Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B3 Buddy pro zajištění močového vaku pacientovi při chůzi

28. dubna 2025 aktualizováno: Karen Meade, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Testování proveditelnosti zařízení pro zajištění sáčku na odvod moči pro zlepšení ambulantních zkušeností pacienta a lékaře

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje zařízení Buddy Bag Under Bladder (B3) při zajišťování vaků na odvod moči při chůzi. Udržování močového drenážního vaku pod močovým měchýřem je standardem péče o udržení toku moči a zabránění zpětnému vracení moči do močového měchýře. Navzdory používání moderních močových drenážních vaků již více než 60 let se k zajištění vaků při chůzi používají náhradní řešení, včetně zaháknutí vaku do kapes kalhot. B3 Buddy může pomoci udržet močový drenážní vak na správné úrovni pro odvodnění při chůzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přijatelnost B3 Buddy z pohledu pacienta.

II. Vyhodnotit použitelnost B3 Buddy z pohledu lékaře.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

PACIENTI: Pacienti absolvují krátké instruktážní sezení, nosí zařízení B3 Buddy k zajištění vaku na odvod moči a ujdou přibližně 90 stop, než se vak na odvod moči vrátí do standardní polohy při studii.

KLINICI: Kliničtí lékaři absolvují krátké instruktážní sezení a připevní močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy. Lékaři také pomáhají pacientovi s chůzí a poté vyjmou zařízení a vrátí močový drenážní vak do standardní polohy při studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Musí být anglicky mluvící
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Schopný porozumět a souhlasit se souhlasem
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Schopný přečíst a vyplnit průzkum přijatelnosti opatření implementace (AIM)
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Buďte ochotni se zúčastnit pomocí zařízení B3 Buddy
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Mějte zavedený močový katétr nebo urostomické zařízení připojené k drenážnímu vaku
  • PACIENTSKÝ ÚČASTNÍK: Nemají žádná omezení v chůzi
  • ÚČASTNÍK KLINIKU: Musí být anglicky mluvící
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Schopný porozumět a souhlasit se souhlasem
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Schopný číst a dokončit průzkum System Usability Scale (SUS)
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Buďte ochotni se zúčastnit pomocí zařízení B3 Buddy
  • ÚČASTNÍK KLINIKA: Mít profesionální roli při pomoci pacientům při chůzi při běžných činnostech pracovního dne

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří mají více než jeden drenážní vak podobný moči, budou vyloučeni. Toto vyloučení je způsobeno omezenými vzorky prototypů, které má výzkumný tým k dispozici. Omezení jednoho zařízení pro jednoho pacienta s více drenážními vaky nemusí umožnit přesné posouzení zařízení B3 Buddy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékaři (B3 Buddy)
Kliničtí lékaři absolvují krátké instruktážní sezení a připevní močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy. Lékaři také pomáhají pacientovi s chůzí a poté vyjmou zařízení a vrátí močový drenážní vak do standardní polohy při studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pomoc
Pomozte pacientovi ujít přibližně 90 stop
Ostatní jména:
  • Pomoc
  • Asistujte
Jiný: Vzdělávací intervence
Absolvujte krátké instruktážní sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Zajistěte močový drenážní vak k pacientovi pomocí zařízení B3 Buddy
Postup: Odstranit
Vyjměte zařízení a vraťte močový drenážní vak do standardní polohy
Ostatní jména:
  • Odstranění
Experimentální: Pacienti (B3 Buddy)
Pacienti absolvují krátké instruktážní sezení, nosí zařízení B3 Buddy k zajištění vaku na odvod moči a ujdou přibližně 90 stop, než se vak na odvod moči vrátí do standardní polohy při studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Absolvujte krátké instruktážní sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Přístroj: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste zařízení B3 Buddy
Jiný: Chůze
Jděte přibližně 90 stop
Ostatní jména:
  • Ambulace
  • Pěšky
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zařízení
Časové okno: Až 17 minut
Podíl pacientů, kteří považují zařízení přijatelné, bude stanoven s přijatelností nástroje pro implementační měření. Cílem má 4 Likertovy položky, v rozmezí 1 (pro „zcela nesouhlasím“) do 5 (pro „zcela souhlasím“). Vyšší počet naznačuje větší přijatelnost. Pokud pacient označil 3 nebo více položek s alespoň „4“, bylo zařízení považováno za přijatelné. Zařízení bude považováno za přijatelné, pokud nejméně 70% účastníků pacienta považuje zařízení přijatelné, které bude vypočteno podle odpovědí na průzkum.
Až 17 minut
Použitelnost zařízení
Časové okno: Až 20 minut
Vnímání použitelnosti kliniků bude stanoveno podle stupnice použitelnosti systému. Skóre stupnice použitelnosti systému se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje nejvyšší možnou vnímanou použitelnost. Zařízení bude považováno za použitelné, pokud je celkové průměrné skóre 68 nebo větší, což bude vypočteno podle odpovědí průzkumu.
Až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Meade, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22357
  • NCI-2024-04927 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit