Hlavní protokol fáze 2a hodnotící inebilizumab a blinatumomab u autoimunitních onemocnění
20. srpna 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 2a, Open Label, Multi Center, Platform Trial k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inebilizumabu a Blinatumomabu u subjektů s autoimunitními chorobami
Hlavním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost inebilizumabu (subprotokol A) a subkutánního (SC) blinatumomabu (subprotokol B) u dospělých účastníků s aktivním a refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE) s nefritidou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
220
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon Cédex 3, Francie, 69437
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75908
- Nábor
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75018
- Ukončeno
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Turin, Itálie, 10154
- Nábor
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 51149
- Nábor
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
München, Německo, 80336
- Dokončeno
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Santa Cruz
-
Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-076
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital Curry Cabral
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Gaia-Espinho, EPE
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
- Nábor
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 22241
- Nábor
- Al Kuwait Hospital Dubai ehs
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Western General Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- Leicester General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth Research and Innovation Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Ukončeno
- Vida Research Center
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Ukončeno
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Ukončeno
- Vitaly Clinical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Bioresearch Partner Coral Terrace
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- Northwell Health
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Dokončeno
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Nábor
- The Metro Health System Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Dokončeno
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Ukončeno
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Ukončeno
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza SLE a lupusové nefritidy (LN) podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019 a American College of Rheumatology.
Účastník musí být pozitivní na alespoň jednu z následujících autoprotilátek:
- Antinukleární protilátky (ANA) ≥ 1:80
- Protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA) zvýšené nad normální rozmezí stanovené centrální laboratoří (tj. pozitivní výsledky)
- Anti-Smith protilátky zvýšené nad normální (tj. pozitivní výsledky).
- SLEDAI-2K ≥ 8.
- Aktivní, biopsií ověřená, proliferativní LN prokazující třídu III nebo třídu IV s koexistujícími rysy LN třídy V nebo bez nich podle kritérií 2018 International Society of Nephrology/Renal Patology Society (ISN/RPS). Renální biopsie musí být provedena do 6 měsíců před zařazením. Použije se zpráva z místní biopsie. Centrální kontrolní centrum potvrdí způsobilost.
Nedostatečná odpověď pro nedostatečnou účinnost nebo nesnášenlivost po 6 měsících na alespoň dvě terapie v maximálních tolerovaných dávkách, jak doporučují pokyny pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO, 2024). Nedostatečná reakce je definována jako:
- UPCR ≥ 1,5 mg/mg
- Méně než 50% zlepšení proteinurie za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml za minutu na 1,73 m^2 plochy povrchu těla (vypočteno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], se screeningovými laboratorními výsledky pro hodnotu sérového kreatininu).
- Významné pravděpodobně ireverzibilní poškození orgánů související se SLE (např. konečné stádium onemocnění ledvin [ESRD]).
- Jakékoli akutní, závažné vzplanutí související s lupusem během screeningu, které vyžaduje okamžitou léčbu.
- Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období.
- Anamnéza nebo současné onemocnění ledvin (jiné než LN), které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením LN a zmást hodnocení aktivity onemocnění (např. diabetická nefropatie).
- Renální biopsie ukazující čistou třídu V.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subprotokol A: Inebilizumab 3 dávky
Účastníci dostanou 3 dávky inebilizumabu podávané intravenózní (IV) infuzí.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol A: Inebilizumab 4 dávky
Účastníci dostanou 4 dávky inebilizumabu podávané intravenózní infuzí.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol B Část A: Blinatumomab Nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku blinatumomabu podanou subkutánní injekcí.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol B Část A: Blinatumomab Střední dávka
Účastníci obdrží blinatumomab v prostřední dávce podané pomocí subkutánní injekce.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol B Část A: Blinatumomab ve vysoké dávce
Účastníci obdrží blinatumomab ve vysoké dávce podané pomocí subkutánní injekce.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol B Část B: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží blinatumomab v dávce, která bude stanovena během podprotokolu B části A.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C část A: Blinatumomab nízká dávka
Účastníci obdrží nízkou dávku blinatumomabu podanou subkutánní injekcí během části A subprotokolu C.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C Část A: Blinatumomab střední dávka
Účastníci obdrží střední dávku blinatumomabu podanou subkutánní injekcí během Subprotokolu C části A.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C Část A: Blinatumomab Vysoká dávka
Účastníci obdrží vysokou dávku blinatumomabu podávanou subkutánní injekcí během části A podprotokolu C.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subprotokol C část B: Rozšíření dávkování
Účastníci obdrží blinatumomab v dávce, která bude stanovena v rámci Subprotokolu C, část A.
|
SC injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subprotokol A, B část A a C část A: Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol A, B část A a C část A: Počet účastníků, u kterých se vyskytne závažná TEAE
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol B Část B Podskupina 1: Počet účastníků s úplnou renální odpovědí (CRR)
Časové okno: Týden 52
|
Týden 52
|
|
Subprotokol B Část B Podskupina 2: Počet účastníků s remisí u SLE podle definice remise u SLE (DORIS)
Časové okno: Týden 26
|
Týden 26
|
|
Subprotokol C Část B: Procento účastníků dosahujících remise podle skóre aktivity onemocnění-28 kloubů s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subprotokol A: Maximální koncentrace (Cmax) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol A: Doba do Cmax (tmax) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol A: Počet účastníků s tvorbou protilátek proti inebilizumabu
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotocol B a C: Počet účastníků s tvorbou protilátky proti Blinatumomabu
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
|
Den 1. až 52 týdnů
|
|
Subprotocol A a B: Počet účastníků se stavem aktivity nízké nemoci Lupus (LLDAS)
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a týden 52
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a týden 52
|
|
Subprotocol A a B: Změna ze základního skóre aktivity SLE index-2000 (Sledai-2K)
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a týden 52
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a týden 52
|
|
Subprotokol A, B Část A Podskupina 1 a Část B Podskupina 1: Počet účastníků s CRR
Časové okno: Subprotokol A a B Část A: Týden 12, Týden 26, Týden 38 a Týden 52; Subprotokol B Část B: Týden 12, Týden 26 a Týden 38
|
Subprotokol A a B Část A: Týden 12, Týden 26, Týden 38 a Týden 52; Subprotokol B Část B: Týden 12, Týden 26 a Týden 38
|
|
Subprotokol A, B Část A Podskupina 1 a Část B Podskupina 1: Počet účastníků s částečnou renální odpovědí (PRR)
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol A a B: Počet účastníků s remisí u SLE podle definice DORIS
Časové okno: Subprotokol A, B Část A a B Část B Podskupina 1: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden; Subprotokol B Část B Podskupina 2: 12. týden, 38. týden a 52. týden
|
Subprotokol A, B Část A a B Část B Podskupina 1: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden; Subprotokol B Část B Podskupina 2: 12. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol A, B Část A Podskupina 1 a Část B Podskupina 1: Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém UPCR
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol C část A: Procento účastníků dosahujících DAS28-CRP < 2.6
Časové okno: Týden 12 a týden 26
|
Týden 12 a týden 26
|
|
Subprotokol C Část A: Procento účastníků dosahujících indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ≤ 2,8
Časové okno: 12. týden a 26. týden
|
12. týden a 26. týden
|
|
Subprotokol C Část A: Procento účastníků dosahujících zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) ≤ 3,3
Časové okno: Týden 12 a týden 26
|
Týden 12 a týden 26
|
|
Subprotokol C: Procento účastníků dosahujících odpovědi American College of Rheumatology (ACR)20
Časové okno: Týden 12 a Týden 26
|
Týden 12 a Týden 26
|
|
Subprotokol C: Procento účastníků dosahujících odpovědi ACR50
Časové okno: Týden 12 a týden 26
|
Týden 12 a týden 26
|
|
Subprotokol C: Procento účastníků dosahujících odpovědi ACR70
Časové okno: Týden 12 a týden 26
|
Týden 12 a týden 26
|
|
Subprotokol B část B a C část B: Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí účinek spojený s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol B část B a C část B: Počet účastníků, u kterých dojde k závažné TEAE
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Den 1 až týden 52
|
|
Subprotokol B Část A Podskupina 1 a Část B Podskupina 1: Počet účastníků s primární účinnostní renální odpovědí (PERR)
Časové okno: Týden 12, Týden 26, Týden 38 a Týden 52
|
Týden 12, Týden 26, Týden 38 a Týden 52
|
|
Subprotokol B část B podskupina 2: Počet účastníků, kteří jsou respondenti podle definice indexu odpovědi SLE 4 (SRI-4)
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Podprotokol B Část B Podskupina 2: Počet účastníků, kteří jsou respondenti podle definice SRI-6
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol B Část B Podskupina 2: Počet účastníků, kteří jsou respondenti podle definice SRI-8
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol B část B podskupina 2: Počet účastníků, kteří jsou respondenti podle definice BICLA (BILAG-based Combined Lupus Assessment)
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotokol C Část B: Procento účastníků dosahujících remise DAS28-CRP ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Subprotokol C část B: Procento účastníků dosahujících remise CDAI ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: 12. týden a 26. týden
|
12. týden a 26. týden
|
|
Subprotokol C Část B: Procento účastníků dosahujících SDAI remise v týdnech 12 a 26
Časové okno: Týden 12 a týden 26
|
Týden 12 a týden 26
|
|
Subprotokol C Část B: Procento účastníků, kteří dosáhnou remise DAS28-CRP v týdnu 12 a udrží remisi v týdnech 26, 38 a 52
Časové okno: 12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
12. týden, 26. týden, 38. týden a 52. týden
|
|
Subprotocol B and C: Cmax of Blinatumomab
Časové okno: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: tmax of Blinatumomab
Časové okno: up to Week 12
|
up to Week 12
|
|
Subprotocol B and C: AUC of Blinatumomab
Časové okno: up to Week 12
|
up to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
6. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
6. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20240033
- 2024-514382-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .