Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování sérového FSH pro identifikaci optimálního rozmezí během ovariální stimulace (FSH)

22. června 2026 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Posouzení role monitorování sérového FSH během ovariální stimulace a identifikace optimálního rozmezí pro očekávané normální respondéry

Tato studie zkoumá, zda sledování hladin hormonu stimulace folikulů (FSH) v séru může předpovídat výtěžnost oocytů a hladiny progesteronu s ohledem na faktory, jako je věk, výchozí hodnota FSH, antrální mullerovský hormon (AMH), počet antrálních folikulů, tělesná hmotnost, funkce ledvin a močový FSH. Cílem je nalézt minimální hladinu FSH, která zajistí optimální odpověď vaječníků a umožní přizpůsobené dávkování FSH pro lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovariální stimulace obvykle používá transvaginální ultrazvuk k monitorování růstu folikulů a stavu endometria, přičemž některé kliniky také sledují hladiny estradiolu a progesteronu v séru, ale často zanedbávají sérový folikulární stimulační hormon (FSH). FSH je nezbytný pro vývoj folikulů, ale jeho hladiny se mohou u žen užívajících stejnou dávku značně lišit v důsledku faktorů, jako je tělesná hmotnost, funkce ledvin a rezerva vaječníků.

Tato studie si klade za cíl identifikovat minimální efektivní práh FSH, který zajišťuje optimální růst folikulů a zároveň se vyhýbá nadměrnému podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy mezi 18 a 39 lety, s pravidelnými 21 - 35denními cykly, BMI mezi 19 - 30 kg/m2, hladina AMH v séru mezi 1,5 až 3 ng/ml, celkový počet antrálních folikulů mezi 10 a 24, endogenní časná folikulární fáze může být zahrnuta hladina FSH v séru <10 IU/l, normální glomerulární filtrace, u kterého je plánována stimulace vaječníků v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Vyloučeny budou ženy s hypogonadotropním hypogonadismem, ovariální operací v anamnéze, trvalými cystami na vaječníku jakékoli formy, starší 39 let, abnormální funkcí štítné žlázy (hladina TSH mimo normální rozmezí), onemocněním ledvin, zvýšenou hladinou prolaktinu. příjem perorální antikoncepce 3 měsíce před zahájením stimulace a předléčba estradiolem bude vyloučena.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pravidelné 21 - 35 denní cykly
  • BMI mezi 19 - 30 kg/m2
  • hladina AMH v séru mezi 1,5 až 3 ng/ml
  • celkový počet antrálních folikulů mezi 10 až 24
  • hladina endogenního FSH v séru časné folikulární fáze <10 IU/l
  • normální glomerulární filtrace

Kritéria vyloučení:

  • hypogonadotropní hypogonadismus
  • anamnéza operace vaječníků
  • trvalé ovariální cysty jakékoli formy
  • starší 39 let
  • abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • onemocnění ledvin
  • zvýšené hladiny prolaktinu
  • příjem perorální antikoncepce 3 měsíce před zahájením stimulace a předléčba estradiolem bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitorovací skupina FSH

Ženám podstupujícím ovariální stimulaci bude podávána předem vybraná konstantní dávka gonadotropinu a bude hodnocena souvislost mezi hladinami sérového FSH (folikulární stimulující hormon) během stimulace a odpovědí.

Vzorky krve budou odebrány (spolu s klinickou standardní rutinou) v den 2/3 cyklu, 5./8. a 10. den stimulace a v den spuštění (DoT). Dodatečně budou odebrány vzorky moči.

Finální zrání oocytů bude spuštěno 250 mcg rekombinantního lidského choriogonadotropinu a 0,2 mg decapeptylu, jakmile >2 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.

Ženy, které mají více než 30 folikulů ≥12 mm a nebo hladiny estradiolu v séru vyšší než 5000 pg/ml v den spuštění, budou vyvolány pouze přípravkem Decapeptyl. OPU (vyzvednutí oocytů) bude 36 hodin po spuštění.

V den odběru oocytů (OPU) bude po odstranění komplexu cumulus oocyte zkontrolována folikulární tekutina z největšího folikulu na hladinu FSH.
Lék: Gonal-f (gonadotropin)
Ženám bude podáváno 300 IU Gonal-F denně od 2. nebo 3. dne cyklu. Gonal F bude podáván denně ve 20 hodin. Všichni dostanou cetrorelix acetát 250 mcg/den (Cetrotide) subkutánně od 5. dne stimulace až do spouštěcího dne včetně. Cetrotide bude podáván v 08:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření hladin sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během ovariální stimulace pomocí sérových testů.
Časové okno: 1 rok
hladiny FSH v séru během ovariální stimulace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2406-ABU-006-BA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení