Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování sérového FSH pro identifikaci optimálního rozmezí během ovariální stimulace (FSH)

20. února 2025 aktualizováno: ART Fertility Clinics LLC

Posouzení role monitorování sérového FSH během ovariální stimulace a identifikace optimálního rozmezí pro očekávané normální respondéry

Tato studie zkoumá, zda sledování hladin hormonu stimulace folikulů (FSH) v séru může předpovídat výtěžnost oocytů a hladiny progesteronu s ohledem na faktory, jako je věk, výchozí hodnota FSH, antrální mullerovský hormon (AMH), počet antrálních folikulů, tělesná hmotnost, funkce ledvin a močový FSH. Cílem je nalézt minimální hladinu FSH, která zajistí optimální odpověď vaječníků a umožní přizpůsobené dávkování FSH pro lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovariální stimulace obvykle používá transvaginální ultrazvuk k monitorování růstu folikulů a stavu endometria, přičemž některé kliniky také sledují hladiny estradiolu a progesteronu v séru, ale často zanedbávají sérový folikulární stimulační hormon (FSH). FSH je nezbytný pro vývoj folikulů, ale jeho hladiny se mohou u žen užívajících stejnou dávku značně lišit v důsledku faktorů, jako je tělesná hmotnost, funkce ledvin a rezerva vaječníků.

Tato studie si klade za cíl identifikovat minimální efektivní práh FSH, který zajišťuje optimální růst folikulů a zároveň se vyhýbá nadměrnému podávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy mezi 18 a 39 lety, s pravidelnými 21 - 35denními cykly, BMI mezi 19 - 30 kg/m2, hladina AMH v séru mezi 1,5 až 3 ng/ml, celkový počet antrálních folikulů mezi 10 a 24, endogenní časná folikulární fáze může být zahrnuta hladina FSH v séru <10 IU/l, normální glomerulární filtrace, u kterého je plánována stimulace vaječníků v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Vyloučeny budou ženy s hypogonadotropním hypogonadismem, ovariální operací v anamnéze, trvalými cystami na vaječníku jakékoli formy, starší 39 let, abnormální funkcí štítné žlázy (hladina TSH mimo normální rozmezí), onemocněním ledvin, zvýšenou hladinou prolaktinu. příjem perorální antikoncepce 3 měsíce před zahájením stimulace a předléčba estradiolem bude vyloučena.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pravidelné 21 - 35 denní cykly
  • BMI mezi 19 - 30 kg/m2
  • hladina AMH v séru mezi 1,5 až 3 ng/ml
  • celkový počet antrálních folikulů mezi 10 až 24
  • hladina endogenního FSH v séru časné folikulární fáze <10 IU/l
  • normální glomerulární filtrace

Kritéria vyloučení:

  • hypogonadotropní hypogonadismus
  • anamnéza operace vaječníků
  • trvalé ovariální cysty jakékoli formy
  • starší 39 let
  • abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • onemocnění ledvin
  • zvýšené hladiny prolaktinu
  • příjem perorální antikoncepce 3 měsíce před zahájením stimulace a předléčba estradiolem bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorovací skupina FSH

Ženám podstupujícím ovariální stimulaci bude podávána předem vybraná konstantní dávka gonadotropinu a bude hodnocena souvislost mezi hladinami sérového FSH (folikulární stimulující hormon) během stimulace a odpovědí.

Vzorky krve budou odebrány (spolu s klinickou standardní rutinou) v den 2/3 cyklu, 5./8. a 10. den stimulace a v den spuštění (DoT). Dodatečně budou odebrány vzorky moči.

Finální zrání oocytů bude spuštěno 250 mcg rekombinantního lidského choriogonadotropinu a 0,2 mg decapeptylu, jakmile >2 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.

Ženy, které mají více než 30 folikulů ≥12 mm a nebo hladiny estradiolu v séru vyšší než 5000 pg/ml v den spuštění, budou vyvolány pouze přípravkem Decapeptyl. OPU (vyzvednutí oocytů) bude 36 hodin po spuštění.

V den odběru oocytů (OPU) bude po odstranění komplexu cumulus oocyte zkontrolována folikulární tekutina z největšího folikulu na hladinu FSH.
Lék: Gonal-f (gonadotropin)
Ženám bude podáváno 300 IU Gonal-F denně od 2. nebo 3. dne cyklu. Gonal F bude podáván denně ve 20 hodin. Všichni dostanou cetrorelix acetát 250 mcg/den (Cetrotide) subkutánně od 5. dne stimulace až do spouštěcího dne včetně. Cetrotide bude podáván v 08:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření hladin sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během ovariální stimulace pomocí sérových testů.
Časové okno: 1 rok
hladiny FSH v séru během ovariální stimulace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2406-ABU-006-BA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-f (gonadotropin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit