Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání termické ablace versus lobektomie štítné žlázy u subkapsulárního papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy

1. září 2024 aktualizováno: Yukun Luo, Chinese PLA General Hospital

Multicentrické srovnání tepelné ablace versus lobektomie štítné žlázy u subkapsulárního papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy: retrospektivní kohortová studie

Porovnat klinické výsledky tepelné ablace s výsledky lobektomie štítné žlázy u pacientů se subkapsulárním papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětový výskyt papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) v posledních desetiletích rychle vzrostl v důsledku zlepšené ultrazvukové (US) detekce a aspirační biopsie tenkou jehlou a primárně přispěl k nárůstu případů karcinomu štítné žlázy. Vzhledem k indolentním charakteristikám většiny PTMC doporučují směrnice American Thyroid Association aktivní sledování PTMC s nízkým rizikem, aby se zabránilo nadměrné léčbě. Nicméně v mnoha zemích představuje aktivní sledování problémy, včetně úzkosti pacientů, omezených lékařských zdrojů a omezení pojistného krytí, když je přijato. Navíc mnoho pacientů dává přednost léčbě před aktivním sledováním kvůli úzkosti, metaanalýza ukázala, že významný podíl pacientů (8,7 %-32 %), kteří podstoupili opožděnou operaci bez progrese nádoru během aktivního sledování. Lobektomie štítné žlázy (TL), nahrazující totální tyreoidektomii, je doporučena jako léčba první volby u PTMC podle několika doporučení. Stále však přetrvávají obavy týkající se celoživotní hormonální substituční terapie, komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem a možného nadměrného léčení spojeného s TL.

Termální ablace (TA) se ukázala jako životaschopná alternativa pro zvládání PTMC ve štítné žláze, jak dokazují studie provedené v různých asijských a evropských zemích. Byla schválena jako alternativní léčebná strategie k TL v klinických doporučeních vydaných mnoha profesními asociacemi v Evropě, Asii a Severní Americe. Přetrvává však kontroverze ohledně jeho užitečnosti pro subkapsulární PTMC kvůli obavám z potenciální extratyreoidální extenze (ETE) nebo okultních metastáz do lymfatických uzlin (LNM), které mohou ovlivnit progresi onemocnění po léčbě. Při ablaci subkapsulárních lézí existují také technické problémy a bezpečnostní problémy. K dnešnímu dni omezený počet studií uvádí krátkodobou účinnost TA při léčbě subkapsulární PTMC. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků a absencí srovnávacích analýz mezi možností léčby první volby, TL a TA. . V důsledku toho je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom plně porozuměli roli TA v terapeutickém managementu subkapsulární PTMC a jejímu potenciálu jako alternativy k TL.

Proto bylo cílem této multicentrické studie porovnat klinické výsledky TA s výsledky TL u pacientů se subkapsulární PTMC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • ChinaPLAGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s klinickým T1aN0M0 PTC, kteří podstoupili tepelnou ablaci nebo lobektomii štítné žlázy ve třech institucích mezi červnem 2014 a prosincem 2020.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. unifokální papilární karcinom štítné žlázy (PTC) diagnostikovaný tenkou jehlou aspirace nebo biopsií jádrovou jehlou;
  2. nádor s maximálním průměrem ≤ 10 mm detekovaný na ultrazvuku;
  3. nádor lokalizovaný do ≤ 2 mm od pouzdra štítné žlázy (s nebo bez kapsulárního vyboulení spojeného s tumorem nebo kapsulární diskontinuity);
  4. absence klinických nebo zobrazovacích důkazů makroskopické ETE (zapojení popruhových svalů, tupé úhly mezi tumorem a tracheou/jícnem, protruze do tracheoezofageální rýhy a invaze do jiných krčních struktur);
  5. žádné klinické nebo zobrazovací důkazy naznačující metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  1. agresivní podtypy PTC (agresivní podtypy PTC zahrnují varianty s vysokou buňkou, sloupcovou buňkou, pevnou a hobnail);
  2. multifokální PTMC;
  3. anamnéza operace krku nebo TA;
  4. doba sledování < 24 měsíců;
  5. neúplná data z následného sledování nebo nekvalitní ultrazvukové snímky před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Termální ablační skupina
Pacienti s klinickým T1aN0M0 subkapsulárním papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili k léčbě tepelnou ablaci.
Postup: Tepelná ablace
Pacienti, kteří podstoupili tepelnou ablaci, byli prováděni na operačním sále ambulance v lokální anestezii. Tepelná ablace byla provedena pod ultrazvukovou navigací v reálném čase. Bipolární radiofrekvenční aplikátor 18-G s aktivním hrotem 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) nebo chlazená mikrovlnná anténa 16-G/17-G s hrotem 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) byl použit během ablace.
Ostatní jména:
  • Ablační technika
Postup: Lobektomie štítné žlázy
Pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy, byli prováděni na operačním sále v celkové anestezii. Byla provedena lobektomie (nebo lobektomie plus isthmusektomie) s profylaktickou centrální krční disekcí.
Skupina lobektomie štítné žlázy
Pacienti s klinickým T1aN0M0 subkapsulárním papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili k léčbě lobektomii štítné žlázy.
Postup: Tepelná ablace
Pacienti, kteří podstoupili tepelnou ablaci, byli prováděni na operačním sále ambulance v lokální anestezii. Tepelná ablace byla provedena pod ultrazvukovou navigací v reálném čase. Bipolární radiofrekvenční aplikátor 18-G s aktivním hrotem 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) nebo chlazená mikrovlnná anténa 16-G/17-G s hrotem 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) byl použit během ablace.
Ostatní jména:
  • Ablační technika
Postup: Lobektomie štítné žlázy
Pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy, byli prováděni na operačním sále v celkové anestezii. Byla provedena lobektomie (nebo lobektomie plus isthmusektomie) s profylaktickou centrální krční disekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Interval mezi datem léčby a datem zjištění progrese onemocnění nebo poslední kontroly.
Od data zařazení prvního pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 24 měsíců
Mezi komplikace patřil chrapot, infekce, hematom, obstrukce dýchacích cest a trvalá hypoparatyreóza.
Od data léčby do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2019-211-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Některá data generovaná nebo analyzovaná během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení