- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06564857
Remifentanil versus Rocuronium pro optimalizaci tracheální intubace za pomoci videolaryngoskopie (ROCVIDEO)
Remifentanil versus Rocuronium pro optimalizaci videolaryngoskopie asistované tracheální intubace u pacientů podstupujících celkovou anestezii – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – studie ROCVIDEO
Globálně se každý den přibližujeme k 1 milionu chirurgických zákroků. Tracheální intubace je základním pilířem zajištění dýchacích cest a dýchání pacienta během celkové anestezie. V Dánsku se ročně provádí přibližně 100 000 tracheálních intubací. Řízení dýchacích cest zůstává primárním důvodem morbidity a mortality související s anestezií. Tradičně se uznává, že nejlepších podmínek pro tracheální intubaci se dosáhne paralýzou pacientových svalů, včetně hlasivek, pomocí neuromuskulárního blokátoru (NMBA), jako je rokuronium. Použití NBMA však může zvýšit riziko plicních komplikací, intraoperační povědomí, kdy je pacient během operace ochrnutý, ale probuzený, anafylaxe a opětovné intubaci. Kromě toho existuje riziko reziduální neuromuskulární blokády po operaci. V USA jsou prodloužená ventilace a neplánovaná intubace dvěma nejnákladnějšími perioperačními komplikacemi. Alternativou k NMBA je velká dávka opioidů k potlačení laryngeálních reflexů během intubace. Nejčastěji používaná non-NMBA modalita zahrnuje bolusové podání remifentanilu. Remifentanil však může způsobit bradykardii a hypotenzi. Ukázalo se, že i krátká období hypotenze zvyšují riziko poškození myokardu a dalších závažných nežádoucích příhod, jako je selhání ledvin, delirium a dokonce mortalita.
Důkazy také naznačují, že podmínky intubace s použitím pouze opioidů k usnadnění intubace, včetně remifentanilu, jsou horší než NMBA. Tyto studie však nemají dostatečné síly k posouzení účinků na výsledky důležité pro pacienta a většinou jsou vystaveny vysokému riziku zkreslení. Nedávná studie naznačila, že podmínky intubace s remifentanilem se nemusí příliš lišit. Téměř všechny existující výzkumy srovnávající NMBA s opioidy se zaměřily na podmínky intubace pro přímou laryngoskopii s použitím konvenční laryngoskopické čepele Macintosh. V posledních letech se implementace a dostupnost videolaryngoskopu exponenciálně rozrostla a stala se univerzální. Videolaryngoskop výrazně zlepšil snadnost tracheální intubace a počet neúspěšných intubací se v Dánsku, kde došlo k rychlé implementaci videolaryngoskopu, snížil o dvě třetiny. Existují však omezené důkazy o tom, zda NMBA zlepšuje podmínky intubace ve srovnání s remifentanilem při provádění tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders K Nørskov, PhD
- Telefonní číslo: +45 48292510
- E-mail: anders.kehlet.noerskov@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lars H Lundstrøm, PhD
- Telefonní číslo: +45 48296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Anesthesiology, NOH, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vedsted, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4535457547
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Department of Anesthesiology, North Zeeland Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lundstrøm, MD, Phd
- Telefonní číslo: +4548296512
- E-mail: lars.hyldborg.lundstroem.02@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí > 18 let
- Absolvování celkové anestezie vyžadující oro-tracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárním monitorováním
- Probuďte intubaci
- Rychlá indukce sekvence
- Známé alergie nebo kontraindikace rokuronia nebo remifentanilu
- Pacienti, kteří nerozumí dánsky nebo anglicky nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Orální, faryngeální a laryngeální chirurgie
- Chirurgická indikace k použití nervového stimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REMI rameno
Bolus remifentanilu při úvodu do anestezie
|
Věk < 70 let: Bolus 4 μg/kg Ideální tělesná hmotnost remifentanilu při úvodu do anestezie; Věk >= 70 let: Bolus 2 μg/kg ideální tělesná hmotnost remifentanilu při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROCU-rameno
Bolus rokuronia při úvodu do anestezie
|
Bolus 0,6 mg/kg ideální tělesné hmotnosti rokuronium při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s intubací nebo anestezií
Časové okno: 0 minut až 24 hodin po podání léků pro intubaci
|
Časné (< 10 min): srdeční zástava; anafylaxe; plicní aspirace žaludečního obsahu; vážné traumatické poranění dýchacích cest; desaturace (SAT < 90 %); velká hemodynamická nestabilita (MAP < 50, nově vzniklá bradykardie < 40 tepů/min); nebo přetrvávající nová arytmie (způsobující hemodynamickou nestabilitu nebo vyžadující intervenci). Pozdě (< 24 h): Smrt; poškození mozku včetně mrtvice; akutní infarkt myokardu; přijetí na JIP; re-intubace; respirační selhání (potřeba kyslíku > 5 l/min nebo vyžadující zásahy kromě oxygenoterapie); intraoperační povědomí; zápal plic; poranění zubů; bolest v krku; nebo chrapot. |
0 minut až 24 hodin po podání léků pro intubaci
|
|
Podíl účastníků s neúspěšnou intubací prvního průchodu
Časové okno: Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání rokuronia nebo remifentanilu.
|
Definováno jako neúspěšné zavedení tracheální trubice po prvním pokusu o zavedení videolaryngoskopu do úst pacienta. Zavedení tracheální trubice je definováno jako neúspěšné, když je trubice vytažena z úst pacienta, NEBO videolaryngoskop musí být vytažen z úst pacienta, NEBO došlo ke změně intubačního zařízení NEBO ke změně osoby provádějící řízení intubace. NEBO je od intubace upuštěno. |
Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání rokuronia nebo remifentanilu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče.
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Minut je pacient na jednotce poanesteziologické péče.
|
0-48 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po podání léků k intubaci
|
Zkušenosti pacienta s léčbou pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0 - 10 (0 = velmi nespokojen; 10 = velmi spokojen))
|
24 hodin po podání léků k intubaci
|
|
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky 0–7 dní
Časové okno: 0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
|
Definováno jako: respirační selhání, závažné kardiální nežádoucí účinky (úmrtí ze všech příčin v nemocnici, akutní infarkt myokardu (AMI) jak akutní infarkt myokardu s elevace ST, tak infarkt myokardu bez elevace ST, kompletní srdeční blok, kardiogenní šok, srdeční arytmie a zástava srdce), pneumonie, akutní poškození ledvin, přijetí na JIP a cerebrovaskulární příhoda (ischemická cévní mozková příhoda včetně přechodné mozkové ischemie).
|
0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s neúspěšnou intubací
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
Od intubace se upouští
|
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
První pokus je definován jako pokus (úspěšný nebo neúspěšný) o zavedení tracheální trubice po prvním zavedení videolaryngoskopu do úst pacienta. Kromě toho jsou pokusy definovány jako: když musí být hadička znovu zavedena do úst pacienta, NEBO musí být videolaryngoskopie znovu zavedena do úst pacienta, NEBO došlo k posunu intubačního zařízení NEBO ke změně osoby provádějící operaci. řízení intubace |
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
|
Poloha hlasivek při prvním pokusu o intubaci
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
Kategorizováno jako uzavřené, střední nebo otevřené
|
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
|
Podíl účastníků s potřebou záchranné medikace nebo zajištění dýchacích cest
Časové okno: 2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
Záchranná medikace je definována jako: Dodatečný bolus neuromuskulárních blokátorů, případně bolus opioidu nebo propofolu nebo jiných anestetik dle uvážení ošetřujícího anesteziologa za účelem řešení nedostatečného zajištění dýchacích cest.
|
2 až 20 minut po podání léků k intubaci
|
|
Jednotlivé složky složených výsledků "Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s intubací nebo anestezií" a "Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky 0-7 dní"
Časové okno: 0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
|
Jak je uvedeno v příslušných popisech výsledků
|
0 minut až 7 dní po podání léků k intubaci
|
|
Podíl účastníků s vážnou desaturací související s indukcí anestezie
Časové okno: 0 až 10 minut po podání léků k intubaci
|
SAT < 80 %
|
0 až 10 minut po podání léků k intubaci
|
|
Podíl účastníků vyžadujících vazoaktivní nebo chronotropní látky po indukci
Časové okno: 0 až 10 minut po podání léků pro intubaci
|
Definováno jako jakákoliv vazokonstrikční látka, např. epinefrin, noradrenalin, fenylefrin, efedrin podaná jako odpověď na těžkou hypotenzi nebo bradykardii po indukci.
|
0 až 10 minut po podání léků pro intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders K Nørskov, PhD, Department of Anaesthesia, Nordsjællands Hospital - Hillerød, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Matias Vested, PhD, Department of Anaesthesia Centre of Head and Orthopedics Rigshospitalet, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstanes
- Propionáty
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Androstanols
- Remifentanil
- Rokuronium
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- ROCVIDEO
- 2025-521405-40-01 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Protokol je předložen před první randomizací. Komplexní plán statistické analýzy, včetně předem specifikované analýzy podskupiny, bude zveřejněn před zapsáním konečného účastníka.
Další materiál bude k dispozici
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .