Potenciální přínos přidání r-hLH u pacientek ve věku 35 až 40 let s léčbou ovariální stimulací
Průzkumná, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálního přínosu přidání r-hLH u pacientek ve věku 35 až 40 let s léčbou ovariální stimulací
Půjde o průzkumnou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii k vyhodnocení potenciálního přínosu souběžné léčby r-hFSH:r-hLH 2:1 počínaje COS D1 oproti samotnému r-hFSH u pacientů ve věku 35 až 40 let. pod ovariální stimulační léčbou.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou všichni způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné nebo kontrolní skupiny a protokol antagonisty GnRH bude použit v léčebné i kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o průzkumnou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou a kontrolovanou studii k vyhodnocení potenciálního přínosu souběžné léčby r-hFSH:r-hLH 2:1 počínaje COS D1 oproti samotnému r-hFSH u pacientů ve věku 35 až 40 let. pod ovariální stimulační léčbou.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou všichni způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné nebo kontrolní skupiny a protokol antagonisty GnRH bude použit v léčebné i kontrolní skupině.
- Léčebná skupina: Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. r-hLH bude přidáván v poměru 2:1 počínaje dnem 1 podávání r-hFSH; dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky a dávka r-hFSH:r-hLH bude 2:1, přičemž bude pokračovat 24~48 hodin před spuštěním léku injekce.
- Kontrolní skupina: samotný r-hFSH bude podáván pro stimulaci vaječníků. Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. Dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky, přičemž bude pokračovat 24–48 hodin před spuštěním injekce léku.
Odhadovaná doba trvání léčby je 11 dní od prvního dne COS do 24~48 hodin před spuštěním injekce léku a může se lišit v závislosti na individuálních okolnostech.
Vývoj folikulů, hladiny E2 a P v séru budou monitorovány během COS podle praxe ART vyšetřovatele, dokud nebudou splněna kritéria pro podávání spouštěcího léčiva pro indukci konečného zrání oocytů. Podání spouštěcího léku se provádí v souladu s běžnou klinickou praxí v místě.
Vyzvednutí oocytů (OPU), IVF/ICSI, ET a podpora luteální fáze (LPS) budou prováděny podle běžné praxe na pracovišti. LPS bude zahájeno po odebrání oocytů v čerstvém embryotransferu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haixiang Sun, Dr.
- Telefonní číslo: 13851622008
- E-mail: stevensunz@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Haixiang Sun, Dr.
- Telefonní číslo: +8683106666
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 35 až 40 (včetně 40)
- 18,5<BMI<28 kg/m2
- AFC do 14
- První nebo druhý cyklus ART
- Plánováno pro stimulaci vaječníků antagonistou GnRH pro down-regulaci
- Ejakulované spermie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby ART
- Anamnéza dvou nebo více spontánních potratů
- Anamnéza dvou nebo více selhání implantace po přenosu čerstvého nebo zmrazeného ohřátého embrya
- Diagnóza těžké endometriózy
- Pacienti s endokrinními a metabolickými onemocněními (diabetes mellitus, hypogonadotropní amenorea, nádory pohlavního systému, hyperprolaktinémie atd.)
- Potvrzené chromozomální abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. r-hLH bude přidáván v poměru 2:1 počínaje dnem 1 podávání r-hFSH; dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky a dávka r-hFSH:r-hLH bude 2:1, přičemž bude pokračovat 24~48 hodin před spuštěním léku injekce. U obou skupin bude denní injekce 0,25 mg cetrorelixu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) podávána subkutánně, pokud alespoň jeden folikul o průměru ≥ 14 mm nebo hladina LH v séru překročí 10 IU/l nebo hladina LH je o 2 složky vyšší než bazální Hladina LH nebo P přesahuje 0,8 ng/ml a pokračuje až do dne spuštění ovulace. Cetrorelix může být podán dříve u pacientek v pokročilém věku nebo se sníženou ovariální rezervou podle posouzení klinických lékařů. |
Jako činidlo r-hFSH se Gonal-f® používá pro COS.
Je to předplněné pero připravené k použití obsahující follitropin alfa pro injekci a je určeno pro subkutánní samoaplikaci pacienty podstupujícími COS pro ART.
Je dostupný v dávkách 150 IU a 450 IU.
Zkoušející a/nebo jeho/její zástupci/é vysvětlí použití předplněného pera Gonal-f®.
Gonal-f® bude předepsán zkoušejícím na základě klinické diagnózy a léčebných postupů a nebude poskytován zdarma.
Tento produkt je bílý lyofilizovaný prášek a bezbarvé a čiré injekční rozpouštědlo a je skladován mimo světlo pod 25 °C v původním obalu.
Luveris® bude poskytován zdarma.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
r-hFSH samotný bude podáván pro ovariální stimulaci. Počáteční dávka r-hFSH bude založena na profilu pacienta a zkušenostech lékaře. Dávku r-hFSH během COS upraví lékař na základě klinických zkušeností a ovariální odpovědi pacientky, přičemž bude pokračovat 24–48 hodin před spuštěním injekce léku. U obou skupin bude denní injekce 0,25 mg cetrorelixu (Cetrotide®, Merck Serono S.A.) podávána subkutánně, pokud alespoň jeden folikul o průměru ≥ 14 mm nebo hladina LH v séru překročí 10 IU/l nebo hladina LH je o 2 složky vyšší než bazální Hladina LH nebo P přesahuje 0,8 ng/ml a pokračuje až do dne spuštění ovulace. Cetrorelix může být podán dříve u pacientek v pokročilém věku nebo se sníženou ovariální rezervou podle posouzení klinických lékařů. |
Tento produkt je bílý lyofilizovaný prášek a bezbarvé a čiré injekční rozpouštědlo a je skladován mimo světlo pod 25 °C v původním obalu.
Luveris® bude poskytován zdarma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní počet embryí (fáze štěpení)
Časové okno: 3. den po oplodnění
|
Embrya dobré kvality ve stádiu štěpení jsou definována jako embrya získaná z normálně oplodněných zygot se 7~9 buňkami 3. den po oplodnění, velikostí buněk specifickou pro stádium, méně než 10% fragmentací a bez mnohojaderné.
Míra kvalitního embrya ve stádiu štěpení je definována jako počet embryí dobré kvality ve stádiu štěpení dělený počtem normálně oplodněných zygot.
Embrya budou hodnocena dvěma nezávislými zkušenými embryology, aby se minimalizovala variabilita v rámci pozorování.
|
3. den po oplodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oocytů
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
|
Počet oocytů je definován jako celkový počet oocytů získaných transvaginální ultrazvukovou punkcí v den OPU.
Všechny folikuly s odhadovaným průměrem ≥12 mm by měly být propíchnuty.
|
24 hodin po odběru oocytů
|
|
Počet MII oocytů (analyzováno pouze v podskupině ICSI)
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
|
Počet MII oocytů je definován jako celkový počet oocytů v metafázi meiózy II, vykazujících první polární tělísko a se schopností oplodnění.
|
24 hodin po odběru oocytů
|
|
Celková dávka r-hFSH
Časové okno: 24 hodin po spuštění ovulace
|
Celková dávka r-hFSH je definována jako celková dávka r-hFSH použitá pro subkutánní injekci během COS období.
|
24 hodin po spuštění ovulace
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
|
|
24 hodin po oplodnění
|
|
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5 dní po oplodnění, až 7 dní
|
Rychlost vývoje blastocyst je definována jako podíl blastocyst pozorovaných 116 ± 2 h po inseminaci jako funkce počtu normálně oplodněných oocytů.
|
5 dní po oplodnění, až 7 dní
|
|
Míra využitelných embryí
Časové okno: 5 dní po oplodnění, až 7 dní
|
Míra využitelných embryí je definována jako počet embryí (nebo blastocyst) vhodných pro přenos nebo kryoprezervaci jako funkce počtu normálně oplodněných (2PN) oocytů pozorovaných v den 1.
|
5 dní po oplodnění, až 7 dní
|
|
Míra implantace
Časové okno: Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
Rychlost implantace je definována jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem embryí přenesených pomocí transvaginálního ultrazvuku 4–6 týdnů po přenosu embryí.
|
Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství (na přenosový cyklus a na cyklus odběru oocytů)
Časové okno: Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
Míra klinického těhotenství je definována jako počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya.
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku (nitroděložního nebo mimoděložního) pomocí ultrazvukového vyšetření 4–6 týdnů po přenosu embrya.
|
Po 4-6 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Po 12 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
Míra pokračujícího těhotenství je definována jako počet nitroděložních těhotenství pokračujících po dobu 12 gestačních týdnů dělený počtem cyklů přenosu embrya.
|
Po 12 týdnech amenorey po přizpůsobeném načasování přenosu embrya
|
|
Index ovariální citlivosti (OSI)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
|
OSI je definována jako celková dávka r-hFSH dělená počtem získaných oocytů.
|
24 hodin po oplodnění
|
|
Folikulární výstupní rychlost (FORT)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
|
FORT je definován jako počet preovulačních folikulů (16~22 mm) v den spuštění vydělený AFC (3~8 mm)
|
24 hodin po oplodnění
|
|
Folikulový oocytový index (FOI)
Časové okno: 24 hodin po oplodnění
|
FOI je definována jako počet celkových získaných oocytů dělený AFC
|
24 hodin po oplodnění
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během cyklu COS (průměrný rozsah cyklu 11 dní), Až 12 týdnů po přenosu
|
AE, SAE a OHSS
|
Během cyklu COS (průměrný rozsah cyklu 11 dní), Až 12 týdnů po přenosu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiming Xia, Dr., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS700642_0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .