Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní péče o těžkou depresivní poruchu

3. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je výběr intervence řízený fenotypováním lepší než výběr intervence bez vedení fenotypováním (tj. rutinní klinický lékař a úsudek pacienta ohledně výběru léčby) u deprese.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zařadí pacienty na klinice deprese UCSF Department of Psychiatry and Behavioral Sciences do jednoho z pěti fenotypů (podtypů), včetně: 1) anhedonie, 2) kognitivních deficitů, 3) citlivosti na stres, 4) úzkostného stresu a 5) Smutek.

Po fenotypizaci budou účastníci randomizováni, aby dostali fenotypově specifickou intervenci (PSI) nebo péči jako obvykle (CAU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Anglický mluvčí
  • 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou depresivní poruchu
  • Subjekt splňuje kritéria způsobilosti pro alespoň jeden fenotyp studie, jak bylo stanoveno hodnocením, zobrazováním a/nebo klinickým posouzením.
  • Skóre PHQ-8 na začátku >= 10
  • Plánovaný nebo dokončený příjem v ambulantní psychiatrii UCSF

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo neléčený zdravotní nebo psychiatrický stav na základě klinického posouzení zkoušejícím (zkoušejícími)
  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování stanovené klinickým úsudkem
  • Podle názoru vyšetřovatelů subjekt není schopen dodržet požadavky protokolu nebo má v anamnéze špatnou nebo podezřelou špatnou komplianci v klinických výzkumných studiích, nebo má v anamnéze špatnou nebo podezřelou špatnou komplianci při léčbě antidepresivy. nebo že účast ve studii není v jejich nejlepším zájmu (např. vzhledem k jejich klinickému obrazu je indikována jiná léčba)
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenotyp anhedonie: PSI
Lék: Pramipexol
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku pramipexolu.
Aktivní komparátor: Fenotyp anhedonie: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Kognitivní deficity: PSI
Lék: Methylfenidát
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku methylfenidátu (nebo, pokud je kontraindikován: guanfacin).
Aktivní komparátor: Kognitivní deficity: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Citlivost na stres: PSI
Behaviorální: Terapie citlivosti na stres založená na všímavosti (MBSST)
Plán CAU byl upraven tak, aby zahrnoval zkušební verzi MBSST. MBSST je individuální psychoterapie poskytovaná přibližně týdně po dobu 16 sezení.
Aktivní komparátor: Citlivost na stres: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Úzkostná tíseň: PSI
Lék: Fenelzin
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval studii fenelzinu (nebo, pokud je kontraindikován: brexpiprazol).
Aktivní komparátor: Úzkostná tíseň: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.
Experimentální: Smutek: PSI
Behaviorální: Léčba komplikovaného smutku (CGT)
Plán CAU upraven tak, aby zahrnoval zkoušku CGT.
Aktivní komparátor: Smutek: CAU
Jiný: Plán péče jako obvykle (CAU).
Neupravený plán CAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace příznaků deprese – skóre 16 položek (QIDS-SR-16) z vlastního hlášení
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp anhedonie.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Klinicky užitečná škála výsledků deprese Skóre subškály specifikátoru úzkosti (CUDOS-A).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp úzkosti.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) skóre
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp úzkosti.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Skóre Inventory of Complicated Grief (ICG).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze pro fenotyp smutku.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Dotazník vnímaných deficitů – skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Pouze fenotyp pro kognitivní deficity.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Dotazník zdraví pacienta - 8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Rychlý přehled příznaků deprese – odpověď na 16 položek (QIDS-SR-16) s vlastním hlášením
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
50% snížení od základního skóre. Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.
Rychlý přehled příznaků deprese – remise 16 položek (QIDS-SR-16) s vlastním hlášením
Časové okno: Až 24 týdnů po randomizaci.
Skóre < 6. Kontrasty uvnitř fenotypu a napříč fenotypy.
Až 24 týdnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit