Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP (NUTRIREA-4)

29. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv programu časné a rozšířené rehabilitace kombinující individuálně přizpůsobenou výživu a fyzické aktivity na výsledky pacientů po invazivní mechanické ventilaci a vazopresorické terapii na JIP: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

The NUTRIREA-4 trial will test the hypothesis that an individually tailored rehabilitation program combining nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity and started early in the ICU then continued uninterruptedly throughout the post-ICU stay and at home after hospital discharge improves the long-term outcomes of critical-illness survivors, compared to usual care.

From ICU admission to recovery at home, the trial patients will receive either usual care or the early extended rehabilitation program. Usual care will consist in nutritional support and physiotherapy according to usual local practice in each participating ICU. The early extended program will consist of nutritional therapy, physiotherapy, and physical activity according to a standardized protocol tailored to general- and muscle-health improvements achieved in each individual patient over time.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Invasive mechanical ventilation (MV) started in the ICU within the past 24 h, or started before ICU admission with ICU admission within the past 24 h, and expected to be required for at least 48 hours after randomization
  • Treatment with a vasoactive agent for shock (adrenaline, dobutamine, or noradrenaline)
  • Nutritional support expected to be started within 24 h after intubation (or within 24 h after ICU admission if intubation occurred before ICU admission)
  • Age 18 or older
  • Patient and/or next-of-kin informed about the trial and having consented to participation in the trial. If the patient is unable to receive information and no next-of-kin can be contacted during screening for the trial, trial inclusion will be completed as an emergency procedure by the ICU physician, in compliance with French law.
  • Covered by the French public health-insurance system

Exclusion Criteria:

  • MV started more than 24 hours earlier
  • Specific nutritional needs, such as pre-existing long-term home enteral or parenteral nutrition for chronic bowel disease
  • Dying patient, do-not-resuscitate order, or other treatment- limitation decision at ICU admission
  • Social circumstances hindering follow-up and telephone/video consultations (no fixed address, non-European residence)
  • Inability to provide a stable personal mobile phone number (temporary number or not in the owner's name)
  • Communication difficulties via telephone or video consultation (pre-existing severe hearing or visual impairment)
  • Pre-existing chronic illness with life expectancy <6 months
  • Pre-existing cognitive impairment
  • Pre-existing spinal injury
  • Inability to walk before the critical illness
  • Acute or chronic neuromuscular disease
  • Brain injury, e.g., due to cardiac arrest, stroke, or severe trauma
  • Pregnancy, recent delivery, or lactation
  • Adult under guardianship
  • Correctional facility inmate
  • Institutionalized patient
  • Prior inclusion in a randomized trial designed to compare rehabilitation programs delivered to patients during critical illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitation group

Individualized rehabilitation program
Postup: Rehabilitation group

In the rehabilitation group, patients will follow an individualized rehabilitation program started early in the ICU and continued in the post-ICU ward then at home for 12 weeks, combining goal-directed nutrition and physical activity, tailored to gains made over time by each patient, with the involvement of dieticians, physiotherapists, and adapted-physical-activity instructors.
Aktivní komparátor: Control group

Usual care
Postup: Control group

In the control group, patients will receive usual care from day-0 to day-180.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6-minute-walk distance
Časové okno: 6 months

The primary endpoint is the 6-minute-walk distance (6MWD), in meters, assessed by blinded physicians and research nurses during a hospital visit 6 months after randomization.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Handgrip strength
Časové okno: 6 months after randomization

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at 6 months after randomization
6 months after randomization
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: 6 months after randomization

MRC score at 6 months after randomization
6 months after randomization
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: 6 months after randomization

MAMC at 6 months after randomization
6 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 3 months after randomization

IPAQ-SF score at 3 months after randomization
3 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 4 months after randomization

IPAQ-SF score at 4 months after randomization
4 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 5 months after randomization

IPAQ-SF score at 5 months after randomization
5 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 6 months after randomization

IPAQ-SF score at 6 months after randomization
6 months after randomization
Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Časové okno: 12 months after randomization

IPAQ-SF score at 12 months after randomization
12 months after randomization
Calorie intakes
Časové okno: From day 0 to 12 months

Calorie intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization)
From day 0 to 12 months
Protein intakes
Časové okno: From day 0 to 12 months

Protein intakes (daily mean during the hospital stay and at home at D90, D120, D150, D180, and one year after randomization)
From day 0 to 12 months
Body weight
Časové okno: 6 months

Mean changes in body weight measured at 6 months)
6 months
Mortality rates
Časové okno: Day 90

90-day mortality rates
Day 90
Mortality rates
Časové okno: 6 months

6-month mortality rates
6 months
Mortality rates
Časové okno: 12 months

12-months mortality rates
12 months
Hypoglycemia
Časové okno: From day 0 to day 7

Proportion of patients with at least one hypoglycemia from day 0 to day 7
From day 0 to day 7
Blood glucose
Časové okno: From day 0 to day 7

Mean blood glucose from day 0 to day 7
From day 0 to day 7
Quality of life assessed using the Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 6 and 12 months

SF-36 scores 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Handgrip strength
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Handgrip strength
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days

Handgrip strength (Kg and percent of predicted strength) at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days

MRC score at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Medical Research Council (MRC) score
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days

MRC score at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days

MAMC at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Muscle mass assessed by the mid-arm muscle circumference (MAMC)
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days

MAMC at hospital discharge
Hospital discharge, an average of 20 days
Body weight
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days

Mean changes in body weight measured at ICU discharge
ICU discharge, an average of 10 days
Mortality rates
Časové okno: ICU discharge, an average of 10 days

ICU discharge mortality rates
ICU discharge, an average of 10 days
Mechanical Ventilation (MV) duration
Časové okno: From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days

Days of MV
From D0 until the date of cessation of mechanical ventilation, an average of 7 days
ICU-acquired infection
Časové okno: From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days

Proportion of patients with at least one ICU-acquired infection
From day 0 until the date of discharge from ICU, an average of 10 days
ICU and hospital stay lengths
Časové okno: From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days

ICU and hospital stay lengths (days)
From day 0 until the day of discharge from hospital, an average of 20 days
Mortality rates
Časové okno: Hospital discharge, an average of 20 days

Hospital discharge mortality rates
Hospital discharge, an average of 20 days
Insulin
Časové okno: From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days

Days on insulin in the ICU
From day 0 until the date of ICU discharge, an average of 10 days
Delay from randomization to first standing-up
Časové okno: From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days

Delay from randomization to first standing-up (days)
From date of randomization until the date of first standing-up, an average of 7 days
Delay from randomization to first walking
Časové okno: From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days

Delay from randomization to first walking (days)
From date of randomization until the date of first walking, an average of 15 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 6 and 12 months

HADS score 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Post-traumatic stress disorder Check List for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 and 12 months

PCL-5 score 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Resilience assessed using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC10)
Časové okno: 6 and 12 months

CD-RISC-10 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Posttraumatic growth using the Posttraumatic Growth Inventory Short Form (PTGI-SF)
Časové okno: 6 and 12 months

PTGI-SF 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Cognitive performance using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 and 12 months

MoCA 6 and 12 months after randomization
6 and 12 months
Qualitative assessment on how the rehabilitation program influences resilience and psychological recovery after ICU
Časové okno: 12 months

Semi-structured interviews
12 months
Time course of circulating Growth-differentiation factor-15 (GDF-15)
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180

GDF-15 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day 7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

IFN-γ plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IFN-γ
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.

IL-1β plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180.
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on IL-6
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

IL-6 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on TNF-α
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

TNF-α plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on FGF-21
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

FGF-21 plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on leptin
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

leptin plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on C-peptide
Časové okno: inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

C-peptide plasma level
inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180
Effects of the individualized rehabilitation program, compared to usual care, on Ghrelin
Časové okno: Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

Ghrelin plasma level
Inclusion, H24, H72, Day7, ICU discharge, Day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean REIGNIER, MD, PhD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the demographic characteristics and primary and secondary outcomes reported in the main publication, together with the data dictionary.

Časový rámec sdílení IPD

From 6 months after publication of the main trial results, for a period of 3 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with qualified academic researchers upon reasonable request submitted to the principal investigator. Requests must include a scientifically sound research proposal and a signed Data Use Agreement (DUA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit