Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi stupněm hypofunkce a vestibulárními testy u pacientů s vestibulární hypofunkcí

26. srpna 2024 aktualizováno: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital

Zkoumání vztahu mezi stupněm hypofunkce a vestibulárními testy u pacientů s vestibulární hypofunkcí

Do studie budou zahrnuti pacienti se stížnostmi na závratě a problémy s rovnováhou. Kritéria pro zařazení do studie jsou; ve věku 12-85 let s diagnózou periferní vestibulární hypofunkce. Kritéria vyloučení ze studie jsou; neschopnost komunikace, diagnóza centrální vestibulopatie a duševní poruchy. Při hodnocení bude použit formulář demografických informací, vestibulární testy, testy rovnováhy. Formulář demografických údajů obsahuje demografické údaje (jméno, příjmení, pohlaví, kouření, užívání alkoholu atd.) a klinické stavy (prodělané nemoci a/nebo operace, užívané léky, zda v minulosti došlo k pádům, pokud k nim došlo, četnost, zda mají strach z výšek a nepohodlí ve tmě atd.). Pacientům bude po rozhodnutí ORL lékaře diagnostikována videonystagmografie (VNG) a bude zaznamenán stupeň hypofunkce. V klinickém prostředí budou pacientům aplikovány vestibulární a balanční testy. Na konci studie bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi mírou vestibulární hypofunkce a vestibulárními testy aplikovanými na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Güneşli
      • Bağcılar, Güneşli, Krocan, 34200
        • Nábor
        • Güneşli Erdem Hospital
        • Kontakt:
          • Güneşli Erdem Hospital
          • Telefonní číslo: 08502220494

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 12-85 let
  • S periferní vestibulární hypofunkcí
  • Mít dobré komunikační schopnosti a ochotně se podílet na práci

Kritéria vyloučení:

  • S vlnitou závratí
  • Mít mentální retardaci
  • Neschopnost komunikovat
  • Silně omezená pohyblivost
  • S akutní Meniérovou chorobou
  • S neurologickým problémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina vestibulární hypofunkce
Diagnostický test: Skupina vestibulární hypofunkce
Při hodnocení bude použit formulář demografických informací, vestibulární testy, testy rovnováhy. Formulář demografických údajů obsahuje demografické údaje (jméno, příjmení, pohlaví, kouření, užívání alkoholu atd.) a klinické stavy (prodělané nemoci a/nebo operace, užívané léky, zda v minulosti došlo k pádům, pokud k nim došlo, četnost, zda mají strach z výšek a nepohodlí ve tmě atd.). Pacientům bude po rozhodnutí ORL lékaře diagnostikována videonystagmografie (VNG) a bude zaznamenána jejich hypofunkce. V klinickém prostředí budou pacientům aplikovány vestibulární a balanční testy. Na konci studie bude zkoumáno, zda existuje vztah mezi mírou vestibulární hypofunkce a vestibulárními testy aplikovanými na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace a formulář sběru dat
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Tento formulář bude klást otázky týkající se věku pacienta, pohlaví, povolání, zda kouří nebo nepije alkohol, doprovodných onemocnění, předchozích operací, léků, které užívá, úrovně denní aktivity, historie onemocnění, začátku a typu onemocnění, zda nebo ne padly za poslední rok, a pokud ano, kolik pádů, strach z výšek, strach ze tmy a nepohodlí s davy.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Unterbergerův test
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Jde o test, který ukazuje, který labyrint je postižen a nemůže fungovat u periferních vestibulárních onemocnění. Pacient udělá 50krát počítací pohyb na místě se zavřenýma očima. Pokud po počítacím pohybu dojde k odchylce 45 stupňů nebo více doprava nebo doleva, dává nám to informaci, že labyrint na této straně nemůže fungovat.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Je to situace, kdy se vizuální událost realizuje zřetelně za pohybu. Test se zahájí pasivním pohybem hlavy pacienta v horizontální rovině s amplitudou 20° a rychlostí 2 Hz a pacient začne číst písmena na Snellenově kartě. Zaznamená se zřetelně viditelná čára. Skóre dynamické zrakové ostrosti je rozdíl mezi počtem čar na vizuálním grafu, když se hlava pasivně pohybuje proti nehybné hlavě. U zdravých jedinců se zraková ostrost může změnit o jeden řádek u mladých jedinců a o dva řádky u starších jedinců. U nekompenzovaných pacientů se může stupeň zrakové ostrosti při jednostranných vestibulárních ztrátách změnit o tři nebo dva řádky.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Test tahu hlavy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Jde o test používaný k hodnocení funkce vestibulo-okulárního reflexu (VOR). Zkoušku tahu hlavou lze aplikovat ve všech rovinách polokruhových kanálků. Pacient sedí na židli. Fyzioterapeut nebo praktik stojí před pacientem. Pacient je požádán, aby se zaměřil na svůj nos, hlavu pacienta drží a hlavu otáčí v horizontální rovině s nízkou amplitudou a vysokým zrychlením. Schopnost pacienta udržet oči upřené na nos lékaře ukazuje, že ve VOR není žádný problém, zatímco korekční sakadický pohyb naznačuje, že test je pozitivní.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Testy časované rovnováhy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Tandem, semitandem, romberg, tek ayak üzerinde durma testleri uygulanacaktır. Bu testler gözler açık ve kapalı olacak şekilde uygulanacaktır. Tek ayak üzerinde durma testleri yumuşak zemin ve sert zeminde olmak üzere iki farklı zeminde yapılacaktır. Testler (sn) olarak ölçülecektir.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Používá se k určení fyzických, senzorických a funkčních účinků patologií vestibulárního systému. Otázky 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25 měří tělesné postižení; otázky 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 měří emoční postižení; otázky 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24 měří funkční postižení. Každá otázka se skládá z odpovědí ano (4 body), ne (0 bodů) a někdy (2). Při bodování podjednotek inventáře bylo akceptováno 28 bodů jako limit pro stanovení tělesného postižení a 36 bodů jako limit pro stanovení funkčního a smyslového postižení. Vysoké skóre ukazuje, že pacientovy stížnosti na závratě jsou na pokročilé úrovni.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Používá se 4bodová Likertova škála (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skládá se ze 17 otázek. Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16. Získává celkové skóre mezi 17-68. Vysoké skóre ukazuje, že kineziofobie je také vysoká.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Statické hodnocení držení těla pomocí ICS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Program Limit of Stability (LOS) v balančním přístroji s názvem „Otometrics ICS Balance Platform“ vyhodnocuje body, kterých tělo dosáhne pro udržení rovnováhy, rychlost pohybu a přímou kontrolu v 8 směrech. Tyto směry jsou; přední, pravá-přední, pravá, pravá-zadní, zadní, levá-zadní, levá, levá-přední. Test LOS měří maximální vzdálenost, na kterou může jedinec vědomě změnit své těžiště a prodloužit své tělo určitým směrem, aniž by ztratil rovnováhu a aniž by udělal krok.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Videonystagmografie (VNG)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Umožňuje vyhodnocování pohybů očí pomocí kamer citlivých na infračervené paprsky. Jde o komplexní test, který umožňuje vyšetření vnitřního ucha včetně mnoha testů. Test zahrnuje; sakáda, pohled, sledování, optokinetické, polohové testy, Dix Hallpikeův manévr a bitermální kalorický test. Kalorický test je známý jako zlatý standard pro diagnostiku vestibulární hypofunkce. Odhalí stupeň, lokalizaci hypofunkce, zda je centrální nebo periferní. Při kalorickém testu se podávají tepelné podněty a hodnotí se vestibulo-okulární reflex a na které straně se zjišťuje patologie. 8 litrů vzduchu o teplotě 50 stupňů, respektive 24 stupňů, je posláno do ušního bubínku za 60 sekund s 5minutovými intervaly odpočinku v obou uších. Mimovolní pohyby očí se zaznamenávají, vypočítávají a graficky znázorňují po dobu 120-140 sekund. Při vyhodnocování výsledku testu; zkoumá se doba nástupu nystagmu, jeho rychlost a možnost suprese fixací.
po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru SEVER, Master's, Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Gamze KILIÇ, Asst. Prof., Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Gönül ERTUNÇ GÜLÇELİK, Asst. Prof., Physiotherapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNG-VESTIBULAR TESTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení