Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teoreticky informovaná behaviorální intervence

12. června 2026 aktualizováno: Yale University

Teoreticky informovaná behaviorální intervence k prevenci komorbidit souvisejících s HIV

Cílem této kontrolní klinické studie na pořadníku je zjistit, zda přizpůsobená platforma LEARN 2 může zabránit komorbiditám souvisejícím s HIV se sdílenými rizikovými faktory u mužů z různých sexuálních menšin ve věku 25 let a starších žijících s HIV. Hlavní otázky jsou:

  1. Může virtuální prostředí zlepšit kvalitu života těchto účastníků?
  2. Slouží platforma LEARN 2 efektivně jako preventivní osvěta pro sdílené rizikové faktory HIV komorbidity?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají intervenci ve virtuálním prostředí LEARN2, s těmi, kteří jsou v kontrolní skupině na pořadníku, aby zjistili, zda intervence vede ke zlepšení kvality života a snížení rizikových faktorů.

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Zapojte se do virtuálního prostředí každý týden.
  2. Zúčastněte se virtuálních lekcí pro živé zdraví.
  3. Dokončete každodenní hodnocení osobního zdravotního chování prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této kontrolní klinické studie na pořadníku je určit účinnost přizpůsobené platformy LEARN 2 v prevenci komorbidit souvisejících s HIV charakterizovaných sdílenými rizikovými faktory mezi muži z různých sexuálních menšin ve věku 25 let a staršími žijícími s HIV. Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  1. Může zapojení do virtuálního prostředí zvýšit kvalitu života účastníků, konkrétně mužů z různých sexuálních menšin?
  2. Je platforma LEARN 2 účinná při poskytování preventivního vzdělávání sdílených rizikových faktorů spojených s komorbiditami HIV?

K vyhodnocení těchto cílů provedou vyšetřovatelé srovnání mezi účastníky přidělenými k intervenci virtuálního prostředí LEARN 2 a účastníky zařazenými do kontrolní skupiny na čekací listině. Tento návrh usnadní posouzení, zda účast v intervenci LEARN 2 koreluje s významným zlepšením metrik kvality života (behaviorální a psychosociální) a snížením souvisejících rizikových faktorů zdraví.

Účastníci budou poučeni, aby:

  1. Zapojte se do virtuálního prostředí každý týden a prozkoumejte zdravotní obsah na míru navržený tak, aby odpovídal jejich specifickým potřebám.
  2. Zúčastněte se virtuálních živých setkání se zdravotními pedagogy, kde získají vzdělání v reálném čase o zdravotních otázkách souvisejících s jejich stavem a souvisejícími faktory životního stylu s využitím Life's Essential 8 American Heart Association jako rámce prevence chování.
  3. Dokončete každodenní hodnocení jejich osobního zdravotního chování pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA), zachycující data v reálném čase o trendech chování, které mohou ovlivnit jejich zdravotní výsledky.

Tento systematický přístup si klade za cíl generovat komplexní údaje o dopadu intervence LEARN 2 jak na kvalitu života, tak na modulaci chování souvisejícího se zdravím mezi těmito rizikovými populacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Identifikujte se jako:

  • rasová nebo etnická menšina
  • neheterosexuální
  • žijící s HIV
  • anglicky mluvící
  • Přístup k zařízení kompatibilnímu s LEARN 2

Kritéria vyloučení:

- anamnéza závažných komplikací, jako je srdeční infarkt, mrtvice, kognitivní poruchy nebo rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEARN 2 Platforma
Intervenční část této studie zahrnuje účastníky zapojení do virtuálního prostředí LEARN2, které je navrženo tak, aby poskytovalo na míru šité preventivní vzdělávání pro komorbidity související s HIV se sdílenými rizikovými faktory. Účastníci budou procházet virtuální platformou zaměřenou na zdravotní výchovu související s tělesnými systémy, využívající přizpůsobitelné avatary pro zajištění anonymity a pohodlí.
Behaviorální: LEARN 2 Platforma
Platforma LEARN 2 bude poskytovat na míru šité preventivní vzdělávání komorbidit HIV se sdílenými rizikovými faktory. Účastníci projdou LEARN 2 a získají přístup k cílenému zdravotnímu obsahu.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina čekatelů nebude mít okamžitý přístup k intervenci LEARN2, ale obdrží uvítací balíček s informacemi o tom, jak kontaktovat studijní tým a kdy po čekací době získají přístup k intervenci. Tento design pomáhá zajistit, že všichni účastníci nakonec obdrží intervenci a zároveň umožňuje výzkumníkům posoudit účinnost platformy LEARN2.
Behaviorální: LEARN 2 Platforma
Platforma LEARN 2 bude poskytovat na míru šité preventivní vzdělávání komorbidit HIV se sdílenými rizikovými faktory. Účastníci projdou LEARN 2 a získají přístup k cílenému zdravotnímu obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
29dílná váha z PROMIS® Profilu 29 pro dospělé. Otázky kvality života zahrnují fyzické funkce, úzkost, deprese, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzitu bolesti za posledních 7 dní. Každá otázka, kromě otázky intenzity bolesti, se měří na 5bodové škále.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
1 položka, která má účastníky hodnotit, jak zdravě se člověk ten den stravoval, a byla ověřena ve studiích EMA
1., 3. a 5. měsíc
Fyzická aktivita
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
3 položky, které hodnotí počet minut lehké, střední a těžké fyzické aktivity a byly ověřeny ve studiích EMA.
1., 3. a 5. měsíc
Kvalita spánku
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
1-položka, která hodnotí kvalitu spánku za předchozí noc od 1 (špatná) do 8 (extrémně odpočatá) a byla ověřena v EMA
1., 3. a 5. měsíc
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
posuzuje vnímané zdravotní potřeby, zda mají plán, jak se s těmito potřebami vypořádat, a zda se o těchto potřebách setkali s poskytovatelem zdravotní péče
1., 3. a 5. měsíc
Kouření
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
2 položky používané ve studiích EMA, které posuzovaly, zda účastník kouřil a kolik cigaret
1., 3. a 5. měsíc
Sociální podpora
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
3-položková škála, která posuzuje emocionální, informační a hmatatelnou podporu získanou z jejich sociální sítě
1., 3. a 5. měsíc
Zvládání
Časové okno: 1., 3. a 5. měsíc
7-položková škála, kde účastníci hodnotí, zda použili 7 různých copingových strategií, které byly ověřeny ve studiích EMA.
1., 3. a 5. měsíc
Sociální soudržnost
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 5
Měřítko 7-položky, která měří nařízení o soudržnosti v sousedství nebo komunitě osoby.
Měsíce 1, 3 a 5
Zdraví fyzického vztahu
Časové okno: Měsíce 1, 3 a 5
4 položky, které hodnotí, zda byli účastníci intimní a typ aktivity
Měsíce 1, 3 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Raquel Ramos, PhD, MBA, MSN, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033508
  • R01MD019956 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení