Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamide+Decitabin Plus Anti-PD-1 protilátka pro pacienty s R/R cHL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli.

19. srpna 2024 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s protilátkou Chidamide+Decitabin Plus Anti-PD-1 pro pacienty s R/R cHL, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli

Prognóza pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří odmítají transplantaci nebo nejsou způsobilí pro transplantaci, je špatná. Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1 protilátka a Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka u R/R cHL nezpůsobilých k transplantaci nebo odmítnutého transplantátu. Primárním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza refrakterního nebo časně recidivujícího lymfomu je špatná a ještě horší je u těch, kteří nejsou způsobilí nebo odmítají transplantaci. Přestože bylo vyvinuto mnoho záchranných režimů, neexistuje žádný standard péče. Předběžná klinická pozorování ukázala, že chidamid + decitabin plus anti-PD-1 protilátka může být pro tyto pacienty prospěšná. Oba standardní režimy jsou Brentuximab Vedotin nebo Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka. Dalším účinným režimem může být kombinace Brentuximab Vedotin, Bendamustin a Anti-PD-1 protilátka. Tato otevřená, randomizovaná studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinace Chidamid + Decitabin plus anti-PD-1 protilátka a Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1 protilátka u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo odmítl transplantaci.

Primárním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese. Klíčovými sekundárními koncovými body jsou kompletní odezva, objektivní odezva a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Han W dong, Prfessor
  • Telefonní číslo: 01055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Han W Weidong, Prfessor
          • Telefonní číslo: 86-10-13651392893
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1,18 až 75 let. 2. ECOG výkon menší než 2. 3. Subjekty musí mít histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL). 4. Pacienti musí mít alespoň dvě linie protinádorové terapie, ti, kteří nebyli způsobilí k transplantaci nebo transplantaci odmítli. 5. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce. 6. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom. 7. Předchozí léčba musí být dokončena déle než 4 týdny před zařazením do této studie a subjekty se zotavily z toxicity ≤ 1. stupně. 8. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. 9. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

-

Kritéria vyloučení:1. Subjekty dostávaly kombinovanou terapii Chidamide+Decitabin a anti-PD-1 protilátka nebo Brentuximab Vedotin + Bendamustin Plus Anti-PD-1 protilátka. 2. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky. 3. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce. 4. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc. 5. Předchozí aloštěp orgánu. 6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 7. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku. 8. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické nemoci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid+Decitabin+ Anti-PD-1 protilátka
Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled. Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí deplecí DNA methyltransferázy 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu se ukázaly jako účinné terapie pro mnoho rakovin podporou reaktivace a obnovy funkce T buněk.
Lék: Chidamid; decitabin; Anti-PD-1 protilátka
Chidamid 10 mg/den, den 1-4; 20 mg/den, 8., 11., 15., 18. den. Decitabin 10 mg/den, den 1-5. O tom, které inhibitory imunitního kontrolního bodu budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.
Aktivní komparátor: Brentuximab Vedotin+ Bendamustin+anti-PD-1 protilátka
Lék: Brentuximab Vedotin+ Bendamustin+Anti-PD-1 protilátka
Brentuximab vedotin 1,2-1,8 mg/kg den 1, Bendamustin 70-90 mg/m2 den1-2, protilátka Anti-PD-1 den 2. O tom, které inhibitory kontrolních bodů imunity budou během léčby použity, rozhodnou lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Čas od data prvního podání studovaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (jakékoli nejbližší datum).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení CRR vyšetřovateli podle míry luganské klasifikace z roku 2014 u subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů s CR nebo PR bylo stanoveno podle revidovaných kritérií hodnocení účinnosti lymfomu (kritéria Lugano 2014).
1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 1 rok
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery predikující účinnost a toxicitu
Časové okno: 1 rok
Biomarkery, jako je PD-1 z nádorové tkáně a periferní krve, budou hodnoceny z hlediska jejich potenciálu při predikci klinické účinnosti a toxicity.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid; decitabin; Anti-PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit