Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní péče o těžkou depresivní poruchu

3. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je výběr intervence řízený fenotypováním lepší než výběr intervence bez vedení fenotypováním (tj. rutinní klinický lékař a úsudek pacienta ohledně výběru léčby) u deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zařadí pacienty na klinice deprese UCSF Department of Psychiatry and Behavioral Sciences do jednoho z pěti fenotypů (podtypů), včetně: 1) anhedonie, 2) kognitivních deficitů, 3) citlivosti na stres, 4) úzkostného stresu a 5) Smutek.

Po fenotypizaci budou účastníci randomizováni, aby dostali fenotypově specifickou intervenci (PSI) nebo péči jako obvykle (CAU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Anglický mluvčí
  • 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou depresivní poruchu
  • Subjekt splňuje kritéria způsobilosti pro alespoň jeden fenotyp studie, jak bylo stanoveno hodnocením, zobrazováním a/nebo klinickým posouzením.
  • Skóre PHQ-8 na začátku >= 10
  • Plánovaný nebo dokončený příjem v ambulantní psychiatrii UCSF

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo neléčený zdravotní nebo psychiatrický stav na základě klinického posouzení zkoušejícím (zkoušejícími)
  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování stanovené klinickým úsudkem
  • Podle názoru vyšetřovatelů subjekt není schopen dodržet požadavky protokolu nebo má v anamnéze špatnou nebo podezřelou špatnou komplianci v klinických výzkumných studiích, nebo má v anamnéze špatnou nebo podezřelou špatnou komplianci při léčbě antidepresivy. nebo že účast ve studii není v jejich nejlepším zájmu (např. vzhledem k jejich klinickému obrazu je indikována jiná léčba)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenotyp anhedonie: PSI
Lék: Pramipexol
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku pramipexolu.
Aktivní komparátor: Fenotyp anhedonie: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Kognitivní deficity: PSI
Lék: Methylfenidát
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku methylfenidátu (nebo, pokud je kontraindikován: guanfacin).
Aktivní komparátor: Kognitivní deficity: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Citlivost na stres: PSI
Behaviorální: Terapie citlivosti na stres založená na všímavosti (MBSST)
Plán CAU byl upraven tak, aby zahrnoval zkušební verzi MBSST. MBSST je individuální psychoterapie poskytovaná přibližně týdně po dobu 16 sezení.
Aktivní komparátor: Citlivost na stres: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Úzkostná tíseň: PSI
Lék: Fenelzin
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval studii fenelzinu (nebo, pokud je kontraindikován: brexpiprazol).
Aktivní komparátor: Úzkostná tíseň: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Smutek: PSI
Behaviorální: Léčba komplikovaného smutku (CGT)
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku CGT.
Aktivní komparátor: Smutek: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace příznaků deprese – skóre 16 položek (QIDS-SR-16) z vlastního hlášení
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp anhedonie.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Klinicky užitečná škála výsledků deprese Skóre subškály specifikátoru úzkosti (CUDOS-A).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp úzkosti.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) skóre
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp úzkosti.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Skóre Inventory of Complicated Grief (ICG).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp smutku.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Dotazník vnímaných deficitů – skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze fenotyp pro kognitivní deficity.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Dotazník zdraví pacienta - 8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Rychlý přehled příznaků deprese – odpověď na 16 položek (QIDS-SR-16) s vlastním hlášením
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
50% snížení od základního skóre. Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Rychlý přehled příznaků deprese – remise 16 položek (QIDS-SR-16) s vlastním hlášením
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Skóre < 6. Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-41815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení