Multicentrické srovnání termické ablace versus lobektomie štítné žlázy u subkapsulárního papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
Multicentrické srovnání tepelné ablace versus lobektomie štítné žlázy u subkapsulárního papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy: retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětový výskyt papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) v posledních desetiletích rychle vzrostl v důsledku zlepšené ultrazvukové (US) detekce a aspirační biopsie tenkou jehlou a primárně přispěl k nárůstu případů karcinomu štítné žlázy. Vzhledem k indolentním charakteristikám většiny PTMC doporučují směrnice American Thyroid Association aktivní sledování PTMC s nízkým rizikem, aby se zabránilo nadměrné léčbě. Nicméně v mnoha zemích představuje aktivní sledování problémy, včetně úzkosti pacientů, omezených lékařských zdrojů a omezení pojistného krytí, když je přijato. Navíc mnoho pacientů dává přednost léčbě před aktivním sledováním kvůli úzkosti, metaanalýza ukázala, že významný podíl pacientů (8,7 %-32 %), kteří podstoupili opožděnou operaci bez progrese nádoru během aktivního sledování. Lobektomie štítné žlázy (TL), nahrazující totální tyreoidektomii, je doporučena jako léčba první volby u PTMC podle několika doporučení. Stále však přetrvávají obavy týkající se celoživotní hormonální substituční terapie, komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem a možného nadměrného léčení spojeného s TL.
Termální ablace (TA) se ukázala jako životaschopná alternativa pro zvládání PTMC ve štítné žláze, jak dokazují studie provedené v různých asijských a evropských zemích. Byla schválena jako alternativní léčebná strategie k TL v klinických doporučeních vydaných mnoha profesními asociacemi v Evropě, Asii a Severní Americe. Přetrvává však kontroverze ohledně jeho užitečnosti pro subkapsulární PTMC kvůli obavám z potenciální extratyreoidální extenze (ETE) nebo okultních metastáz do lymfatických uzlin (LNM), které mohou ovlivnit progresi onemocnění po léčbě. Při ablaci subkapsulárních lézí existují také technické problémy a bezpečnostní problémy. K dnešnímu dni omezený počet studií uvádí krátkodobou účinnost TA při léčbě subkapsulární PTMC. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků a absencí srovnávacích analýz mezi možností léčby první volby, TL a TA. . V důsledku toho je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom plně porozuměli roli TA v terapeutickém managementu subkapsulární PTMC a jejímu potenciálu jako alternativy k TL.
Proto bylo cílem této multicentrické studie porovnat klinické výsledky TA s výsledky TL u pacientů se subkapsulární PTMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- ChinaPLAGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- unifokální papilární karcinom štítné žlázy (PTC) diagnostikovaný tenkou jehlou aspirace nebo biopsií jádrovou jehlou;
- nádor s maximálním průměrem ≤ 10 mm detekovaný na ultrazvuku;
- nádor lokalizovaný do ≤ 2 mm od pouzdra štítné žlázy (s nebo bez kapsulárního vyboulení spojeného s tumorem nebo kapsulární diskontinuity);
- absence klinických nebo zobrazovacích důkazů makroskopické ETE (zapojení popruhových svalů, tupé úhly mezi tumorem a tracheou/jícnem, protruze do tracheoezofageální rýhy a invaze do jiných krčních struktur);
- žádné klinické nebo zobrazovací důkazy naznačující metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- agresivní podtypy PTC (agresivní podtypy PTC zahrnují varianty s vysokou buňkou, sloupcovou buňkou, pevnou a hobnail);
- multifokální PTMC;
- anamnéza operace krku nebo TA;
- doba sledování < 24 měsíců;
- neúplná data z následného sledování nebo nekvalitní ultrazvukové snímky před léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Termální ablační skupina
Pacienti s klinickým T1aN0M0 subkapsulárním papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili k léčbě tepelnou ablaci.
|
Pacienti, kteří podstoupili tepelnou ablaci, byli prováděni na operačním sále ambulance v lokální anestezii.
Tepelná ablace byla provedena pod ultrazvukovou navigací v reálném čase.
Bipolární radiofrekvenční aplikátor 18-G s aktivním hrotem 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) nebo chlazená mikrovlnná anténa 16-G/17-G s hrotem 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) byl použit během ablace.
Ostatní jména:
Pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy, byli prováděni na operačním sále v celkové anestezii.
Byla provedena lobektomie (nebo lobektomie plus isthmusektomie) s profylaktickou centrální krční disekcí.
|
|
Skupina lobektomie štítné žlázy
Pacienti s klinickým T1aN0M0 subkapsulárním papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili k léčbě lobektomii štítné žlázy.
|
Pacienti, kteří podstoupili tepelnou ablaci, byli prováděni na operačním sále ambulance v lokální anestezii.
Tepelná ablace byla provedena pod ultrazvukovou navigací v reálném čase.
Bipolární radiofrekvenční aplikátor 18-G s aktivním hrotem 0,9 cm (CelonProSurge micro 100-T09, Olympus Surgical Technologies Europe) nebo chlazená mikrovlnná anténa 16-G/17-G s hrotem 0,3 cm (ECO-100A1, YIGAO MWA system Co., Ltd KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) byl použit během ablace.
Ostatní jména:
Pacienti, kteří podstoupili lobektomii štítné žlázy, byli prováděni na operačním sále v celkové anestezii.
Byla provedena lobektomie (nebo lobektomie plus isthmusektomie) s profylaktickou centrální krční disekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení prvního pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Interval mezi datem léčby a datem zjištění progrese onemocnění nebo poslední kontroly.
|
Od data zařazení prvního pacienta do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 24 měsíců
|
Mezi komplikace patřil chrapot, infekce, hematom, obstrukce dýchacích cest a trvalá hypoparatyreóza.
|
Od data léčby do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2019-211-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .