Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatická psychoedukační intervence

28. února 2025 aktualizováno: University of Florida

Potenciální přínosy somatické psychoedukační intervence pro zlepšení zdraví a wellness

Cílem této klinické studie je prozkoumat možné přínosy a mechanismy, jejichž prostřednictvím může somatická psychoedukační intervence zlepšit zdraví a pohodu. Hlavní cíle studie jsou:

  • Porozumět tomu, jak jsou na tom účastníci s ohledem na jejich všímavost, zvládací chování, emocionální, fyzické a pracovní zdraví a autonomní reaktivitu (stupeň účastníků fyziologicky reagují).
  • Prozkoumat, zda předintervenční opatření souvisí s celkovým fungováním
  • K určení 1týdenního a 1měsíčního pointervenčního účinku intervence(ů)
  • Identifikovat individuální charakteristiky, které ovlivňují účinnost intervence při hodnocení 1 týdne a 1 měsíce po intervenci.

Účastníci budou:

  • dokončit online opatření předběžného hodnocení ohledně toho, jak se jim daří emocionálně a s ohledem na jejich pracovní situaci.
  • kompletní vyšetření před intervencí, po intervenci, 1 týden po intervenci a 1 měsíc po intervenci, která zahrnují dokončení online měření a odběr vzorků slin.
  • účastnit se intervence (která zahrnuje 4 hodiny; hodinové kurzy budou probíhat po dobu čtyř týdnů).

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu A (osobně) s intervenční skupinou B (virtuální), aby zjistili, zda intervenční skupina A zažívá větší zlepšení jejich zdraví a kondice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záměrem tohoto návrhu je experimentálně prozkoumat možné přínosy a mechanismy, jejichž prostřednictvím může somatická psychoedukační intervence ovlivnit emocionální a fyzické zdraví a autonomní a neuroendokrinní fungování. Náš tým toho dosáhne pomocí dobře ověřených self-report měření duševního zdraví a autonomní reaktivity a neinvazivních měření hladin oxytocinu.

Konkrétní cíle:

  • Konkrétní cíl 1: Porozumět prostřednictvím screeningového online hodnocení tomu, jak si účastníci vedou s ohledem na svou všímavost, chování při zvládání, emocionální, fyzické a pracovní zdraví a autonomní reaktivitu, kterou sami uvedli.
  • Specifický cíl 2: Zjistit, zda předintervenční měření autonomní reaktivity a neuropeptidů oxytocin souvisí s celkovým fungováním účastníků
  • Konkrétní cíl 3: Zjistit, zda intervence vede ke zlepšení funkčního postu, 1 týdne postu a 1 měsíce po intervenci
  • Specifický cíl 4: Identifikovat individuální charakteristiky, které ovlivňují efektivitu po intervenci, po 1 týdnu a 1 měsíci po intervenci.

Experimentální design

  • Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B. Zásahová skupina A bude zajištěna osobně. Skupina B bude zajišťovat zásah virtuálně.
  • Pozvaní účastníci dokončí hodnocení bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 týden po intervenci a 1 měsíc po intervenci. Hodnocení zahrnuje online měření a odběr vzorků slin.
  • Somatická psychoedukační intervence bude poskytována ve čtyřhodinových lekcích a účastníci budou za svůj čas finančně odměněni.

  • Analýzy mezi subjekty budou porovnávat data z první relace, aby se zjistilo, zda účastníci ve skupině A vykazují větší zlepšení než účastníci v intervenční skupině B. Analýzy opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů určí potenciální přínosy intervence pro všechny účastníky porovnáním jejich fungování. v různých časových bodech.

    • Pro měření výsledku se vypočítá změna skóre, aby se určila změna z hodnocení před intervencí k hodnocení po intervenci, změna z hodnocení před intervencí na hodnocení 1 týden po intervenci a z hodnocení 1 týden po intervenci. hodnocení k hodnocení 1 měsíce po intervenci. Tato skóre změn se použijí k určení, zda existují faktory před intervencí, které ovlivňují úspěšnost intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • The LJD Jewish Family & Community Services (JFCS) Headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci se mohou zúčastnit, pokud jsou ve věku od 18 do 89 let a jsou poskytovateli v ústředí židovských rodinných a komunitních služeb (JFCS)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se nemohou zúčastnit, pokud jsou mladší 18 let nebo starší 89 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Osobně
Účastníci budou požádáni, aby se osobně zúčastnili 4 intervenčních kurzů. Hodnocení před intervencí a po intervenci bude vyžadovat, aby účastníci dokončili 20-25minutový online průzkum prostřednictvím Qualtrics a poskytli vzorky slin.
Behaviorální: Somatická psychoedukační intervence
Účastníci budou pracovat na zvýšení tělesného uvědomění učením se psychoedukaci, pohybovým technikám a relaxaci.
Aktivní komparátor: Skupina B: Virtuální
Účastníci budou požádáni, aby se virtuálně zúčastnili 4 intervenčních tříd. Hodnocení před intervencí a po intervenci bude vyžadovat, aby účastníci dokončili 20-25minutový online průzkum prostřednictvím Qualtrics a poskytli vzorky slin.
Behaviorální: Somatická psychoedukační intervence
Účastníci budou pracovat na zvýšení tělesného uvědomění učením se psychoedukaci, pohybovým technikám a relaxaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny příznaků deprese pomocí dotazníku o vlastním zdraví pacienta (PHQ-8).
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Deprese
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny úzkosti pomocí dotazníku General Anxiety Disorder 7 self-report.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Úzkost
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny autonomní reaktivity pomocí dotazníku Body Perception Questionnaire.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Autonomní reaktivita
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny sociální angažovanosti pomocí dotazníku Neuroception of Psychological Safety Scale self-report.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Sociální angažovanost
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny příznaků posttraumatického stresu pomocí dotazníku pro hodnocení posttraumatické stresové poruchy 5.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Příznaky posttraumatického stresu
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny všímavosti pomocí dotazníku Five Facets of Mindfulness.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Všímavost
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření dopadu předchozí nepřízně osudu pomocí sebehodnotícího dotazníku Scale Adverse and Traumatic Experiences.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Předchozí nepřízeň
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny výsledků profesionálního zdraví pomocí self-reportových dotazníků.
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Profesionální naplnění, vyhoření a udržení
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Měření změny neuroendokrinního fungování
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)
Hladiny oxytocinu
Výchozí stav do 1 měsíce (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202401217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení