Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP (NUTRIREA-4)
Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
The NUTRIREA-4 trial will test the hypothesis that an individually tailored rehabilitation program combining nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity and started early in the ICU then continued uninterruptedly throughout the post-ICU stay and at home after hospital discharge improves the long-term outcomes of critical-illness survivors, compared to usual care.
From ICU admission to recovery at home, the trial patients will receive either usual care or the early extended rehabilitation program. Usual care will consist in nutritional support and physiotherapy according to usual local practice in each participating ICU. The early extended program will consist of nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity according to a standardized protocol tailored to general- and muscle-health improvements achieved in each individual patient over time.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Diane MAUGARS
- Telefonní číslo: +33(0)253482473
- E-mail: diane.maugars@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carole OUISSE
- Telefonní číslo: +33(0)244768205
- E-mail: carole.ouisse@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81013
- Nábor
- CH d'Albi
-
Kontakt:
- Christophe HENRY
- E-mail: christophe.henry@ch-albi.fr
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Stéphanie MALAQUIN
- E-mail: malaquin.stephanie@chu-amiens.fr
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU d'Amiens - Site Sud
-
Kontakt:
- Julien MAIZEL
- E-mail: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Marc PIERROT
- E-mail: mapierrot@chu-angers.fr
-
Angoulême, Francie, 16959
- Nábor
- CH d'Angoulème
-
Kontakt:
- Laurent LAINE
- E-mail: laurent.laine@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Nábor
- CH d'Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaëtan PLANTEFEVE
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Belfort, Francie, 90015
- Nábor
- CH de Belfort
-
Kontakt:
- Julio BADIE
- E-mail: julio.badie@hnfc.fr
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Gaël PITON
- E-mail: gpiton@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Vivien GUILLOTIN
- E-mail: vivien.guillotin@chu-bordeaux.fr
-
Béthune, Francie, 62408
- Nábor
- CH de Béthune
-
Kontakt:
- Ghada SBOUI
- E-mail: gsboui@ch-bethune.fr
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- Nábor
- Centre Hospitalier William Morey
-
Kontakt:
- Thomas MALDINEY
- Telefonní číslo: +33 3 85 44 66 88
- E-mail: thomas.maldiney@ch-chalon71.fr
-
Cholet, Francie, 49325
- Nábor
- CH de Cholet
-
Kontakt:
- Anne-Astrid BOURION
- E-mail: anne-astrid.bourion@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Claire DUPUIS
- E-mail: cdupuis@chu-clermontferrand.fr
-
Dieppe, Francie, 76202
- Nábor
- CH de Dieppe
-
Kontakt:
- Jean-Philippe RIGAUD
- E-mail: jrigaud@ch-dieppe.fr
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Hôpital Raymond Poincaré - AP-HP
-
Kontakt:
- Virginie MAXIME
- E-mail: virginie.maxime@aphp.fr
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Louis-Marie GALERNEAU
- E-mail: lmgalerneau@chu-grenoble.fr
-
Haguenau, Francie, 67504
- Nábor
- CH d'Haguenau
-
Kontakt:
- Quentin GEORGES
- E-mail: quentin.georges@ch-haguenau.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Nábor
- CH de Vendée
-
Kontakt:
- Isabelle VINATIER
- E-mail: isabelle.vinatier@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Hôpital de Bicêtre - AP-HP
-
Kontakt:
- Laurent GUERIN
- E-mail: laurent.guerin@aphp.fr
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- CH du Mans
-
Kontakt:
- Mickaël LANDAIS
- E-mail: mlandais@ch-lemans.fr
-
Lens, Francie, 62300
- Nábor
- CH de Lens
-
Kontakt:
- Olivier NIGEON
- E-mail: onigeon@ch-lens.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Claire BOUREL
- E-mail: claire.bourel@chru-lille.fr
-
Lomme, Francie, 59462
- Nábor
- CH de Lomme
-
Kontakt:
- Thierry VAN DER LINDEN
- E-mail: vanderlinden.thierry@ghicl.net
-
Lorient, Francie, 56100
- Nábor
- CH de Lorient
-
Kontakt:
- Béatrice LACOMBE
- E-mail: b.lacombe@ghbs.bzh
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
- E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Samir JABER
- E-mail: s-jaber@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, MD
- Telefonní číslo: 0240087361
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Matthieu BOIFFIER
- E-mail: boiffier.m@chu-nice.fr
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Clément SACCHERI
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Orléans, Francie, 45100
- Nábor
- CH d'Orléans
-
Kontakt:
- Maxime DESGROUAS
- E-mail: maxime.desgrouas@chr-orleans.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Kontakt:
- Jean-Paul MIRA
- E-mail: jean-paul.mira@cch.aphp.fr
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Kontakt:
- Michael DARMON
- E-mail: michael.darmon@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75651
- Nábor
- Hôpital la Pitié-Salpétrière - AP-HP
-
Kontakt:
- Elise MORAWIEC
- E-mail: elise.morawiec@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Hôpital Tenon - AP-HP
-
Kontakt:
- BEURTON Alexandra
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Maxime BERTRAND
- E-mail: mbertrand@chu-reims.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Jean-Marc TADIE
- E-mail: jeanmarc.tadie@chu-rennes.fr
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Fabienne TAMION
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- Nábor
- CH de Saint-Brieuc
-
Kontakt:
- Mattieu DEBARRE
- E-mail: matthieu.debarre@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Hôpital Delafontaine
-
Kontakt:
- Daniel SILVA
- E-mail: daniel.silva@ch-stdenis.fr
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Damien MULLER
- E-mail: mailto:d.muller@ch-saintnazaire.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Guillaume THIERY
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
-
St-Malo, Francie, 35403
- Nábor
- CH de Saint-Malo
-
Kontakt:
- Nicolae-Vlad BOTOC
- E-mail: n.botoc@ch-stmalo.fr
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Hamid MERDJI
- E-mail: hamid.merdji@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Jean-Etienne HERBRECHT
- E-mail: jean-etienne.herbrecht@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Jérôme DEVAQUET
- E-mail: j.devaquet@hopital-foch.org
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Emmanuelle MERCIER
- E-mail: emercier@med.univ-tours.fr
-
Valenciennes, Francie, 59322
- Nábor
- CH de Valenciennes
-
Kontakt:
- Fabien LAMBIOTTE
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- CH de Vannes
-
Kontakt:
- Agathe DELBOVE
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Verdun, Francie, 55100
- Nábor
- CH de Verdun
-
Kontakt:
- Thibault NOEL
- E-mail: tnoel@ch-verdun.fr
-
Épagny, Francie, 74370
- Nábor
- CH d'Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Marie ROUGON
- E-mail: mrougon@ch-annecygenevois.fr
-
Étampes, Francie, 91150
- Nábor
- Centre Hospitalier Sud Essonne
-
Kontakt:
- Akli CHERMAK
- E-mail: achermak@ch-sudessonne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Invasive mechanical ventilation (MV) started in the ICU within the past 24 h, or started before ICU admission with ICU admission within the past 24 h, and expected to be required for at least 48 hours after randomization
- Treatment with a vasoactive agent for shock (adrenaline, dobutamine, or noradrenaline)
- Nutritional support expected to be started within 24 h after intubation (or within 24 h after ICU admission if intubation occurred before ICU admission)
- Age 18 or older
- Patient and/or next-of-kin informed about the trial and having consented to participation in the trial. If the patient is unable to receive information and no next-of-kin can be contacted during screening for the trial, trial inclusion will be completed as an emergency procedure by the ICU physician, in compliance with French law.
- Covered by the French public health-insurance system
Exclusion Criteria:
- MV started more than 24 hours earlier
- Specific nutritional needs, such as pre-existing long-term home enteral or parenteral nutrition for chronic bowel disease
- Dying patient, do-not-resuscitate order, or other treatment- limitation decision at ICU admission
- Social circumstances hindering follow-up and telephone/video consultations (no fixed address, non-European residence)
- Inability to provide a stable personal mobile phone number (temporary number or not in the owner's name)
- Communication difficulties via telephone or video consultation (pre-existing severe hearing or visual impairment)
- Pre-existing chronic illness with life expectancy <6 months
- Pre-existing cognitive impairment
- Pre-existing spinal injury
- Inability to walk before the critical illness
- Acute or chronic neuromuscular disease
- Brain injury, e.g., due to cardiac arrest, stroke, or severe trauma
- Pregnancy, recent delivery, or lactation
- Adult under guardianship
- Correctional facility inmate
- Institutionalized patient
- Prior inclusion in a randomized trial designed to compare rehabilitation programs delivered to patients during critical illness
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitation group
Individualized rehabilitation program |
In the rehabilitation group, patients will follow an individualized rehabilitation program started early in the ICU and continued in the post-ICU ward then at home for 12 weeks, combining goal-directed nutrition and physical activity, tailored to gains made over time by each patient, with the involvement of dieticians, physiotherapists, and adapted-physical-activity instructors. |
|
Aktivní komparátor: Control group
Usual care |
In the control group, patients will receive usual care from day-0 to day-180. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6-minute-walk distance
Časové okno: 6 months
|
The primary endpoint is the 6-minute-walk distance (6MWD), in meters, assessed by blinded physicians and research nurses during a hospital visit 6 months after randomization. |
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Handgrip strength
Časové okno: 6 months after randomization
|
Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at 6 months after randomization |
6 months after randomization
|
|
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: 6 months after randomization
|
MRC score at 6 months after randomization |
6 months after randomization
|
|
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: 6 months after randomization
|
MAMC at 6 months after randomization |
6 months after randomization
|
|
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 3 months after randomization
|
IPAQ-SF score at 3 months after randomization |
3 months after randomization
|
|
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 4 months after randomization
|
IPAQ-SF score at 4 months after randomization |
4 months after randomization
|
|
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 5 months after randomization
|
IPAQ-SF score at 5 months after randomization |
5 months after randomization
|
|
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 6 months after randomization
|
IPAQ-SF score at 6 months after randomization |
6 months after randomization
|
|
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 months after randomization
|
IPAQ-SF score at 12 months after randomization |
12 months after randomization
|
|
Calorie intakes
Časové okno: From day 0 to 12 months
|
Calorie intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization) |
From day 0 to 12 months
|
|
Protein intakes
Časové okno: From day 0 to 12 months
|
Protein intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization) |
From day 0 to 12 months
|
|
Body weight
Časové okno: 6 months
|
Mean changes in body weight measured at 6 months) |
6 months
|
|
Mortality rates
Časové okno: Day 90
|
90-day mortality rates |
Day 90
|
|
Mortality rates
Časové okno: 6 months
|
6-month mortality rates |
6 months
|
|
Mortality rates
Časové okno: 12 months
|
12-months mortality rates |
12 months
|
|
Hypoglycemia
Časové okno: From day 0 to day 7
|
Proportion of patients with at least one hypoglycemia from day 0 to day 7 |
From day 0 to day 7
|
|
Blood glucose
Časové okno: From day 0 to day 7
|
Mean blood glucose from day 0 to day 7 |
From day 0 to day 7
|
|
Quality of life assessed using the Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 and 12 months
|
SF-36 scores 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Handgrip strength
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days
|
Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at ICU discharge |
ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Handgrip strength
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days
|
Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at hospital discharge |
Hospital discharge, an average of 20 days
|
|
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days
|
MRC score at ICU discharge |
ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days
|
MRC score at hospital discharge |
Hospital discharge, an average of 20 days
|
|
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days
|
MAMC at ICU discharge |
ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days
|
MAMC at hospital discharge |
Hospital discharge, an average of 20 days
|
|
Body weight
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days
|
Mean changes in body weight measured at ICU discharge |
ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Mortality rates
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days
|
ICU discharge mortality rates |
ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Mechanical Ventilation (MV) duration
Časové okno: From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days
|
Days of MV |
From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days
|
|
ICU-acquired infection
Časové okno: From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days
|
Proportion of patients with at least one ICU-acquired infection |
From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days
|
|
ICU and hospital stay lengths
Časové okno: From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days
|
ICU and hospital stay lengths (days) |
From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days
|
|
Mortality rates
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days
|
Hospital discharge mortality rates |
Hospital discharge, an average of 20 days
|
|
Insulin
Časové okno: From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days
|
Days on insulin in the ICU |
From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days
|
|
Delay from randomization to first standing-up
Časové okno: From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days
|
Delay from randomization to first standing-up (days) |
From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days
|
|
Delay from randomization to first walking
Časové okno: From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days
|
Delay from randomization to first walking (days) |
From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 6 and 12 months
|
HADS score 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Post-traumatic stress disorder Check List for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 and 12 months
|
PCL-5 score 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Resilience assessed using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Časové okno: 6 and 12 months
|
CD-RISC-10 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Posttraumatic growth using the Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: 6 and 12 months
|
PTGI-SF 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Cognitive performance using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 and 12 months
|
MoCA 6 and 12 months after randomization |
6 and 12 months
|
|
Qualitative assessment on how the rehabilitation program influences resilience and psychological recovery after ICU
Časové okno: 12 months
|
Semi-structured interviews |
12 months
|
|
Time course of circulating Growth-differentiation factor-15 (GDF-15)
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
|
GDF-15 plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
IFN-γ plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.
|
IL-1β plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IL-6
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
IL-6 plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on TNF-α
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
TNF-α plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on FGF-21
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
FGF-21 plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on leptin
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
leptin plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on C-peptide
Časové okno: inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
C-peptide plasma level |
inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
|
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on Ghrelin
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
Ghrelin plasma level |
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean REIGNIER, MD, PhD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC23_0585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data underlying the demographic characteristics and primary and secondary outcomes reported in the main publication, together with the data dictionary.
Časový rámec sdílení IPD
From 6 months after publication of the main trial results, for a period of 3 years
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request submitted to the principal investigator. Requests must include a scientifically sound research proposal and a signed Data Use Agreement (DUA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .