Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování účinnosti lékařského zařízení Apneal® na chytrém telefonu pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SESAME)

23. září 2025 aktualizováno: Mitral

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost aplikace Apneal® při diagnostice syndromu spánkové apnoe (SAS) u dospělých, kteří vyžadují polysomnografii (PSG) jako součást běžné péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže Apneal® přesně klasifikovat závažnost SAS do čtyř kategorií (normální: AHI < 5, mírná: 5 ≤ AHI < 15, střední: 15 ≤ AHI < 30 a závažná: AHI ≥ 30) ve srovnání s PSG?
  • Jak si Apneal® vede při odhadování indexu apnoe-hypopnoe (AHI), zjišťování fází spánku, rozlišování mezi centrální a obstrukční apnoe a při identifikaci pohybů pacienta?

Účastníci budou:

  • Noste smartphone vybavený aplikací Apneal® a absolvujte PSG během celé noci spánku doma.
  • Vyplňte několik dotazníků hodnotících příznaky spánku a zkušenosti s aplikací Apneal®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13290
        • Nábor
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Soler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Francie, 92160
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Nábor
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Guichard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Sapène, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • SomnoLab - Millénaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Bughin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Régis Lopez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Francie, 68200
        • Nábor
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75116
        • Zatím nenabíráme
        • Institut médical du sommeil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Francie, 51100
      • Roanne, Francie, 42300
        • Nábor
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Francie, 42300
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Feger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
  • Jedinci, u kterých je polysomnografie (PSG) indikována v rámci běžné péče bez ohledu na konkrétní indikaci.
  • Jedinci s hlášenou celkovou dobou spánku alespoň 6 hodin v souladu s doporučeními AASM pro analýzu PSG.
  • Jednotlivci přidružení k sociálnímu zabezpečení nebo využívající podobný systém, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy.
  • Dobrovolní jednotlivci, kteří poskytli ústní a písemný souhlas poté, co byli informováni řešitelem výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením (např. elektronickým srdečním implantátem, neurofyziologickým elektrickým stimulátorem).
  • Jedinci s deformací hrudníku, která brání správnému umístění smartphonu na hrudník.
  • Jedinci s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami, které jim brání dát plný souhlas se studií.
  • Jednotlivci, kteří nerozumějí úřednímu jazyku výzkumného centra nebo nemluví tímto úředním jazykem.
  • Jedinci aktuálně vyloučení z jiného protokolu nebo účastnící se jiné intervenční výzkumné studie.
  • Zranitelné osoby nebo dospělí pod právní ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, jednotlivců hospitalizovaných bez souhlasu nebo přijatých pro jiné účely než pro výzkum (články L1121-5 až L1121-8 francouzského veřejného zdraví Kód).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou přístroj nosit během polysomnografického záznamu
Přístroj: Apnealizační přístroj
Pacienti budou při provádění polysomnografie nosit chytrý telefon s aplikací Apneal na hrudi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon Apneal® při diagnostice syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon Apneal® při klasifikaci závažnosti SAHS do čtyř kategorií (normální: AHI < 5, mírná: 5 ≤ AHI < 15, střední: 15 ≤ AHI < 30, závažná: AHI ≥ 30) ve srovnání s polysomnografií (PSG).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte Apnea-Hypopnea Index (AHI) pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Shoda AHI měřená pomocí Apneal® s AHI měřená pomocí PSG a střední absolutní chyba mezi těmito dvěma měřeními.
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte Apneal® se screeningovými dotazníky (NoSAS, Berlin, Epworth)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání výkonu Apneal® s dotazníky NoSAS, Berlin a Epworth při klasifikaci závažnosti SAHS do čtyř kategorií (normální, mírná, střední, těžká) ve vztahu k PSG.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozlište centrální a obstrukční apnoe pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhad indexu centrálního apnoe (CAI) pomocí Apneal® ve srovnání s PSG, udávající počet centrálních apnoe za hodinu spánku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Detekujte pohyby pacienta pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání noční segmentace podle pohybů (přítomnost/nepřítomnost) mezi Apneal® a PSG a vyhodnocení počtu pohybů detekovaných oběma.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte přijatelnost Apneal® pacientem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí, oproti těm, kteří odmítají, včetně důvodů pro odmítnutí (např. problémy související s vybavením, kognitivní poruchy).
ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte proveditelnost screeningu SAHS pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů s použitelnými daty poskytnutými Apneal® z celkového počtu zahrnutých pacientů; data považována za nepoužitelná, pokud se Apneal® během noci ztratí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Detekujte fáze spánku pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Minimální shoda mezi Apneal® a PSG pro dobu trvání fáze spánku (probuzení, REM, NREM: N1, N2, N3) a latence fáze spánku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mitral

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-A00042-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení