Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP (NUTRIREA-4)

22. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie NUTRIREA-4 otestuje hypotézu, že individuálně přizpůsobený rehabilitační program kombinující nutriční terapii, fyzioterapii a fyzickou aktivitu, zahájený časně na JIP, pak nepřerušovaně pokračující během pobytu po JIP a doma po propuštění z nemocnice zlepšuje dlouhodobou výsledky pacientů, kteří přežili kritickou nemoc, ve srovnání s běžnou péčí.

Od přijetí na JIP až po domácí rekonvalescenci budou zkušební pacienti dostávat buď obvyklou péči, nebo program časné rozšířené rehabilitace. Obvyklá péče bude spočívat v nutriční podpoře a fyzioterapii podle obvyklé místní praxe na každé zúčastněné JIP. Časný rozšířený program se bude skládat z nutriční terapie, fyzioterapie a fyzické aktivity podle standardizovaného protokolu přizpůsobeného na zlepšení celkového a svalového zdraví dosaženého u každého jednotlivého pacienta v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Invazivní mechanická ventilace (MV) začala na JIP během posledních 24 hodin nebo začala před přijetím na JIP s přijetím na JIP během posledních 24 hodin a očekává se, že bude vyžadována alespoň 48 hodin po randomizaci
  • Léčba šoku vazoaktivní látkou (adrenalin, dobutamin nebo noradrenalin)
  • Zahájení nutriční podpory se očekává do 24 hodin po intubaci (nebo do 24 hodin po přijetí na JIP, pokud k intubaci došlo před přijetím na JIP)
  • Věk 18 nebo starší
  • Pacient a/nebo blízcí příbuzní informováni o studii a souhlasili s účastí ve studii. Pokud pacient nemůže přijímat informace a během screeningu studie nelze kontaktovat žádného nejbližšího příbuzného, ​​zařazení do studie dokončí jako nouzový postup lékař JIP v souladu s francouzským právem.
  • Pokryto francouzským systémem veřejného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • MV začalo o více než 24 hodin dříve
  • Specifické nutriční potřeby, jako je již existující dlouhodobá domácí enterální nebo parenterální výživa pro chronické onemocnění střev
  • Umírající pacient, příkaz k neresuscitaci nebo jiné rozhodnutí o omezení léčby při příjmu na JIP
  • Sociální okolnosti brání sledování a telefonickým/video konzultacím (žádná pevná adresa, mimoevropské bydliště)
  • Neschopnost poskytnout stabilní osobní číslo mobilního telefonu (dočasné číslo nebo ne na jméno vlastníka)
  • Potíže s komunikací přes telefon nebo videokonzultaci (již existující vážné poškození sluchu nebo zraku)
  • Preexistující chronické onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Preexistující kognitivní porucha
  • Preexistující poranění páteře
  • Neschopnost chodit před kritickou nemocí
  • Akutní nebo chronické neuromuskulární onemocnění
  • Poranění mozku, např. v důsledku srdeční zástavy, mrtvice nebo těžkého traumatu
  • Těhotenství, nedávný porod nebo laktace
  • Dospělý pod opatrovnictvím
  • Vězeň z nápravného zařízení
  • Institucionalizovaný pacient
  • Předchozí zařazení do randomizované studie navržené ke srovnání rehabilitačních programů poskytovaných pacientům během kritického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Postup: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat obvyklou péči od 0. do 180. dne.
Experimentální: Rehabilitační skupina
Individuální rehabilitační program
Postup: Rehabilitační skupina
V rehabilitační skupině budou pacienti následovat individualizovaný rehabilitační program zahájený časně na JIP a pokračující na oddělení po JIP a poté doma po dobu 12 týdnů, kombinující cílenou výživu a fyzickou aktivitu, přizpůsobenou ziskům dosaženým v průběhu času každým pacientem se zapojením dietologů, fyzioterapeutů a instruktorů přizpůsobených fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), v metrech, hodnocená zaslepenými lékaři a výzkumnými sestrami během návštěvy nemocnice 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Síla stisku (kg a procento předpokládané síly) 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
MRC skóre 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Svalová hmota hodnocená podle obvodu svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
MAMC 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita hodnocená krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Skóre IPAQ-SF 3 měsíce po randomizaci
3 měsíce po randomizaci
Fyzická aktivita hodnocená krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
Skóre IPAQ-SF 4 měsíce po randomizaci
4 měsíce po randomizaci
Fyzická aktivita hodnocená krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 5 měsíců po randomizaci
Skóre IPAQ-SF 5 měsíců po randomizaci
5 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita hodnocená krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Skóre IPAQ-SF 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita hodnocená krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Skóre IPAQ-SF 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Příjem kalorií
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců
Příjem kalorií (denní průměr během pobytu v nemocnici a doma v D90, D120, D150, D180 a jeden rok po randomizaci)
Ode dne 0 do 12 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: Ode dne 0 do 12 měsíců
Příjem bílkovin (denní průměr během pobytu v nemocnici a doma v D90, D120, D150, D180 a jeden rok po randomizaci)
Ode dne 0 do 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny tělesné hmotnosti měřené po 6 měsících)
6 měsíců
Míry úmrtnosti
Časové okno: Den 90
90denní úmrtnost
Den 90
Míry úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční úmrtnost
6 měsíců
Míry úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úmrtnost
12 měsíců
Hypoglykémie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Podíl pacientů s alespoň jednou hypoglykémií od dne 0 do dne 7
Ode dne 0 do dne 7
Glukóza v krvi
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Průměrná hladina glukózy v krvi ode dne 0 do dne 7
Ode dne 0 do dne 7
Kvalita života hodnocena pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
SF-36 skóre 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Síla rukojeti (kg a procento předpokládané síly) při propuštění z JIP
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Síla rukojeti
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Síla rukojeti (kg a procento předpokládané síly) při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Skóre MRC při propuštění z JIP
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Skóre MRC při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Svalová hmota hodnocená podle obvodu svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
MAMC při propuštění z JIP
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Svalová hmota hodnocená podle obvodu svalu střední části paže (MAMC)
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
MAMC při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Průměrné změny tělesné hmotnosti měřené při propuštění z JIP
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Míry úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Úmrtnost na JIP
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Doba trvání mechanické ventilace (MV).
Časové okno: Od D0 do data ukončení umělé ventilace průměrně 7 dní
Dny MV
Od D0 do data ukončení umělé ventilace průměrně 7 dní
Infekce získaná na JIP
Časové okno: Ode dne 0 do data propuštění z JIP, v průměru 10 dní
Podíl pacientů s alespoň jednou infekcí získanou na JIP
Ode dne 0 do data propuštění z JIP, v průměru 10 dní
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
Délka pobytu na JIP a v nemocnici (dny)
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
Míry úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
Inzulín
Časové okno: Od 0. dne do data propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Dny na inzulinu na JIP
Od 0. dne do data propuštění z JIP, průměrně 10 dní
Zpoždění mezi randomizací a prvním postavením
Časové okno: Od data randomizace do data prvního postavení, průměrně 7 dní
Zpoždění mezi randomizací a prvním postavením (dny)
Od data randomizace do data prvního postavení, průměrně 7 dní
Zpoždění mezi randomizací a první chůzí
Časové okno: Od data randomizace do data první chůze, průměrně 15 dní
Zpoždění mezi randomizací a první chůzí (dny)
Od data randomizace do data první chůze, průměrně 15 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
HADS skóre 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PCL-5 skóre 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Posttraumatický růst pomocí formuláře Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
PTGI-SF 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Kognitivní výkon pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
MoCA 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Odolnost hodnocena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC10)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
CD-RISC-10 6 a 12 měsíců po randomizaci
6 a 12 měsíců
Kvalitativní hodnocení toho, jak rehabilitační program ovlivňuje odolnost a psychické zotavení po pobytu na JIP
Časové okno: 12 měsíců
Polo-strukturované rozhovory
12 měsíců
Časový průběh cirkulujícího růstového diferenciačního faktoru-15 (GDF-15)
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina GDF-15 v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Účinky individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s obvyklou péčí na IFN-γ
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina IFN-γ v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Účinky individualizovaného rehabilitačního programu, ve srovnání s běžnou péčí, na IFN-γ
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180.
Hladina IL-1β v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180.
Účinky individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s běžnou péčí na IL-6
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina IL-6 v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Efekty individualizovaného rehabilitačního programu, ve srovnání s obvyklou péčí, na TNF-α
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina TNF-α v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
Účinky individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s běžnou péčí na FGF-21
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina FGF-21 v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Efekty individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s obvyklou péčí na leptin
Časové okno: Zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
hladina leptinu v plazmě
Zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
Efekty individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s obvyklou péčí na C-peptid
Časové okno: zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina C-peptidu v plazmě
zařazení, H24, H72, Den7, propuštění z JIP, Den 180
Účinky individualizovaného rehabilitačního programu ve srovnání s obvyklou péčí na Ghrelin
Časové okno: Inkluze, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180
Hladina ghrelinu v plazmě
Inkluze, H24, H72, Den 7, propuštění z JIP, Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Reignier, MD, PhD, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit