Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská národní kohorta pacientů s tuberkulózou rezistentní na rifampicin (CONTRol-TB)

19. srpna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Velkou překážkou v boji proti multirezistentní tuberkulóze je její léčba. V roce 2021 bylo úspěšně vyléčeno pouze 60 % pacientů s MDR/RR tuberkulózou, kteří byli léčeni globálně, zatímco 12 % podlehlo nemoci a 10 % zaznamenalo selhání léčby.

Ve Francii nedávná studie Národního referenčního centra pro mykobakterie ukázala, že zatímco pacienti s MDR/RR tuberkulózou léčení v letech 2006 až 2019 v hlavních referenčních centrech v oblasti Paříže dosáhli příznivého výsledku v 68 % případů, 30 % bylo ztraceno. Hlavním cílem této studie je zlepšit naše porozumění výsledkům u pacientů trpících tuberkulózou způsobenou bacily rezistentními na rifampin, jakož i faktorům, které tyto výsledky ovlivňují. Kromě toho si klade za cíl zkrátit dobu potřebnou k předání informací zdravotnickým orgánům o stavu multidrogové rezistence a výsledcích pacientů ve Francii.

Bude vytvořena národní longitudinální kohorta pro studium multirezistentní tuberkulózy ve Francii. Kohorta zahrnuje historickou retrospektivní část z let 2006–2019 a prospektivní část z roku 2020 s plánovaným zařazením do roku 2029. Restrospektivní kohorta zahrnuje 298 pacientů z let 2006-2019 a 178 pacientů z národního registru mykobakterií CNR do roku 2024. Pokud jde o prospektivní kohortovou větev, v období od roku 2020 do roku 2029 bude zahrnuto celkem zhruba 300 pacientů. Neidentifikující klinická data budou odvozena výhradně ze zdravotních záznamů pacientů ve třech expertních centrech v pařížském regionu pro retrospektivní kohortu a po celé Francii (národní registr) pro prospektivní kohortu. Pro retrospektivní kohortu každé centrum přepíše pseudonymizovaná klinická data do bezpečných souborů Excel, zatímco potenciální kohorta zadá neidentifikující údaje přímo do národního registru pomocí zabezpečené platformy, na kterou dohlíží CNR of Mycobactéria.

Data registru budou extrahována přímo z registru a sloučena s retrospektivní databází každých 12 měsíců koordinujícím zkoušejícím. Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní analýzy spojitých a kategoriálních proměnných, srovnání mezi podskupinami pomocí vhodných testů (Studentovo t, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher) a logistické regrese k identifikaci proměnných souvisejících s výsledky léčby. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je závažný celosvětový zdravotní problém. Během posledního desetiletí zabilo Mycobacterium tuberculosis více lidí na celém světě než jakýkoli jiný infekční patogen a tuberkulóza odolná vůči lékům představuje třetinu úmrtí souvisejících s antimikrobiální rezistencí (AMR). Velkou překážkou v boji proti multirezistentní tuberkulóze je její léčba. V roce 2021 bylo úspěšně vyléčeno pouze 60 % pacientů s MDR/RR tuberkulózou, kteří byli léčeni globálně, zatímco 12 % podlehlo nemoci a 10 % zaznamenalo selhání léčby. Ve Francii nedávná studie Národního referenčního centra pro mykobakterie ukázala, že zatímco pacienti s MDR/RR tuberkulózou léčení v letech 2006 až 2019 v hlavních referenčních centrech v oblasti Paříže dosáhli příznivého výsledku v 68 % případů, 30 % bylo ztraceno.

V kontextu nízkého výskytu a ztráty odbornosti v léčbě MDR/RR tuberkulózy v západní Evropě a Francii umožní vytvoření národní retrospektivní a prospektivní kohorty měřit výsledky léčby těchto pacientů, což je zásadní ukazatel pro hodnocení kvality péče. Hlavním cílem této studie je zlepšit naše porozumění výsledkům u pacientů trpících tuberkulózou způsobenou bacily rezistentními na rifampin, jakož i faktorům, které tyto výsledky ovlivňují. Kromě toho si klade za cíl zkrátit dobu potřebnou k předání informací zdravotnickým orgánům o stavu multirezistence a výsledcích pacientů ve Francii.

Jedná se o národní longitudinální kohortu, která zahrnuje historickou retrospektivní část (2006-2019) a prospektivní část vyvinutou se zřízením národního registru mykobakterií CNR (od roku 2020, plánované zařazení do roku 2029). Populace v retrospektivní kohortě zahrnuje 298 pacientů v období 2006-2019 a 178 zařazených do národního registru národního registru mykobakterií CNR do konce května 2024. Pokud jde o prospektivní kohortovou větev, v období od roku 2020 do roku 2029 bude zahrnuto celkem zhruba 300 pacientů. Neidentifikující klinická data pro retrospektivní kohortu budou výhradně odvozena z lékařských záznamů pacientů ve vyšetřovacích odděleních 3 expertních center pro multirezistentní tuberkulózu v pařížském regionu (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat a Bligny) . Každé centrum přepíše svá vlastní pseudonymizovaná klinická data do zabezpečeného souboru Excel, který bude poté přenesen prostřednictvím Dispose AP-HP koordinujícímu výzkumníkovi a uložen na zabezpečeném počítači v CNR Mycobactéria.

Pro potenciální kohortu budou neidentifikující klinická data vložena přímo odděleními pro doporučování pacientů do národního registru CNR des Mycobactéries na zabezpečené platformě vyvinuté speciálně pro tento registr a spravované CNR of Mycobactéria. Prospektivního zařazení do registru se bude moci zúčastnit kterékoli oddělení, které má ve Francii na starosti pacienty s multirezistentní tuberkulózou.

Data registru budou extrahována přímo z registru a sloučena s retrospektivní databází každých 12 měsíců koordinujícím zkoušejícím. Statistické analýzy budou zahrnovat deskriptivní analýzy spojitých a kategoriálních proměnných, srovnání mezi podskupinami pomocí vhodných testů (Studentovo t, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher) a logistické regrese k identifikaci proměnných souvisejících s výsledky léčby. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient léčený pro MDR/RR tuberkulózu v hlavních referenčních centrech v pařížském regionu a po celé Francii (národní registr).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacient léčený pro MDR/RR tuberkulózu

  • V hlavních referenčních centrech v pařížském regionu (CHU Pitié-Salpêtrière a Bichat [Paříž], CH Bligny [Briis-sous-Forges]) pro retrospektivní část;
  • V celé Francii (národní registr) pro budoucí část.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Retrospektivní kohorta 2006-2019
Retrospektivní kohorta národního registru mykobakterií CNR od roku 2020 do konce května 2024
Prospektivní kohorta národního registru mykobakterií CNR od června 2024 do konce roku 2029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledek léčby tuberkulózy (definice výsledků WHO 2021)
Časové okno: Během celého studijního období (do roku 2029)
Během celého studijního období (do roku 2029)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prognostické faktory v evoluci tuberkulózy
Časové okno: Během celého studijního období (do roku 2029)
Během celého studijního období (do roku 2029)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení