Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argentinský registr o léčbě infekce Helicobacter Pylori (ArgReg-Hp)

27. srpna 2024 aktualizováno: Oscar Laudanno, University of Buenos Aires

Helicobacter pylori (H pylori) je hlavní příčinou chronické gastritidy a peptického vředu. Kromě toho je hlavním rizikovým faktorem pro adenokarcinom žaludku a lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí. Odhaduje se, že přibližně 50 % argentinské populace je infikováno H pylori. Optimální léčba H pylori zůstává nejasná. V Argentině je většina léčebných postupů předepisována na empirickém základě bez znalosti profilu bakteriální antibiotické rezistence.

Metaanalýza ukázala, že léčba řízená citlivostí není lepší než empirická léčba v terapii první a druhé linie, pokud jsou předepsány nejúčinnější lokální režimy. Aktualizované informace týkající se místních údajů jsou potřebné k navržení nejlepší strategie pro léčbu infekce H pylori s cílem dosáhnout vysoké míry eradikace a zavést zásady antimikrobiálního dozoru pro snížení nevhodného používání antibiotik.

Argentinský registr pro management H pylori (ArgReg-Hp) byl spuštěn v květnu 2021 s cílem získat velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe argentinského gastroenterologa. Jeho hlavním cílem bylo identifikovat terapie, které jsou vysoce účinné a lze je empiricky použít. Test údajů o vyléčení je náhradní metodou pro testování citlivosti a rezistence Primární cíl Získat databázi systematicky registrující velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe argentinských gastroenterologů za účelem vytvoření deskriptivních studií léčby infekce H. pylori.

Sekundární cíle Provést studie zaměřené na epidemiologii, účinnost a bezpečnost běžně používaných léčebných postupů k eradikaci H. pylori.

Argentinský registr pro léčbu H pylori je národní, multicentrický, prospektivní, neintervenční registr zaznamenávající údaje o léčbě H pylori od května 2021. ArgReg-Hp je podporován Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (IDIM), Universidad de Buenos Aires a Club Argentino Estómago y duodeno (CADED).

Etika: ArgReg-Hp byl schválen Etickou komisí IDIM, University of Buenos Aires jako referenční IRB, a byl schválen každým účastníkem centra

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Helicobacter pylori (H pylori) je hlavní příčinou chronické gastritidy a peptického vředu. Kromě toho je hlavním rizikovým faktorem pro adenokarcinom žaludku a lymfom lymfoidní tkáně související se sliznicí. Odhaduje se, že přibližně 50 % argentinské populace je infikováno H pylori. Optimální léčba H pylori zůstává nejasná. Většina léčebných postupů je předepisována na empirickém základě, bez znalosti profilu bakteriální antibiotické rezistence.

Metaanalýza ukázala, že léčba řízená citlivostí není lepší než empirická léčba v terapii první a druhé linie, pokud jsou předepsány nejúčinnější lokální režimy. Aktualizované informace týkající se místních údajů jsou potřebné k navržení nejlepší strategie pro léčbu infekce H pylori s cílem dosáhnout vysoké míry eradikace a zavést zásady antimikrobiálního dozoru pro snížení nevhodného používání antibiotik.

Argentinský registr pro management H pylori (ArgReg-Hp) byl spuštěn v květnu 2021 s cílem získat velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe argentinského gastroenterologa. Jeho hlavním cílem bylo identifikovat terapie, které jsou vysoce účinné a lze je empiricky použít. Test údajů o vyléčení je náhradní metodou pro testování citlivosti a rezistence Primární cíl Získat databázi systematicky registrující velký a reprezentativní vzorek rutinní klinické praxe argentinských gastroenterologů za účelem vytvoření deskriptivních studií léčby infekce H. pylori.

Sekundární cíle Provést studie zaměřené na epidemiologii, účinnost a bezpečnost běžně používaných léčebných postupů k eradikaci H. pylori.

Argentinský registr pro léčbu H pylori je národní, multicentrický, prospektivní, neintervenční registr zaznamenávající údaje o léčbě H pylori od května 2021. ArgReg-Hp je podporován Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (IDIM), Universidad de Buenos Aires a Club Argentino Estómago y duodeno (CADED).

Etika: ArgReg-Hp byl schválen Etickou komisí IDIM, University of Buenos Aires jako referenční IRB. Recruiter Investigators Recruiting Investigators musí být gastroenterologové navštěvující dospělou populaci s gastroenterologickou ambulancí, která pomáhá pacientům infikovaným H. pylori. Před přijetím musí ambulance klinicky rutinně navštěvovat pacienty, u kterých je indikována diagnóza nebo léčba H. pylori. Testy na potvrzení eradikace se musí provádět rutinně. Budou registrovat studijní proměnné své vlastní rutinní klinické praxe v e-CRF.

Proměnné studie Anonymizované identifikátory pacientů

Provincie/Centrum/Vyšetřovatel Pohlaví Datum narození Etnické pozadí Historie a komorbidita BMI Alergie na léky Relevantní komorbidity Současná souběžná medikace Údaje o infekci Indikace pro diagnostiku a léčbu Symptomy horního gastrointestinálního traktu Diagnostický test pro současnou léčbu Počet a typ předchozích pokusů o eradikaci Předepsaná léčba Léky Dávkování a příjem za den Délka léčby Shoda Shoda s léčbou (ano/ne >90 %) Užívání probiotik Nežádoucí příhody Typ příhody, intenzita, trvání a vztah k léčbě Vysazení léčby z důvodu nežádoucích příhod. Eradikace účinnosti (ano/ne), použitý test a datum

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní dospělí pacienti Helicobacter pylori

Popis

Kritéria zahrnutí:

Infikovaní dospělí pacienti Helicobacter pylori

-

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící ženy Subjekty, které v současné době užívají jakákoli antibiotika Podávání antibiotik nebo vizmutu v předchozích 4 týdnech nebo PPI před 2 týdny Nelze nebo odmítají dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost režimů eradikace H pylori v reálném světě
Časové okno: Nejméně 4-6 týdnů po ošetření
Eradikace (ano nebo ne). Negativní dechový test močoviny nebo antigen stolice
Nejméně 4-6 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické metody pro detekci a eradikaci H pylori
Časové okno: 90 dní
Použitý test
90 dní
Četnost nežádoucích jevů
Časové okno: 90 dní
Jakékoli možné nežádoucí účinky během období léčby. Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům
90 dní
Účinnost různých ošetření H pylori podle BMI
Časové okno: 90 dní
BMI
90 dní
Míra vyhovění
Časové okno: 90 dní
Compliance byla definována jako dobrá, když subjekty užily více než 90 % celkové medikace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Oscar M Laudanno, MD, Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari. Universidad de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Registro Argentino H pylori

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V plánu je sdílet informace během Digestive Congress a zveřejňovat výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budeme mít nová data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení