Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie Haplo-HSCT s použitím kondicionačního režimu TBI nebo TMLI pro dospělé ALL

16. února 2025 aktualizováno: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk s použitím kondicionačního režimu TBI nebo TMLI pro dospělou akutní lymfoblastickou leukémii

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých režimů přípravy na pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) podstupující haploidentickou alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT): Total Body Irradiation (TBI) a Total Marrow, Central Nervous System and Lymfoid Irradiation (TMLI). Oba režimy jsou podporovány a doporučovány literaturou; nicméně, není tam žádný definitivní důkaz favorizovat jeden přes jiný. Předpokládáme, že režim TMLI ve srovnání s režimem TBI může účinněji eliminovat leukemické buňky v kostní dřeni a lymfatických tkáních, a tím snížit riziko relapsu a zároveň minimalizovat poškození normálních tkání, čímž se sníží toxicita související s kondicionováním a transplantací související úmrtnost. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro optimální režim přípravy haplo-HSCT u dospělých pacientů s ALL s cílem zlepšit kvalitu života pacientů a výsledky přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonní číslo: 86-037167963114
          • E-mail: wanbo@zzu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Informovaný souhlas: Účastníci musí dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk a pohlaví: Účastníci by měli být muži nebo ženy ve věku 18–65 let včetně.
  3. Diagnóza: Účastníci musí mít diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) a diagnóza se musí vztahovat na dospělé ve věku 18–65 let.
  4. Stav remise: Před transplantací musí být leukémie účastníka v hematologické remisi (kompletní remise, CR).
  5. Dostupnost dárce: Musí být k dispozici vhodný haploidentický dárce a účastník musí souhlasit s transplantací haploidentických hematopoetických kmenových buněk (haplo-HSCT).

  6. Stav výkonu podle Karnofského: Účastník musí mít skóre podle Karnofského 70 nebo vyšší, což znamená, že je schopen se o sebe postarat a vykonávat běžné činnosti. Kromě toho nesmí mít významnou orgánovou dysfunkci definovanou následovně:

    • Srdeční funkce: Klasifikace New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo nižší.
    • Funkce jater: Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) by neměly být vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu. Hladiny bilirubinu by neměly být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu.
    • Renální funkce: Hladiny kreatininu v séru by neměly být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu nebo rychlost clearance kreatininu by měla být alespoň 60 ml/min.
    • Plicní funkce: Účastníci by neměli pociťovat výraznou dušnost, neměli by vyžadovat kyslíkovou terapii, neměli by mít intersticiální plicní onemocnění a neměli by mít žádné aktivní plicní infekce.

  7. Reprodukční zdraví:

    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test testem na lidský choriový gonadotropin (HCG), potvrzený imunofluorescencí během screeningu i výchozího období. Musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho roku po transplantaci.
    • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce a zdržet se darování spermatu po dobu nejméně jednoho roku po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

Aby byli účastníci způsobilí pro zařazení do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacient před transplantací nedosáhl hematologické remise.
  2. Pacient si vybral nehaploidentického příbuzného dárce.
  3. Pacient má závažná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, kvůli kterým není schopen tolerovat přípravný režim.
  4. Pacient má aktivní nebo refrakterní infekci nebo jiné život ohrožující komplikace.
  5. Pacient má v anamnéze jiné zhoubné nádory, psychiatrické poruchy nebo infekci HIV.
  6. Pacient odmítne podepsat formulář informovaného souhlasu, není ochoten podřídit se klinickému sledování požadovanému studií nebo nesouhlasí s použitím svých údajů k podpoře budoucího výzkumu, prezentací projektů a klinických postupů.
  7. Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kondicionační skupina TMLI
Ozáření celkové dřeně, centrálního nervového systému a lymfoidů (TMLI) plus cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Celková dávka cyklofosfamidu je 120 mg/kg, podávaná během 2 dnů ve dnech -4 a -3.
Ostatní jména:
  • CTX
Záření: TMLI
Celková dávka TMLI je 12 Gy, podávaná ve dnech -7, -6 a -5, s 2 Gy na frakci, dvakrát denně, celkem 6 frakcí.
Aktivní komparátor: Kondicionační skupina TBI
Celkové ozáření těla (TBI) plus cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Celková dávka cyklofosfamidu je 120 mg/kg, podávaná během 2 dnů ve dnech -4 a -3.
Ostatní jména:
  • CTX
Záření: TBI
Celková dávka TBI je 12 Gy, podávaná ve dnech -7, -6 a -5, s 2 Gy na frakci, dvakrát denně, celkem 6 frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
RFS je definována jako doba od transplantace do prvního relapsu nebo úmrtí, přičemž RFS je definována jako doba od transplantace do prvního relapsu nebo úmrtí, přičemž konečným bodem je datum poslední kontroly.
2 roky
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 100 dní
Výskyt aGVHD během 100 dnů po transplantaci.
100 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od transplantace do smrti, přičemž konečným bodem je datum poslední kontroly.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s transplantacemi (TRM)
Časové okno: 100 dní
Výskyt TRM za 2 roky.
100 dní
Míra opakování (RR)
Časové okno: 2 roky
Poměr výskytu relapsu leukémie za 2 roky.
2 roky
Nežádoucí účinky související s kondicionováním (CRAE)
Časové okno: 30 dní
Založeno na CTCAE v5.0.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbo Wan, PhD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY-0210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení