Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizace laboratoře hnojení in vitro

25. srpna 2026 aktualizováno: Conceivable Life Sciences

Automatizace laboratoře fertilizace in vitro: Validační studie

Zařazené pacientky podstoupí léčbu technologií asistované reprodukce (ART) pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI, přímá injekce jedné spermie do oocytu) jako metodu inseminace. V této prospektivní kohortové studii budou spermie, vajíčka a embrya pacientů zpracovány pomocí automatizovaného systému nazvaného AURA (Conceivable Life Sciences), který se skládá z pěti subsystémů. Konkrétně budou vzorky spermií připraveny k oplodnění pomocí subsystému C:SPERM. Kumulus-oocytové komplexy (COC) obsahující oocyty budou izolovány z folikulární tekutiny pomocí subsystému C:EGG. Jedno ze čtyř COC bude ze systému AURA náhodně odebráno a zpracováno podle standardního operačního postupu místní léčebné kliniky. Všechny ostatní COC budou pokračovat v automatizovaných postupech a budou obnaženy, oplodněny, inkubovány a vitrifikovány pomocí subsystémů AURA C:EGG. C:ICSI, C:CULTURE a C:VIT. Všechny automatizované postupy budou prováděny pod dohledem vedoucího laboratoře, který může zasahovat, řešit případné anomálie a potlačit veškeré kroky provedené automatizovaným systémem AURA. Cílem studie je poskytnout popisné hodnocení systému AURA, včetně posouzení výkonu zařízení definovaného úrovní automatizace, účinnosti a propustnosti. Sekundárním cílem studie je charakterizovat klinický výkon každého ze subsystémů AURA a korelovat tento výkon s předem stanovenými benchmarky ve statistické analýze non-inferiority. Nakonec se studie snaží shromáždit technická data související s hardwarovým a softwarovým provozem AURA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Reina Madre
        • Kontakt:
          • Miguel A Estrada
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Kontakt:
          • Zaira Chávez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný pacienty před léčbou.
  • Lékařská indikace k provedení technologie asistované reprodukce.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 29 kg/m2 (pouze ženy).

  • Pro ženy s indikací použití autologních vajíček:

    • Hodnota anti-Müllerian Hormone (AMH) alespoň 1,5 ng/ml.
    • 18 - 39 let.

  • Pro ženy využívající dárkyně vajíčka (věk dárkyně vajíček 18-28 let):

    • 18 - 45 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnostikovanou opakovanou ztrátou těhotenství.
  • Nepřístupné vaječníky pro punkci.
  • Historie úplného nebo částečného selhání oplodnění při předchozí léčbě neplodnosti.
  • Anamnéza opakovaného selhání implantace definovaného jako tři předchozí neúspěšné transfery embryí.
  • Děložní faktory (např. myomy, operace dělohy, Müllerovy malformace) podle uvážení lékařského týmu a na základě jeho dopadu na úspěch a/nebo riziko pro pacientku nebo těhotenství může ohrozit prognózu léčby).
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Těžká endometrióza III, IV, přítomnost endometriomů a/nebo resekce endometriomu v anamnéze.
  • Syndrom polycystických vaječníků.

  • Pacienti s některým z následujících závažných mužských faktorů neplodnosti:

    • Koncentrace spermií nižší než 5 milionů na ml
    • Progresivní motilita méně než 5 %
    • Jiné (např. globozoospermie a semenné infekce) podle uvážení lékařského týmu a na základě jeho dopadu na úspěch.
    • Chirurgicky odebrané spermie (TESE, MESA, PESA)
  • Preexistující stavy ohrožující reprodukci (např. trombofilie, chronická degenerativní a autoimunitní onemocnění, nekontrolované hormonální poruchy).
  • Jakýkoli jiný případ abnormalit, které by mohly ohrozit míru úspěšnosti podle kritérií odpovědného klinického personálu.
  • Neschopnost dodržovat lékařské protokoly a/nebo plány z osobních důvodů.
  • Interkurentní zdravotní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AURA asistovaná ART léčba
Laboratorní prvek ART léčby pacienta bude automatizován pomocí přístroje AURA. To zahrnuje přípravu spermií a získávání vajíček z folikulární tekutiny. 1 ze 4 vajec bude náhodně odebráno ze systému AURA a ošetřeno standardní péčí. Zbývající vajíčka budou udržována v systému AURA a dále automaticky zpracována pro denudaci vajíček, oplodnění, kultivaci embryí, kryokonzervaci embryí.
Přístroj: AURA asistovaná ART léčba
Zařízení AURA se skládá z pěti subsystémů, které budou fungovat v logickém sledu, aby zajistily komplexní automatizaci laboratorního prvku cyklu ART. Léčba AURA začíná po stimulaci vaječníků, v den odběru vajíček. Vzorek spermatu je poskytován ve stejný den odběru vajíček. Vzorky spermií budou připravovány subsystémem C:SPERM. Folikulární tekutina získaná při odběru vajíček bude zpracována subsystémem C:EGG. 3 ze 4 získaných komplexů cumulus-oocyte (COC) budou obnaženy subsystémem C:EGG. Tato obnažená vajíčka budou oplodněna subsystémem C:ICSI, inkubována v subsystému C:CULTURE a všechna výsledná vhodná embrya budou vitrifikována subsystémem C:VIT. Rozmražená embrya mohou být použita při konvenčních transferech zmrazených embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomie
Časové okno: 9 měsíců
podíl úkolů úspěšně dokončených systémem AURA bez nutnosti zásahu člověka.
9 měsíců
Procedurální načasování
Časové okno: 9 měsíců
čas, který systém AURA využívá k dokončení každého z jeho automatizovaných úkolů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motilita spermií po přípravě
Časové okno: 9 měsíců
podíl spermií vykazujících pohyblivost (progresivní) po přípravě spermií.
9 měsíců
Míra přežití denudace
Časové okno: 9 měsíců
podíl oocytů, které nelyzují nebo nedegenerují na konci automatizovaného objevu a denudace vajíček.
9 měsíců
Míra poškození ICSI
Časové okno: 9 měsíců
Podíl oocytů, které lyzují nebo degenerují do 24 hodin po ICSI.
9 měsíců
Normální rychlost hnojení
Časové okno: 9 měsíců
16 hodin po ICSI.
9 měsíců
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 9 měsíců
podíl embryí s expandovanou/expandující blastocélou a rozeznatelnou vnitřní buněčnou hmotou (ICM) a trofektodermem (TE) pozorovaných 5. den vývoje (kde se ICSI provádí v den 0) jako funkce normálně oplodněných oocytů.
9 měsíců
Použitelná rychlost vývoje blastocyst
Časové okno: 9 měsíců
podíl blastocyst dostatečné kvality pro přenos nebo kryokonzervaci pozorovaný do 6 dnů po oplodnění jako funkce zralých (MII) vajíček injikovaných spermiemi během ICSI.
9 měsíců
Míra přežití blastocysty
Časové okno: 9 měsíců
podíl kryokonzervovaných blastocyst, které vykazují re-expanzi do 2 hodin po zahřátí.
9 měsíců
Míra implantace
Časové okno: 9 měsíců
počet gestačních váčků detekovaných ultrazvukovým skenem provedeným v 5.–8. týdnu těhotenství na celkový počet přenesených embryí.
9 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
počet pacientek s fetálními srdečními akcemi detekovanými ultrazvukovým vyšetřením provedeným v 5.–8. týdnu těhotenství na celkový počet pacientek s embryotransferem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conceivable Life Sciences

Spolupracovníci

Reina Madre
Hope Fertility Center
Nascere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Cohen, PhD, Conceivable Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRC-IN-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Návrhy zasílejte na adresu Jacques@Conceivable.life; k získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit