Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B3 Buddy pro zajištění močového vaku pacientovi při chůzi

28. dubna 2025 aktualizováno: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Testování proveditelnosti zařízení pro zajištění sáčku na odvod moči pro zlepšení ambulantních zkušeností pacienta a lékaře

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje zařízení Buddy Bag Under Bladder (B3) při zajišťování vaků na odvod moči při chůzi. Udržování močového drenážního vaku pod močovým měchýřem je standardem péče o udržení toku moči a zabránění zpětnému vracení moči do močového měchýře. Navzdory používání moderních močových drenážních vaků již více než 60 let se k zajištění vaků při chůzi používají náhradní řešení, včetně zaháknutí vaku do kapes kalhot. B3 Buddy může pomoci udržet močový drenážní vak na správné úrovni pro odvodnění při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přijatelnost B3 Buddy z pohledu pacienta.

II. Vyhodnotit použitelnost B3 Buddy z pohledu lékaře.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

PACIENTI: Pacienti absolvují krátké instruktážní sezení, nosí zařízení B3 Buddy k zajištění vaku na odvod moči a ujdou přibližně 90 stop, než se vak na odvod moči vrátí do standardní polohy při studii.

KLINICI: Kliničtí lékaři absolvují krátké instruktážní sezení a připevní močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy. Lékaři také pomáhají pacientovi s chůzí a poté vyjmou zařízení a vrátí močový drenážní vak do standardní polohy při studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Musí být anglicky mluvící
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Schopný porozumět a souhlasit se souhlasem
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Schopný přečíst a vyplnit průzkum přijatelnosti opatření implementace (AIM)
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Buďte ochotni se zúčastnit pomocí zařízení B3 Buddy
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Mějte zavedený močový katétr nebo urostomické zařízení připojené k drenážnímu vaku
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Nemají žádná omezení v chůzi
  • ÚČASTNÍK KLINIKU: Musí být anglicky mluvící
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Schopný porozumět a souhlasit se souhlasem
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Schopný číst a dokončit průzkum System Usability Scale (SUS)
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Buďte ochotni se zúčastnit pomocí zařízení B3 Buddy
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Mít profesionální roli při pomoci pacientům při chůzi při běžných činnostech pracovního dne

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří mají více než jeden drenážní vak podobný moči, budou vyloučeni. Toto vyloučení je způsobeno omezenými vzorky prototypů, které má výzkumný tým k dispozici. Omezení jednoho zařízení pro jednoho pacienta s více drenážními vaky nemusí umožnit přesné posouzení zařízení B3 Buddy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékaři (B3 Buddy)
Kliničtí lékaři absolvují krátké instruktážní sezení a připevní močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy. Lékaři také pomáhají pacientovi s chůzí a poté vyjmou zařízení a vrátí močový drenážní vak do standardní polohy při studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pomoc
Pomozte pacientovi ujít přibližně 90 stop
Ostatní jména:
  • Pomoc
  • Asistujte
Jiný: Vzdělávací intervence
Absolvujte krátké instruktážní sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Zajistěte močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy
Postup: Odstranit
Vyjměte zařízení a vraťte močový drenážní vak do standardní polohy
Ostatní jména:
  • Odstranění
Experimentální: Pacienti (B3 Buddy)
Pacienti absolvují krátké instruktážní sezení, nosí zařízení B3 Buddy k zajištění vaku na odvod moči a ujdou přibližně 90 stop, než se vak na odvod moči vrátí do standardní polohy při studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Absolvujte krátké instruktážní sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste zařízení B3 Buddy
Jiný: Chůze
Jděte přibližně 90 stop
Ostatní jména:
  • Ambulace
  • Pěšky
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení
Časové okno: Až 17 minut
Podíl pacientů, kteří považují zařízení přijatelné, bude stanoven s přijatelností nástroje pro implementační měření. Cílem má 4 Likertovy položky, v rozmezí 1 (pro „zcela nesouhlasím“) do 5 (pro „zcela souhlasím“). Vyšší počet naznačuje větší přijatelnost. Pokud pacient označil 3 nebo více položek s alespoň „4“, bylo zařízení považováno za přijatelné. Zařízení bude považováno za přijatelné, pokud nejméně 70% účastníků pacienta považuje zařízení přijatelné, které bude vypočteno podle odpovědí na průzkum.
Až 17 minut
Použitelnost zařízení
Časové okno: Až 20 minut
Vnímání použitelnosti kliniků bude stanoveno podle stupnice použitelnosti systému. Skóre stupnice použitelnosti systému se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje nejvyšší možnou vnímanou použitelnost. Zařízení bude považováno za použitelné, pokud je celkové průměrné skóre 68 nebo větší, což bude vypočteno podle odpovědí průzkumu.
Až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22357
  • NCI-2024-04927 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení