Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace tkáňového sodíku u pacientů s primárním aldosteronismem: viz Sodík k léčbě (SSTT)

4. června 2025 aktualizováno: Jens Titze

Kvantifikace tkáňového sodíku u pacientů s primárním aldosteronismem

Cílem studie je poskytnout kvantitativní fakta o patofyziologických změnách obsahu Na+ ve tkáni při poruchách redistribuce Na+/K+ u pacientů s PA v reakci na standardní terapii. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s primárním aldosteronismem mají nadměrné ukládání Na+ ve svalu, což lze nyní kvantifikovat neinvazivně pomocí 23NaMRI. Analogicky k úloze HbA1c jako metabolického dlouhodobého markeru u diabetu mohou kvantifikovatelné změny v obsahu Na+ ve svalech poskytnout údaje nezbytné pro ospravedlnění a provádění randomizovaných diagnostických konečných výsledků v budoucnu, s konečným cílem zlepšit PA míra detekce a léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriální hypertenze je spolu s diabetes mellitus hlavním ovlivnitelným kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Hypertenze způsobená autonomním zvýšením produkce aldosteronu (primární aldosteronismus; PA) nereaguje na obvyklou antihypertenzní medikaci a ve standardní klinické praxi je dramaticky poddiagnostikována. V současné době je diagnostikováno pouze 0,1 % (1 280 000 celosvětově a 1 140 Singapurců), což je mnohem méně než 5–20 % (64 000 000–256 000 000 Singapurců na celém světě a 57 000–228 000 Singapurců) ze všech pacientů s arteriální hypertenzí. Vzhledem k vysoké prevalenci PA, nízké diagnóze, vysoké kardiometabolické morbiditě a mortalitě spojené s neléčenou PA je záchyt většího počtu pacientů s PA povinný a úspěšnost léčby je nutné sledovat.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s primárním aldosteronismem mají nadměrné ukládání Na+ ve svalu, což lze nyní kvantifikovat neinvazivně pomocí 23NaMRI. Tato studie bude první, která bude systematicky kvantifikovat změny ve svalových zásobách Na+ u těchto pacientů v reakci na standardní terapii. V současné době neexistuje žádný zavedený klinický diagnostický nástroj pro detekci nebo kvantifikaci základní buněčné fyziologie redistribuce Na+/K+ u pacientů s PA. Sledování a kvantifikace Na+ neinvazivně pomocí 23NaMRI poskytne nový „pohled“ do patofyziologických principů homeostázy rozpuštěných látek a tekutin za účelem vyhodnocení účinnosti terapie a ke zlepšení četnosti diagnóz PA se záměrem vyléčit.

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou multicentrickou studii se 3 studijními návštěvami (léčba před draslíkem, předdiagnostika a po léčbě) po dobu 3 let. Přibližně 100 účastníků bude přijato z nemocnic. Účelem studie je odhalit a kvantifikovat skrytý patofyziologický proces redistribuce Na+/K+ na tkáňové úrovni pomocí 23NaMRI ve snaze poskytnout alternativu k tradiční diagnostice hormonů a solutů v krvi a moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Zatím nenabíráme
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Du Soon Swee
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Zatím nenabíráme
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Chuah
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Nábor
        • Duke NUS Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Titze
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marton Adriana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z nemocnic bude přijato přibližně 100 pacientů s hypertenzí s doprovodnou hypokalémií.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 21-70 let, s arteriální hypertenzí nebo s podezřením na primární aldosteronismus na základě doporučení Endokrinní společnosti.
  2. Pacienti muži a ženy starší 21 let.
  3. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vylučovacími kritérii pro MRI, jako jsou:

    • implantované přístroje (chirurgické svorky, kardiostimulátory nebo defibrilátory, kochleární implantáty)
    • tetování na bázi železa
    • jakékoli jiné kusy kovu nebo zařízení, která nejsou MR-Safe kdekoli v těle
    • pacientům, kteří vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii do skeneru MRI
    • těhotenství
  2. Diagnostika srdečního selhání NYHA třídy III a IV
  3. Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min nebo proteinurie > 1 g/24h
  4. Onemocnění jater s cirhózou (Child-Pugh třída C) nebo hypoalbuminémií
  5. Svalové dystrofie
  6. Pacienti s aktivní rakovinou nebo závažnými komorbidními stavy, které pravděpodobně ohrozí přežití nebo účast ve studii
  7. Neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na PA
Věk 21-70 let, s arteriální hypertenzí nebo s podezřením na primární aldosteronismus na základě doporučení Endokrinní společnosti.
Diagnostický test: 23Skenování NaMRI
23NaMRI, neinvazivní detekce a kvantifikace skrytých tkáňových zásob Na+ u lidí.
Doplněk stravy: Chlorid draselný (KCL)
Intervence doplňování K+ je poskytována účastníkům v rámci jejich standardní péče. V této studii je dávka doplnění K+ standardizována a upravena na základě hladiny krve K+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s primárním aldosteronismem mají o 10–20 % vyšší obsah Na+ ve svalech ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v obsahu Na+ ve svalech měřený pomocí 23NaMRI mezi pacienty s PA a zdravými kontrolami na začátku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký příjem K+ snižuje svalový Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI, 3 měsíce po zahájení suplementace K+
Výchozí stav do 3 měsíců
MR blokáda snižuje svalový obsah Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI, 12-18 měsíců po zahájení léčby MR blokádou
Základní až 18 měsíců
Ve srovnání s MR blokádou je chirurgické odstranění adenomu účinnější při snižování svalového Na+ u pacientů s primárním aldosteronismem
Časové okno: 36 měsíců
Změna obsahu Na+ ve svalech měřená pomocí 23NaMRI po chirurgickém odstranění adenomu ve srovnání s léčbou blokádou MR.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Titze

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Titze, MD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděných během návštěv studie budou sdíleny pro účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas se sdílením dat

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění článku bez ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen na přiměřenou žádost za předpokladu, že zájemci mají vědeckou hypotézu, pro kterou předkládají metodologicky spolehlivý návrh, včetně jasně definované hypotézy výzkumu a plánu statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit