonní číslo: 01055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Han W Weidong, Prfessor
          • Telefonní číslo: 86-10-13651392893
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1,18 až 75 let. 2. ECOG výkon menší než 2. 3. Subjekty musí mít histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL). 4. Pacienti musí mít alespoň dvě linie protinádorové terapie, ti, kteří nebyli způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli. 5. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce. 6. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom. 7. Předchozí léčba musí být dokončena déle než 4 týdny před zařazením do této studie a subjekty se zotavily z toxicity ≤ 1. stupně. 8. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. 9. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

-

Kritéria vyloučení:1. Subjekty dostávaly kombinovanou terapii Chidamide+Decitabin a anti-PD-1 protilátka nebo Brentuximab Vedotin + Bendamustin Plus Anti-PD-1 protilátka. 2. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky. 3. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce. 4. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc. 5. Předchozí aloštěp orgánu. 6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 7. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku. 8. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chidamid+Decitabin+ Anti-PD-1 protilátka
Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled. Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí deplecí DNA methyltransferázy 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu se ukázaly jako účinné terapie pro mnoho rakovin podporou reaktivace a obnovy funkce T buněk.
Lék: Chidamid; decitabin; Anti-PD-1 protilátka
Chidamid 10 mg/den, den 1-4; 20 mg/den, 8., 11., 15., 18. den. Decitabin 10 mg/den, den 1-5. O tom, které inhibitory imunitního kontrolního bodu budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.
Aktivní komparátor: Brentuximab Vedotin+ Bendamustin+anti-PD-1 protilátka
Lék: Brentuximab Vedotin+ Bendamustin+Anti-PD-1 protilátka
Brentuximab vedotin 1,2-1,8 mg/kg den 1, Bendamustin 70-90 mg/m2 den1-2, protilátka Anti-PD-1 den 2. O tom, které inhibitory kontrolních bodů imunity budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (jakékoli nejbližší datum).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení CRR vyšetřovateli podle míry luganské klasifikace z roku 2014 u subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s CR nebo PR bylo stanoveno podle revidovaných kritérií hodnocení účinnosti lymfomu (kritéria Lugano 2014).
1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 1 rok
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery predikující účinnost a toxicitu
Časové okno: 1 rok
Biomarkery, jako je PD-1 z nádorové tkáně a periferní krve, budou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu při predikci klinické účinnosti a toxicity.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení