Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rovnováhy založený na senzorech s biofeedbackem Exergaming

27. srpna 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Trénink rovnováhy založený na senzorech se zpětnou vazbou ze hry u pacientů s chronickou mrtvicí

Účelem této studie je vyhodnotit účinky tréninku rovnováhy založeného na senzorech se zpětnou vazbou ze cvičení na balanční schopnosti u pacientů s chronickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity, přičemž mnoho přeživších trpí trvalými poruchami rovnováhy, které ovlivňují kvalitu jejich života. V tomto kontextu může použití rehabilitace zaměřené na rovnováhu představovat slibnou strategii oproti tradičním metodám. Integrace biofeedbacku a pokročilé technologie v rehabilitaci, jako je audiovizuální zpětná vazba, může zlepšit kortikální aktivaci, senzorickou integraci a zapojení pacienta. Exergaming, specifická forma biofeedbacku, vykazuje potenciál pro zlepšení funkčního zotavení a motivace při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Ve skutečnosti vizuální zpětná vazba prokázala účinnost u pacientů s chronickou mrtvicí. Vzhledem k rostoucímu výskytu mrtvice a souvisejícím problémům je zásadní prozkoumat nové intervenční strategie, které využívají technologický pokrok pro lepší obnovu rovnováhy. Předchozí studie ukázaly slibné výsledky u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou pomocí integrovaného systému biofeedback, který kombinuje inerciální měřicí jednotky (IMU) a senzorizovanou silovou platformu. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tréninku založeného na senzorech se zpětnou vazbou ze cvičení na rovnovážné funkce u jedinců s chronickou mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Jediný případ kortikální/subkortikální ischemické cévní mozkové příhody.
  2. Nástup > 180 dní.
  3. Léze potvrdila myšlenku magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT).
  4. Schopný stát vzpřímeně s dohledem nebo minimální pomocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné celkové poškození nebo doprovodná onemocnění (tj. Parkinsonova choroba).
  2. Ortopedické kontraindikace.
  3. Kognitivní porucha (MINI VYŠETŘENÍ DUŠEVNÍHO STAVU < 23).
  4. Diagnostika jednostranného prostorového zanedbávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink rovnováhy založený na senzorech
Trénink rovnováhy na základě senzorů se provádí pomocí integrovaného systému složeného z pěti inerciálních měřicích jednotek (IMU) a silové platformy. Systém analyzuje data prostřednictvím notebooku a poskytuje pacientovi zpětnou vazbu v reálném čase na 32palcové obrazovce formou exergamingu.
Přístroj: Trénink rovnováhy založený na senzorech
10 lekcí tréninku rovnováhy založeného na senzorech se zpětnou vazbou ze cvičení. Pro tento trénink byl použit adaptivní integrovaný systém audiovizuální zpětné vazby složený z pěti IMU a silové platformy připojené bezdrátově k počítači. Tréninkový protokol zahrnuje cvičení kontroly rovnováhy, která zahrnuje celkem pět různých cvičení: i) Latero-laterální přesun zátěže vsedě; ii) Přesouvání zátěže ve stoje: laterolaterální a anteroposteriorní, k simulaci kontroly rovnováhy prováděné během dne; iii) ovládání zátěže během ze sedu do stoje; iv) Odezva na fázi švihu a zatížení chůze: ke stimulaci správného přesunu zátěže během fáze švihu a postoje; v) Laterolaterální přesun zátěže s flexí v koleni.
Ostatní jména:
  • SBT
Aktivní komparátor: Obvyklý balanční trénink
Obvyklý balanční trénink se provádí pomocí řady konvenčních balančních cvičení, které vede formovaný fyzioterapeut, který poskytuje verbální zpětnou vazbu o kvalitě provedení.
Jiný: Obvyklý balanční trénink
10 lekcí obvyklého balančního tréninku. Trénink zahrnuje: cvičení kontroly chůze, přesouvání váhy a opírá se jak o stabilní povrchy (tj. schody), tak nestabilní povrchy (tj. oscilační plošiny a různé velikosti fitballů). Protokol zahrnoval aplikaci stabilizačních technik a dosahování cílů horní končetinou ve vzpřímené poloze napodobující aktivitu každodenního života.
Ostatní jména:
  • UBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova balanční škála (BBS)
Časové okno: Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
BBS je klinická stupnice používaná ke kvantitativnímu hodnocení schopnosti rovnováhy po mrtvici. Rozsah skóre od 0 do 56 bodů, vyšší skóre znamená zlepšení.
Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Kanadská neurologická škála (CNS)
Časové okno: Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
CNS je klinická škála používaná ke kvantitativnímu hodnocení neurologického stavu pacientů s cévní mozkovou příhodou. Rozsah skóre od 1,5 do 11,5, vyšší skóre znamená zlepšení.
Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Klinická škála NIHSS používaná ke kvantitativnímu hodnocení neurologického stavu pacientů s cévní mozkovou příhodou. Rozsah skóre od 0 do 42, nižší skóre znamená zlepšení.
Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Barthelův index (BI)
Časové okno: základní linie (to); 4 týdny (t1 - konec léčby); 8 týdnů (t2 - 1 měsíc sledování)
BI je klinická škála používaná ke kvantitativnímu hodnocení funkční nezávislosti po cévní mozkové příhodě. Rozsah skóre od 0 do 100 bodů, vyšší skóre znamená zlepšení.
základní linie (to); 4 týdny (t1 - konec léčby); 8 týdnů (t2 - 1 měsíc sledování)
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
RMI je dotazník používaný ke kvantifikaci pohybového postižení po cévní mozkové příhodě. Rozsah skóre od 0 do 15 bodů, vyšší skóre znamená zlepšení.
Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Posturální stabilita
Časové okno: Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)
Posturální stabilita byla zaznamenávána pomocí stabilometrické platformy pro hodnocení oscilací pacientů ve vzpřímené poloze s otevřenými/zavřenými očima. Délka centra tlaku (CoP) byla použita k posouzení změny posturální stability. Snížení KoP představuje zlepšení.
Před tréninkem (t0); po 4 týdnech léčby (ti); po 8 týdnech od výchozí hodnoty (t2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghská škála účasti na rehabilitaci (PRPS)
Časové okno: Zaznamenáno na konci každého sezení (10 sezení vedených během 4 týdnů)
PRPS je klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení účasti pacientů během terapií. Rozsah skóre 1 až 6, vyšší skóre představuje vyšší motivaci.
Zaznamenáno na konci každého sezení (10 sezení vedených během 4 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE/PROG.60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vygenerované datové sady mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení