Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální přínos přidání r-hLH u pacientek ve věku 35 až 40 let s léčbou ovariální stimulací

25. srpna 2024 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University

Průzkumná, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálního přínosu přidání r-hLH u pacientek ve věku 35 až 40 let s léčbou ovariální stimulací

Půjde o průzkumnou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii k vyhodnocení potenciálního přínosu souběžné léčby r-hFSH:r-hLH 2:1 počínaje COS D1 oproti samotnému r-hFSH u pacientů ve věku 35 až 40 let. pod ovariální stimulační léčbou.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou všichni způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné nebo kontrolní skupiny a protokol antagonisty GnRH bude použit v léčebné i kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o průzkumnou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii k vyhodnocení potenciálního přínosu souběžné léčby r-hFSH:r-hLH 2:1 počínaje COS D1 oproti samotnému r-hFSH u pacientů ve věku 35 až 40 let. pod ovariální stimulační léčbou.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou všichni způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné nebo kontrolní skupiny a protokol antagonisty GnRH bude použit v léčebné i kontrolní skupině.

  1. Léčebná skupina: Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. r-hLH bude přidáván v poměru 2:1 počínaje dnem 1 podávání r-hFSH; dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky a dávka r-hFSH:r-hLH bude 2:1, přičemž bude pokračovat 24~48 hodin před spuštěním léku injekce.
  2. Kontrolní skupina: samotný r-hFSH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. Dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky, přičemž bude pokračovat 24–48 hodin před spuštěním injekce léku.

Odhadovaná doba trvání léčby je 11 dní od prvního dne COS do 24~48 hodin před spuštěním injekce léku a může se lišit v závislosti na individuálních okolnostech.

Vývoj folikulů, hladiny E2 a P v séru budou monitorovány během COS podle praxe ART vyšetřovatele, dokud nebudou splněna kritéria pro podávání spouštěcího léčiva pro indukci konečného zrání oocytů. Podání spouštěcího léku se provádí v souladu s běžnou klinickou praxí v místě.

Vyzvednutí oocytů (OPU), IVF/ICSI, ET a podpora luteální fáze (LPS) budou prováděny podle běžné praxe na pracovišti. LPS bude zahájeno po odebrání oocytů v čerstvém embryotransferu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun, Dr.
          • Telefonní číslo: +8683106666

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 35 až 40 (včetně 40)
  • 18,5<BMI<28 kg/m2
  • AFC do 14
  • První nebo druhý cyklus ART
  • Plánováno pro stimulaci vaječníků antagonistou GnRH pro down-regulaci
  • Ejakulované spermie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby ART
  • Anamnéza dvou nebo více spontánních potratů
  • Anamnéza dvou nebo více selhání implantace po přenosu čerstvého nebo zmrazeného ohřátého embrya
  • Diagnóza těžké endometriózy
  • Pacienti s endokrinními a metabolickými onemocněními (diabetes mellitus, hypogonadotropní amenorea, nádory pohlavního systému, hyperprolaktinémie atd.)
  • Potvrzené chromozomální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. r-hLH bude přidáván v poměru 2:1 počínaje dnem 1 podávání r-hFSH; dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky a dávka r-hFSH:r-hLH bude 2:1, přičemž bude pokračovat 24~48 hodin před spuštěním léku injekce.

U obou skupin bude denní injekce 0,25 mg cetrorelixu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) podávána subkutánně, pokud alespoň jeden folikul o průměru ≥ 14 mm nebo hladina LH v séru překročí 10 IU/l nebo hladina LH je o 2 složky vyšší než bazální Hladina LH nebo P přesahuje 0,8 ng/ml a pokračuje až do dne spuštění ovulace. Cetrorelix může být podán dříve u pacientek v pokročilém věku nebo se sníženou ovariální rezervou podle posouzení klinických lékařů.
Lék: Injekční roztok rekombinantního lidského folitropinu Alfa (Gonal-f®)
Jako činidlo r-hFSH se Gonal-f® používá pro COS. Je to předplněné pero připravené k použití obsahující follitropin alfa pro injekci a je určeno pro subkutánní samoaplikaci pacienty podstupujícími COS pro ART. Je dostupný v dávkách 150 IU a 450 IU. Zkoušející a/nebo jeho/její zástupci/é vysvětlí použití předplněného pera Gonal-f®. Gonal-f® bude předepsán zkoušejícím na základě klinické diagnózy a léčebných postupů a nebude poskytován zdarma.
Lék: Rekombinantní lidský lutropin alfa pro injekci (r-hLH, Luveris®)
Tento produkt je bílý lyofilizovaný prášek a bezbarvé a čiré injekční rozpouštědlo a je skladován mimo světlo pod 25 °C v původním obalu. Luveris® bude poskytován zdarma.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

r-hFSH samotný bude podáván pro ovariální stimulaci. Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. Dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky, přičemž bude pokračovat 24–48 hodin před spuštěním injekce léku.

U obou skupin bude denní injekce 0,25 mg cetrorelixu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) podávána subkutánně, pokud alespoň jeden folikul o průměru ≥ 14 mm nebo hladina LH v séru překročí 10 IU/l nebo hladina LH je o 2 složky vyšší než bazální Hladina LH nebo P přesahuje 0,8 ng/ml a pokračuje až do dne spuštění ovulace. Cetrorelix může být podán dříve u pacientek v pokročilém věku nebo se sníženou ovariální rezervou podle posouzení klinických lékařů.
Lék: Rekombinantní lidský lutropin alfa pro injekci (r-hLH, Luveris®)
Tento produkt je bílý lyofilizovaný prášek a bezbarvé a čiré injekční rozpouštědlo a je skladován mimo světlo pod 25 °C v původním obalu. Luveris® bude poskytován zdarma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní počet embryí (fáze štěpení)
Časové okno: 3. den po oplodnění
Embrya dobré kvality ve stádiu štěpení jsou definována jako embrya získaná z normálně oplodněných zygot se 7~9 buňkami 3. den po oplodnění, velikostí buněk specifickou pro stádium, méně než 10% fragmentací a bez mnohojaderné. Míra kvalitního embrya ve stádiu štěpení je definována jako počet embryí dobré kvality ve stádiu štěpení dělený počtem normálně oplodněných zygot. Embrya budou hodnocena dvěma nezávislými zkušenými embryology, aby se minimalizovala variabilita v rámci pozorování.
3. den po oplodnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
Počet oocytů je definován jako celkový počet oocytů získaných transvaginální ultrazvukovou punkcí v den OPU. Všechny folikuly s odhadovaným průměrem ≥12 mm by měly být propíchnuty.
24 hodin po odběru oocytů
Počet MII oocytů (analyzováno pouze v podskupině ICSI)
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
Počet MII oocytů je definován jako celkový počet oocytů v metafázi meiózy II, vykazujících první polární tělísko a se schopností oplodnění.
24 hodin po odběru oocytů
Celková dávka r-hFSH
Časové okno: 24 hodin po spuštění ovulace
Celková dávka r-hFSH je definována jako celková dávka r-hFSH použitá pro subkutánní injekci během COS období.
24 hodin po spuštění ovulace
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
  • Normální míra oplodnění IVF je definována jako počet oocytů s 2PN a 2PB dělený počtem inseminovaných COC.
  • Normální míra oplodnění ICSI je definována jako počet oocytů s 2PN a 2PB dělený počtem injikovaných MII oocytů.
24 hodin po oplodnění
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5 dní po oplodnění, až 7 dní
Rychlost vývoje blastocyst je definována jako podíl blastocyst pozorovaných 116 ± 2 h po inseminaci jako funkce počtu normálně oplodněných oocytů.
5 dní po oplodnění, až 7 dní
Míra využitelných embryí
Časové okno: 5 dní po oplodnění, až 7 dní
Míra využitelných embryí je definována jako počet embryí (nebo blastocyst) vhodných pro přenos nebo kryoprezervaci jako funkce počtu normálně oplodněných (2PN) oocytů pozorovaných v den 1.
5 dní po oplodnění, až 7 dní
Míra implantace
Časové okno: Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Rychlost implantace je definována jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem embryí přenesených pomocí transvaginálního ultrazvuku 4–6 týdnů po přenosu embryí.
Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Klinická míra těhotenství (na přenosový cyklus a na cyklus odběru oocytů)
Časové okno: Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Míra klinického těhotenství je definována jako počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku (nitroděložního nebo mimoděložního) pomocí ultrazvukového vyšetření 4–6 týdnů po přenosu embrya.
Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Po 12 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství je definována jako počet nitroděložních těhotenství pokračujících po dobu 12 gestačních týdnů dělený počtem cyklů přenosu embrya.
Po 12 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
Index ovariální citlivosti (OSI)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
OSI je definována jako celková dávka r-hFSH dělená počtem získaných oocytů.
24 hodin po oplodnění
Folikulární výstupní rychlost (FORT)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
FORT je definován jako počet preovulačních folikulů (16~22 mm) v den spuštění vydělený AFC (3~8 mm)
24 hodin po oplodnění
Folikulový oocytový index (FOI)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
FOI je definována jako počet celkových získaných oocytů dělený AFC
24 hodin po oplodnění
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během cyklu COS (průměrný rozsah cyklu 11 dní), Až 12 týdnů po přenosu
AE, SAE a OHSS
Během cyklu COS (průměrný rozsah cyklu 11 dní), Až 12 týdnů po přenosu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700642_0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení