Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil versus Rocuronium pro optimalizaci tracheální intubace za pomoci videolaryngoskopie (ROCVIDEO)

3. prosince 2025 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Remifentanil versus Rocuronium pro optimalizaci videolaryngoskopie asistované tracheální intubace u pacientů podstupujících celkovou anestezii – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – studie ROCVIDEO

Globálně se každý den přibližujeme k 1 milionu chirurgických zákroků. Tracheální intubace je základním pilířem zajištění dýchacích cest a dýchání pacienta během celkové anestezie. V Dánsku se ročně provádí přibližně 100 000 tracheálních intubací. Řízení dýchacích cest zůstává primárním důvodem morbidity a mortality související s anestezií. Tradičně se uznává, že nejlepších podmínek pro tracheální intubaci se dosáhne paralýzou pacientových svalů, včetně hlasivek, pomocí neuromuskulárního blokátoru (NMBA), jako je rokuronium. Použití NBMA však může zvýšit riziko plicních komplikací, intraoperační povědomí, kdy je pacient během operace ochrnutý, ale probuzený, anafylaxe a opětovné intubaci. Kromě toho existuje riziko reziduální neuromuskulární blokády po operaci. V USA jsou prodloužená ventilace a neplánovaná intubace dvěma nejnákladnějšími perioperačními komplikacemi. Alternativou k NMBA je velká dávka opioidů k ​​potlačení laryngeálních reflexů během intubace. Nejčastěji používaná non-NMBA modalita zahrnuje bolusové podání remifentanilu. Remifentanil však může způsobit bradykardii a hypotenzi. Ukázalo se, že i krátká období hypotenze zvyšují riziko poškození myokardu a dalších závažných nežádoucích příhod, jako je selhání ledvin, delirium a dokonce mortalita.

Důkazy také naznačují, že podmínky intubace s použitím pouze opioidů k ​​usnadnění intubace, včetně remifentanilu, jsou horší než NMBA. Tyto studie však nemají dostatečné síly k posouzení účinků na výsledky důležité pro pacienta a většinou jsou vystaveny vysokému riziku zkreslení. Nedávná studie naznačila, že podmínky intubace s remifentanilem se nemusí příliš lišit. Téměř všechny existující výzkumy srovnávající NMBA s opioidy se zaměřily na podmínky intubace pro přímou laryngoskopii s použitím konvenční laryngoskopické čepele Macintosh. V posledních letech se implementace a dostupnost videolaryngoskopu exponenciálně rozrostla a stala se univerzální. Videolaryngoskop výrazně zlepšil snadnost tracheální intubace a počet neúspěšných intubací se v Dánsku, kde došlo k rychlé implementaci videolaryngoskopu, snížil o dvě třetiny. Existují však omezené důkazy o tom, zda NMBA zlepšuje podmínky intubace ve srovnání s remifentanilem při provádění tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dánsko, 3400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí > 18 let
  • Absolvování celkové anestezie vyžadující oro-tracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárním monitorováním
  • Probuďte intubaci
  • Rychlá indukce sekvence
  • Známé alergie nebo kontraindikace rokuronia nebo remifentanilu
  • Pacienti, kteří nerozumí dánsky nebo anglicky nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Orální, faryngeální a laryngeální chirurgie
  • Chirurgická indikace k použití nervového stimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REMI rameno
Bolus remifentanilu při úvodu do anestezie
Lék: Remifentanil
Věk < 70 let: Bolus 4 μg/kg Ideální tělesná hmotnost remifentanilu při úvodu do anestezie; Věk >= 70 let: Bolus 2 μg/kg ideální tělesná hmotnost remifentanilu při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Remifentanil 5 mg zředěný ve 100 ml fyziologického roztoku, což odpovídá Remifentanil 50 mikrogramů/ml
Aktivní komparátor: ROCU-rameno
Bolus rokuronia při úvodu do anestezie
Lék: Rokuronium
Bolus 0,6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti rokuronium při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Rokuronium 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s intubací nebo anestezií
Časové okno: 0 minut až 24 hodin po podání léků pro intubaci

Časné (< 10 min): srdeční zástava; anafylaxe; plicní aspirace žaludečního obsahu; vážné traumatické poranění dýchacích cest; desaturace (SAT < 90 %); velká hemodynamická nestabilita (MAP < 50, nově vzniklá bradykardie < 40 tepů/min); nebo přetrvávající nová arytmie (způsobující hemodynamickou nestabilitu nebo vyžadující intervenci).

Pozdě (< 24 h): Smrt; poškození mozku včetně mrtvice; akutní infarkt myokardu; přijetí na JIP; re-intubace; respirační selhání (potřeba kyslíku > 5 l/min nebo vyžadující zásahy kromě oxygenoterapie); intraoperační povědomí; zápal plic; poranění zubů; bolest v krku; nebo chrapot.
0 minut až 24 hodin po podání léků pro intubaci
Podíl účastníků s neúspěšnou intubací prvního průchodu
Časové okno: Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání rokuronia nebo remifentanilu.

Definováno jako neúspěšné zavedení tracheální trubice po prvním pokusu o zavedení videolaryngoskopu do úst pacienta.

Zavedení tracheální trubice je definováno jako neúspěšné, když je trubice vytažena z úst pacienta, NEBO videolaryngoskop musí být vytažen z úst pacienta, NEBO došlo ke změně intubačního zařízení NEBO ke změně osoby provádějící řízení intubace. NEBO je od intubace upuštěno.
Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání rokuronia nebo remifentanilu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče.
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Minut je pacient na jednotce poanesteziologické péče.
0-48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po podání léků k intubaci
Zkušenosti pacienta s léčbou pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = velmi nespokojen; 10 = velmi spokojen))
24 hodin po podání léků k intubaci
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky 0–7 dní
Časové okno: 0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
Definováno jako: respirační selhání, závažné kardiální nežádoucí účinky (úmrtí ze všech příčin v nemocnici, akutní infarkt myokardu (AMI) jak akutní infarkt myokardu s elevace ST, tak infarkt myokardu bez elevace ST, kompletní srdeční blok, kardiogenní šok, srdeční arytmie a zástava srdce), pneumonie, akutní poškození ledvin, přijetí na JIP a cerebrovaskulární příhoda (ischemická cévní mozková příhoda včetně přechodné mozkové ischemie).
0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s neúspěšnou intubací
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Od intubace se upouští
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci

První pokus je definován jako pokus (úspěšný nebo neúspěšný) o zavedení tracheální trubice po prvním zavedení videolaryngoskopu do úst pacienta.

Kromě toho jsou pokusy definovány jako: když musí být hadička znovu zavedena do úst pacienta, NEBO musí být videolaryngoskopie znovu zavedena do úst pacienta, NEBO došlo k posunu intubačního zařízení NEBO ke změně osoby provádějící operaci. řízení intubace
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Poloha hlasivek při prvním pokusu o intubaci
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Kategorizováno jako uzavřené, střední nebo otevřené
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Podíl účastníků s potřebou záchranné medikace nebo zajištění dýchacích cest
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Záchranná medikace je definována jako: Dodatečný bolus neuromuskulárních blokátorů, případně bolus opioidu nebo propofolu nebo jiných anestetik dle uvážení ošetřujícího anesteziologa za účelem řešení nedostatečného zajištění dýchacích cest.
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
Jednotlivé složky složených výsledků "Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s intubací nebo anestezií" a "Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky 0-7 dní"
Časové okno: 0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
Jak je uvedeno v příslušných popisech výsledků
0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
Podíl účastníků s vážnou desaturací související s indukcí anestezie
Časové okno: 0 až 10 minut po podání léků k intubaci
SAT < 80 %
0 až 10 minut po podání léků k intubaci
Podíl účastníků vyžadujících vazoaktivní nebo chronotropní látky po indukci
Časové okno: 0 až 10 minut po podání léků pro intubaci
Definováno jako jakákoliv vazokonstrikční látka, např. epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, efedrin podaná jako odpověď na těžkou hypotenzi nebo bradykardii po indukci.
0 až 10 minut po podání léků pro intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROCVIDEO
  • 2025-521405-40-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Protokol je předložen před první randomizací. Komplexní plán statistické analýzy, včetně předem specifikované analýzy podskupiny, bude zveřejněn před zapsáním konečného účastníka.

Další materiál bude k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení