Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizace laboratoře hnojení in vitro

25. srpna 2026 aktualizováno: Conceivable Life Sciences

Automatizace laboratoře fertilizace in vitro: Validační studie

Zařazené pacientky podstoupí léčbu technologií asistované reprodukce (ART) pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI, přímá injekce jedné spermie do oocytu) jako metodu inseminace. V této prospektivní kohortové studii budou spermie, vajíčka a embrya pacientů zpracovány pomocí automatizovaného systému nazvaného AURA (Conceivable Life Sciences), který se skládá z pěti subsystémů. Konkrétně budou vzorky spermií připraveny k oplodnění pomocí subsystému C:SPERM. Kumulus-oocytové komplexy (COC) obsahující oocyty budou izolovány z folikulární tekutiny pomocí subsystému C:EGG. Jedno ze čtyř COC bude ze systému AURA náhodně odebráno a zpracováno podle standardního operačního postupu místní léčebné kliniky. Všechny ostatní COC budou pokračovat v automatizovaných postupech a budou obnaženy, oplodněny, inkubovány a vitrifikovány pomocí subsystémů AURA C:EGG. C:ICSI, C:CULTURE a C:VIT. Všechny automatizované postupy budou prováděny pod dohledem vedoucího laboratoře, který může zasahovat, řešit případné anomálie a potlačit veškeré kroky provedené automatizovaným systémem AURA. Cílem studie je poskytnout popisné hodnocení systému AURA, včetně posouzení výkonu zařízení definovaného úrovní automatizace, účinnosti a propustnosti. Sekundárním cílem studie je charakterizovat klinický výkon každého ze subsystémů AURA a korelovat tento výkon s předem stanovenými benchmarky ve statistické analýze non-inferiority. Nakonec se studie snaží shromáždit technická data související s hardwarovým a softwarovým provozem AURA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Reina Madre
        • Kontakt:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Zaira Chávez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty před léčbou.
  • Lékařská indikace k provedení technologie asistované reprodukce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2 (pouze ženy).

  • Pro ženy s indikací použití autologních vajíček:

    • Hodnota anti-Müllerian Hormone (AMH) alespoň 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 let.

  • Pro ženy využívající dárkyně vajíčka (věk dárkyně vajíček 18-28 let):

    • 18 - 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnostikovanou opakovanou ztrátou těhotenství.
  • Nepřístupné vaječníky pro punkci.
  • Historie úplného nebo částečného selhání oplodnění při předchozí léčbě neplodnosti.
  • Anamnéza opakovaného selhání implantace definovaného jako tři předchozí neúspěšné transfery embryí.
  • Děložní faktory (např. myomy, operace dělohy, Müllerovy malformace) podle uvážení lékařského týmu a na základě jeho dopadu na úspěch a/nebo riziko pro pacientku nebo těhotenství může ohrozit prognózu léčby).
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Těžká endometrióza III, IV, přítomnost endometriomů a/nebo resekce endometriomu v anamnéze.
  • Syndrom polycystických vaječníků.

  • Pacienti s některým z následujících závažných mužských faktorů neplodnosti:

    • Koncentrace spermií nižší než 5 milionů na ml
    • Progresivní motilita méně než 5 %
    • Jiné (např. globozoospermie a semenné infekce) podle uvážení lékařského týmu a na základě jeho dopadu na úspěch.
    • Chirurgicky odebrané spermie (TESE, MESA, PESA)
  • Preexistující stavy ohrožující reprodukci (např. trombofilie, chronická degenerativní a autoimunitní onemocnění, nekontrolované hormonální poruchy).
  • Jakýkoli jiný případ abnormalit, které by mohly ohrozit míru úspěšnosti podle kritérií odpovědného klinického personálu.
  • Neschopnost dodržovat lékařské protokoly a/nebo plány z osobních důvodů.
  • Interkurentní zdravotní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AURA asistovaná ART léčba
Laboratorní prvek ART léčby pacienta bude automatizován pomocí přístroje AURA. To zahrnuje přípravu spermií a získávání vajíček z folikulární tekutiny. 1 ze 4 vajec bude náhodně odebráno ze systému AURA a ošetřeno standardní péčí. Zbývající vajíčka budou udržována v systému AURA a dále automaticky zpracována pro denudaci vajíček, oplodnění, kultivaci embryí, kryokonzervaci embryí.
Přístroj: AURA asistovaná ART léčba
Zařízení AURA se skládá z pěti subsystémů, které budou fungovat v logickém sledu, aby zajistily komplexní automatizaci laboratorního prvku cyklu ART. Léčba AURA začíná po stimulaci vaječníků, v den odběru vajíček. Vzorek spermatu je poskytován ve stejný den odběru vajíček. Vzorky spermií budou připravovány subsystémem C:SPERM. Folikulární tekutina získaná při odběru vajíček bude zpracována subsystémem C:EGG. 3 ze 4 získaných komplexů cumulus-oocyte (COC) budou obnaženy subsystémem C:EGG. Tato obnažená vajíčka budou oplodněna subsystémem C:ICSI, inkubována v subsystému C:CULTURE a všechna výsledná vhodná embrya budou vitrifikována subsystémem C:VIT. Rozmražená embrya mohou být použita při konvenčních transferech zmrazených embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomie
Časové okno: 9 měsíců
podíl úkolů úspěšně dokončených systémem AURA bez nutnosti zásahu člověka.
9 měsíců
Procedurální načasování
Časové okno: 9 měsíců
čas, který systém AURA využívá k dokončení každého z jeho automatizovaných úkolů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motilita spermií po přípravě
Časové okno: 9 měsíců
podíl spermií vykazujících pohyblivost (progresivní) po přípravě spermií.
9 měsíců
Míra přežití denudace
Časové okno: 9 měsíců
podíl oocytů, které nelyzují nebo nedegenerují na konci automatizovaného objevu a denudace vajíček.
9 měsíců
Míra poškození ICSI
Časové okno: 9 měsíců
Podíl oocytů, které lyzují nebo degenerují do 24 hodin po ICSI.
9 měsíců
Normální rychlost hnojení
Časové okno: 9 měsíců
16 hodin po ICSI.
9 měsíců
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 9 měsíců
podíl embryí s expandovanou/expandující blastocélou a rozeznatelnou vnitřní buněčnou hmotou (ICM) a trofektodermem (TE) pozorovaných 5. den vývoje (kde se ICSI provádí v den 0) jako funkce normálně oplodněných oocytů.
9 měsíců
Použitelná rychlost vývoje blastocyst
Časové okno: 9 měsíců
podíl blastocyst dostatečné kvality pro přenos nebo kryokonzervaci pozorovaný do 6 dnů po oplodnění jako funkce zralých (MII) vajíček injikovaných spermiemi během ICSI.
9 měsíců
Míra přežití blastocysty
Časové okno: 9 měsíců
podíl kryokonzervovaných blastocyst, které vykazují re-expanzi do 2 hodin po zahřátí.
9 měsíců
Míra implantace
Časové okno: 9 měsíců
počet gestačních váčků detekovaných ultrazvukovým skenem provedeným v 5.–8. týdnu těhotenství na celkový počet přenesených embryí.
9 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
počet pacientek s fetálními srdečními akcemi detekovanými ultrazvukovým vyšetřením provedeným v 5.–8. týdnu těhotenství na celkový počet pacientek s embryotransferem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conceivable Life Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRC-IN-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Návrhy zasílejte na adresu Jacques@Conceivable.life; k získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení