Brexanolon se zaměří na souběžnou PTSD a stresem indukované užívání alkoholu u veteránů: Studie pro zjištění dávky

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 21–70 let, buď v aktivní službě, nebo s historií americké vojenské služby.

4. Současná diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD (mírná, střední nebo závažná) do 6 měsíců v době příjmu, měřená pomocí Quick Structured Clinical Interview pro DSM-5 (QuickSCID-5), stejně jako následující kritéria pití (měřeno pomocí sledování časové osy):

   1. Muži: vypijte více než 14 nápojů týdně a překročte pět nápojů denně alespoň jednou týdně během posledních 30 dnů v době příjmu.
   2. Ženy: vypijte více než 7 nápojů týdně a překročte čtyři nápoje denně alespoň jednou týdně během posledních 30 dnů v době příjmu.
   3. Muži a ženy nebudou schvalovat touhu zcela se zdržet pití alkoholu v žádném okamžiku studie. Bude nutné potvrdit pomocí self-reportu (TLFB) konzumaci alkoholu během týdne před sezeními v laboratoři. V případě, že TLFB uvede nedávnou abstinenci, budou účastníci explicitně dotázáni, zda chtějí zcela abstinovat od pití alkoholu, a to pomocí jediné otázky. Pokud pacient dokončí sezení podávání léku, ale poté schválí touhu zcela abstinovat, bude sledován prostřednictvím pozorování a nebude se účastnit laboratorních sezení, při nichž si alkohol sám podává.
5. Mít klinicky spravovanou stupnici PTSD pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5) ≥26 za poslední měsíc při příjmu a také kontrolní seznam PTSD pro celkové skóre DSM-5 (PCL-5) ≥31 za poslední měsíc při přívod.
6. V současné době neužívají léky, o nichž se předpokládá, že ovlivňují spotřebu alkoholu, jako je acamprosát, přípravky obsahující naltrexon, topiramát, ondansetron, baklofen, disulfiram nebo gabapentin během 30 dnů před zařazením.
7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány (podvázání vejcovodů/hysterektomie) nebo nejsou po menopauze (bez menstruace po dobu > 6 měsíců), musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před porodem. screeningu, randomizace a příjmu a během účasti ve studii. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty, injekce, kroužky, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo kondomy.

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje aktuální diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii, bipolární poruchu a/nebo jiná závažná duševní onemocnění, jak jsou definována v QuickSCID-5 při příjmu. Vezměte prosím na vědomí, že QuickSCID-5 poskytuje obrazovku psychotických příznaků. V případě, že je u pacienta pozitivní screening na psychotické symptomy, člen studijního týmu mu podá moduly B (psychotické a přidružené symptomy) a C (diferenciální diagnostika psychotických poruch) ze strukturovaného rozhovoru s klinickým lékařem pro verzi klinického lékaře DSM-5, aby určil diagnózu. schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
2. Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje terapii vyloučenou protokolem a/nebo aktuálním sebevražedným plánem, podle klinického úsudku zkoušejícího během rozhovoru.
3. Léčba PTSD terapií zaměřenou na trauma (např. terapie kognitivního zpracování, terapie s prodlouženou expozicí nebo terapie desenzibilizací a regenerací pohybu očí) pro PTSD (pokud účastník dostává terapii, musí před vstupem do studie dokončit léčbu) . Poznámka: Podpůrná psychoterapie probíhající v době screeningu může pokračovat.
4. Splňuje kritéria pro současnou diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání nealkoholových látek (kromě kofeinu a nikotinu), měřeno pomocí QuickSCID-5, během předchozího 1 měsíce ve vztahu k příjmu, podle uvážení PI, na základě screeningového rozhovoru účastníka.
5. Testy pozitivní na nedovolené látky během toxikologických screeningů moči (kromě konopí) při příjmu. Pacienti, kteří užívají konopí, ale nesplňují kritéria pro poruchu užívání návykových látek, jsou povoleni.
6. Samostatně hlášené užívání za posledních 30 dní při příjmu psychoaktivních drog (kromě konopí), včetně opioidů, látek tlumících CNS (jako jsou benzodiazepiny), užívání psychotropních léků ve třídě antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo stimulantů. Poznámka: Používání antidepresiv ve stabilních dávkách (předepsaných na > 2 měsíce a současná dávka byla stabilní nebo ≥ 3 týdny při příjmu) antidepresiv bude přezkoumáno studiem MD.
7. Pravděpodobně vykáže klinicky významný abstinenční syndrom během studie. Konkrétně vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace po vysazení, hodnocené během fyzikálního vyšetření v rámci vstupních procedur nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického ústavu pro hodnocení odnětí při nástupu. Účastníci musí mít před randomizací skóre CIWA-Ar < 8.
8. Jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo lékařský/chirurgický stav, který by podle uvážení zkoušejícího mohl kontraindikovat použití brexanolonu nebo by omezoval schopnost dokončit hodnocení studie, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, významné arytmie nebo srdečního bloku nebo srdečního selhání, těžká trombocytopenie nebo hemofilie, závažné selhání jater, úplná ztráta sluchu a/nebo potřeba chirurgického zákroku, který by mohl narušit schopnost účasti. Takové stavy posoudí lékař studie na základě fyzikálního vyšetření (včetně přezkoumání lékařské anamnézy), stejně jako přezkoumání lékařských záznamů, EKG a základních chemických vyšetření krve (tj. CBC).
9. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo během účasti ve studii nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce (pokud ona nebo její partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze). Antikoncepce zahrnuje: hormonální antikoncepci (perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek), antikoncepční houbu, dvojitou bariéru (bránice nebo kondom plus spermicid) nebo IUD.
10. Jakékoli zjištění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost subjektu splnit plán studijní návštěvy nebo požadavky.