Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení herní mobilní aplikace pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých autistů

29. července 2025 aktualizováno: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware

Gamified Mobile Health pro podporu fyzické aktivity u dospělých autistů

Cílem klinické studie je vyvinout a otestovat gamifikovanou mobilní zdravotní aplikaci s názvem PuzzleWalk (PW) na podporu fyzické aktivity (PA) a snížení sedavého chování (SB) u dospělých autistů, včetně těch s lehkým mentálním postižením (ID). Studie se zabývá potřebou intervencí šitých na míru u této populace, která je vystavena vyššímu riziku chronických zdravotních stavů souvisejících s životním stylem v důsledku nižší PA a vyšší SB. Upgradovaná verze PuzzleWalk integruje techniky změny chování a gamifikační strategie, jako je převedení počtu kroků do hrací doby logické hry, aby podpořila pravidelnou PA a snížila SB. Studie vyhodnotí účinnost aplikace na preventivní změny zdravotního chování v reálném světě. Konečným cílem je vytvořit účinný, udržitelný a vědecky ověřený mobilní zdravotní nástroj pro zlepšení zdraví a pohody dospělých autistů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost vylepšené PW při zvýšení PA a snížení SB u dospělých autistů s mírnou ID a bez ní. Pro tuto studii nasazení v terénu použijeme pre-/post-test design, abychom prozkoumali jakékoli změny v objektivních úrovních PA a sedavého sezení účastníků před, během a po 6týdenní intervenci. Pracovní hypotéza je, že 6týdenní intervence PW povede k významnému zvýšení počtu denních kroků měřených akcelerometrem a středně silné až silné PA (MVPA) (až o 5 % zvýšení oproti výchozí hodnotě) a snížení doby sezení (až o 10 % snížení od výchozí hodnoty). Vysoká míra zapojení uživatelů do aplikace PW během období intervence bude významně souviset s trvalými pozitivními změnami chování v denních počtech kroků, MVPA a sedavém čase mezi účastníky.

Provedeme screeningové rozhovory s důrazem na historii diagnózy a úroveň intelektuálního fungování, abychom ověřili způsobilost potenciálních účastníků. Poté, co souhlasí s účastí ve studii, jim prostřednictvím zásilky nebo osobních schůzek poskytneme studijní materiály, včetně akcelerometru (tj. náramkových hodinek), nabíječky kabelu a studijních pokynů. Před sběrem výchozích dat použijeme rubriku k posouzení pohodlí účastníků a znalostí studijních postupů. Po úvodním 2–3denním období seznamování se s akcelerometrem zahájíme sběr dat, včetně demografie, technologie a užívání léků, PA a sedavého času odvozeného z akcelerometru. Od 3. týdne začnou účastníci volně používat upgradovanou aplikaci PW poté, co obdrží vizualizované pokyny pro uživatele krok za krokem a budou pokračovat v používání aplikace až do konce týdne 8 (celkem 6týdenní zásah), podporovaný pravidelnými připomínkami a posilovací zprávy založené na technikách změny chování. Měření PA a sedavého času budou shromažďována během čtyř časových období: 1. týden (základní stav), 3. týden (začátek intervence), 5. týden (střední intervence) a 8. týden (konec intervence).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daehyoung Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 3028310762
  • E-mail: dhlee@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • Carpenter Sports Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí ve věku 18 až 55 let
  • jednotlivci, u kterých lékařský odborník diagnostikoval poruchu autistického spektra, nebo se sami identifikují jako neurodivergentní
  • jednotlivci, kteří mají pravidelný přístup k podporovanému smartphonu (operační systém iOS 13+)

Kritéria vyloučení:

  • jedinci se středně těžkým až hlubokým mentálním postižením
  • osoby s ortopedickými stavy, které významně narušují samostatnou chůzi (např. používání invalidního vozíku nebo berlí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PuzzleWalk (Gamified mHealth)
PuzzleWalk integruje gamifikační strategie a pobídky k chování při chůzi, aby vyvolaly změny cílového chování. PW využívá charakteristické vlastnosti a preference dospělých autistů a zdůrazňuje výhody vizuálního učení a zároveň minimalizuje potřebu nežádoucích sociálních interakcí tváří v tvář. Novinkou je jeho konverzní algoritmus, který převádí denní počty kroků do herního času pro logické hry „zjistit rozdíl“, který využívá psychologické uspokojení autonomie, příbuznosti a kompetence.
Behaviorální: Gamified mobilní zdravotní aplikace
Účastníci obdrží vizualizované pokyny o používání PW (např. vyhledání a stažení aplikace v App Store, navigace a pochopení klíčových funkcí, hraní logických her a sledování počtu kroků). Během 6týdenní intervenční periody budou účastníci dostávat připomínky ohledně nošení akcelerometru, používání aplikace pro potenciální pobídky a zapojení se do pravidelných fyzických aktivit pro podporu zdraví.
Ostatní jména:
  • PuzzleWalk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní MVPA
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Objektivní akcelerometr měřený MVPA (min/den)
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v self-reported PA
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Měřeno pomocí Activities Completed over Time in 24-hours (ACT24). Jedná se o webový nástroj pro stažení z předchozího dne (min/den).
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Zapojení do aplikace PW
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Úroveň zapojení uživatelů do aplikace PW bude měřena pomocí serveru pro webmastery, který sleduje uživatelské protokoly a časová razítka (např. frekvence a trvání používání aplikace a skóre ve výsledkové tabulce). Čas strávený v aplikaci ve formátu min/den bude vypočítán tak, aby reprezentoval úroveň zapojení uživatelů každého účastníka.
3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Změny úrovní světla PA
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Objektivní akcelerometrem měřené světlo PA (min/den)
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Změny v krocích
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Objektivní kroky měřené akcelerometrem (počet/den)
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Změny v sedavém čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Objektivní doba sezení měřená akcelerometrem (min/den)
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Změny v sedavém čase, který sám uvedl
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů
Měřeno pomocí Activities Completed over Time in 24-hours (ACT24). Jedná se o webový nástroj pro stažení z předchozího dne (min/den).
Výchozí stav, 3 týdny, 5 týdnů a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daehyoung Lee, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2098388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude veřejně sdíleno, protože bude použito pro recenzované publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení