Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace tkáňového sodíku u pacientů s primárním aldosteronismem: viz Sodík k léčbě (SSTT)

4. června 2025 aktualizováno: Jens Titze

Kvantifikace tkáňového sodíku u pacientů s primárním aldosteronismem

Cílem studie je poskytnout kvantitativní fakta o patofyziologických změnách obsahu Na+ ve tkáni při poruchách redistribuce Na+/K+ u pacientů s PA v reakci na standardní terapii. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s primárním aldosteronismem mají nadměrné ukládání Na+ ve svalu, což lze nyní kvantifikovat neinvazivně pomocí 23NaMRI. Analogicky k úloze HbA1c jako metabolického dlouhodobého markeru u diabetu mohou kvantifikovatelné změny v obsahu Na+ ve svalech poskytnout údaje nezbytné pro ospravedlnění a provádění randomizovaných diagnostických konečných výsledků v budoucnu, s konečným cílem zlepšit PA míra detekce a léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arteriální hypertenze je spolu s diabetes mellitus hlavním ovlivnitelným kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Hypertenze způsobená autonomním zvýšením produkce aldosteronu (primární aldosteronismus; PA) nereaguje na obvyklou antihypertenzní medikaci a ve standardní klinické praxi je dramaticky poddiagnostikována. V současné době je diagnostikováno pouze 0,1 % (1 280 000 celosvětově a 1 140 Singapurců), což je mnohem méně než 5–20 % (64 000 000–256 000 000 Singapurců na celém světě a 57 000–228 000 Singapurců) ze všech pacientů s arteriální hypertenzí. Vzhledem k vysoké prevalenci PA, nízké diagnóze, vysoké kardiometabolické morbiditě a mortalitě spojené s neléčenou PA je záchyt většího počtu pacientů s PA povinný a úspěšnost léčby je nutné sledovat.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s primárním aldosteronismem mají nadměrné ukládání Na+ ve svalu, což lze nyní kvantifikovat neinvazivně pomocí 23NaMRI. Tato studie bude první, která bude systematicky kvantifikovat změny ve svalových zásobách Na+ u těchto pacientů v reakci na standardní terapii. V současné době neexistuje žádný zavedený klinický diagnostický nástroj pro detekci nebo kvantifikaci základní buněčné fyziologie redistribuce Na+/K+ u pacientů s PA. Sledování a kvantifikace Na+ neinvazivně pomocí 23NaMRI poskytne nový „pohled“ do patofyziologických principů homeostázy rozpuštěných látek a tekutin za účelem vyhodnocení účinnosti terapie a ke zlepšení četnosti diagnóz PA se záměrem vyléčit.

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou multicentrickou studii se 3 studijními návštěvami (léčba před draslíkem, předdiagnostika a po léčbě) po dobu 3 let. Přibližně 100 účastníků bude přijato z nemocnic. Účelem studie je odhalit a kvantifikovat skrytý patofyziologický proces redistribuce Na+/K+ na tkáňové úrovni pomocí 23NaMRI ve snaze poskytnout alternativu k tradiční diagnostice hormonů a solutů v krvi a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Zatím nenabíráme
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Zatím nenabíráme
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Nábor
        • Duke NUS Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Titze
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marton Adriana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z nemocnic bude přijato přibližně 100 pacientů s hypertenzí s doprovodnou hypokalémií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 21-70 let, s arteriální hypertenzí nebo s podezřením na primární aldosteronismus na základě doporučení Endokrinní společnosti.
  2. Pacienti muži a ženy starší 21 let.
  3. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vylučovacími kritérii pro MRI, jako jsou:

    • implantované přístroje (chirurgické svorky, kardiostimulátory nebo defibrilátory, kochleární implantáty)
    • tetování na bázi železa
    • jakékoli jiné kusy kovu nebo zařízení, která nejsou MR-Safe kdekoli v těle
    • pacientům, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii do skeneru MRI
    • těhotenství
  2. Diagnostika srdečního selhání NYHA třídy III a IV
  3. Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min nebo proteinurie > 1 g/24h
  4. Onemocnění jater s cirhózou (Child-Pugh třída C) nebo hypoalbuminémií
  5. Svalové dystrofie
  6. Pacienti s aktivní rakovinou nebo závažnými komorbidními stavy, které pravděpodobně ohrozí přežití nebo účast ve studii
  7. Neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podezření na PA
Věk 21-70 let, s arteriální hypertenzí nebo s podezřením na primární aldosteronismus na základě doporučení Endokrinní společnosti.
Diagnostický test: 23Skenování NaMRI
23NaMRI, neinvazivní detekce a kvantifikace skrytých tkáňových zásob Na+ u lidí.
Doplněk stravy: Chlorid draselný (KCL)
Intervence doplňování K+ je poskytována účastníkům v rámci jejich standardní péče. V této studii je dávka doplnění K+ standardizována a upravena na základě hladiny krve K+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s primárním aldosteronismem mají o 10–20 % vyšší obsah Na+ ve svalech ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v obsahu Na+ ve svalech měřený pomocí 23NaMRI mezi pacienty s PA a zdravými kontrolami na začátku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký příjem K+ snižuje svalový Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI, 3 měsíce po zahájení suplementace K+
Výchozí stav do 3 měsíců
MR blokáda snižuje svalový obsah Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI, 12-18 měsíců po zahájení léčby MR blokádou
Základní až 18 měsíců
Ve srovnání s MR blokádou je chirurgické odstranění adenomu účinnější při snižování svalového Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: 36 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI po chirurgickém odstranění adenomu ve srovnání s léčbou blokádou MR.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jens Titze

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděných během návštěv studie budou sdíleny pro účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením dat

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění článku bez ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen na přiměřenou žádost za předpokladu, že zájemci mají vědeckou hypotézu, pro kterou předkládají metodologicky spolehlivý návrh, včetně jasně definované hypotézy výzkumu a plánu statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení