Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování účinnosti lékařského zařízení Apneal® na chytrém telefonu pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SESAME)

23. září 2025 aktualizováno: Mitral

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost aplikace Apneal® při diagnostice syndromu spánkové apnoe (SAS) u dospělých, kteří vyžadují polysomnografii (PSG) jako součást běžné péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže Apneal® přesně klasifikovat závažnost SAS do čtyř kategorií (normální: AHI < 5, mírná: 5 ≤ AHI < 15, střední: 15 ≤ AHI < 30 a závažná: AHI ≥ 30) ve srovnání s PSG?
  • Jak si Apneal® vede při odhadování indexu apnoe-hypopnoe (AHI), zjišťování fází spánku, rozlišování mezi centrální a obstrukční apnoe a při identifikaci pohybů pacienta?

Účastníci budou:

  • Noste smartphone vybavený aplikací Apneal® a absolvujte PSG během celé noci spánku doma.
  • Vyplňte několik dotazníků hodnotících příznaky spánku a zkušenosti s aplikací Apneal®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13290
        • Nábor
        • Centre de pneumologie et sommeil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Soler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure-Aléa Essari, MD
      • Antony, Francie, 92160
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Nábor
        • Pôle d'Exploration des Apnées du Sommeil de la Nouvelle Clinique Bel-Air
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Guichard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Sapène, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Raymond, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • SomnoLab - Millénaire
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Bughin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Régis Lopez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Buttet, MD
      • Mulhouse, Francie, 68200
        • Nábor
        • Cabinet de médecine du sommeil - Cabsom
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Saumier, MD
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75116
        • Zatím nenabíráme
        • Institut médical du sommeil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Launois, MD
      • Reims, Francie, 51100
      • Roanne, Francie, 42300
        • Nábor
        • Clinique du Renaison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Charles, MD
      • Roanne, Francie, 42300
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Feger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci, muži nebo ženy, ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice).
  • Jedinci, u kterých je polysomnografie (PSG) indikována v rámci běžné péče bez ohledu na konkrétní indikaci.
  • Jedinci s hlášenou celkovou dobou spánku alespoň 6 hodin v souladu s doporučeními AASM pro analýzu PSG.
  • Jednotlivci přidružení k sociálnímu zabezpečení nebo využívající podobný systém, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy.
  • Dobrovolní jednotlivci, kteří poskytli ústní a písemný souhlas poté, co byli informováni řešitelem výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením (např. elektronickým srdečním implantátem, neurofyziologickým elektrickým stimulátorem).
  • Jedinci s deformací hrudníku, která brání správnému umístění smartphonu na hrudník.
  • Jedinci s nekontrolovanými psychiatrickými poruchami, které jim brání dát plný souhlas se studií.
  • Jednotlivci, kteří nerozumějí úřednímu jazyku výzkumného centra nebo nemluví tímto úředním jazykem.
  • Jedinci aktuálně vyloučení z jiného protokolu nebo účastnící se jiné intervenční výzkumné studie.
  • Zranitelné osoby nebo dospělí pod právní ochranou, včetně těhotných nebo kojících žen, osob zbavených svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, jednotlivců hospitalizovaných bez souhlasu nebo přijatých pro jiné účely než pro výzkum (články L1121-5 až L1121-8 francouzského veřejného zdraví Kód).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou přístroj nosit během polysomnografického záznamu
Přístroj: Apnealizační přístroj
Pacienti budou při provádění polysomnografie nosit chytrý telefon s aplikací Apneal na hrudi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon Apneal® při diagnostice syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon Apneal® při klasifikaci závažnosti SAHS do čtyř kategorií (normální: AHI < 5, mírná: 5 ≤ AHI < 15, střední: 15 ≤ AHI < 30, závažná: AHI ≥ 30) ve srovnání s polysomnografií (PSG).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte Apnea-Hypopnea Index (AHI) pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Shoda AHI měřená pomocí Apneal® s AHI měřená pomocí PSG a střední absolutní chyba mezi těmito dvěma měřeními.
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte Apneal® se screeningovými dotazníky (NoSAS, Berlin, Epworth)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání výkonu Apneal® s dotazníky NoSAS, Berlin a Epworth při klasifikaci závažnosti SAHS do čtyř kategorií (normální, mírná, střední, těžká) ve vztahu k PSG.
ukončením studia v průměru 1 rok
Rozlište centrální a obstrukční apnoe pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odhad indexu centrálního apnoe (CAI) pomocí Apneal® ve srovnání s PSG, udávající počet centrálních apnoe za hodinu spánku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Detekujte pohyby pacienta pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání noční segmentace podle pohybů (přítomnost/nepřítomnost) mezi Apneal® a PSG a vyhodnocení počtu pohybů detekovaných oběma.
ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte přijatelnost Apneal® pacientem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí, oproti těm, kteří odmítají, včetně důvodů pro odmítnutí (např. problémy související s vybavením, kognitivní poruchy).
ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte proveditelnost screeningu SAHS pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento pacientů s použitelnými daty poskytnutými Apneal® z celkového počtu zahrnutých pacientů; data považována za nepoužitelná, pokud se Apneal® během noci ztratí.
ukončením studia v průměru 1 rok
Detekujte fáze spánku pomocí Apneal®
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Minimální shoda mezi Apneal® a PSG pro dobu trvání fáze spánku (probuzení, REM, NREM: N1, N2, N3) a latence fáze spánku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitral

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Wanono, MD, CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00042-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit