Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metastázami řízená terapie u oligoprogresivního kastračně refrakterního karcinomu prostaty (MEDCARE)

4. září 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Metastázami řízená terapie u oligoprogresivního kastračně refrakterního karcinomu prostaty: Randomizovaná studie fáze 3

Hodnocení dopadu terapie zaměřené na metastázy u pacientů s kastračně refrakterním karcinomem prostaty a maximálně 5 progresivními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška MEDCARE fáze 3 je schválena ústřední etickou komisí. Jde o multicentrickou, randomizovanou, prospektivní, otevřenou, dvouramennou studii fáze III. Cílem je zhodnotit dopad progrese řízené terapie (PDT) u pacientů s oligoprogresivním mCRPC na celkové přežití (OS). Studie bude využívat randomizaci 1:1 mezi ramenem A a ramenem B. Pacienti budou stratifikováni podle počtu metastáz (1 versus > 1), počáteční lokalizace (lokální recidiva, N nebo M1a vs. M1b nebo M1c) a systémové terapie (pacient typu 1 vs. typ 2, viz níže) (obr. 1). Randomizace bude provedena po schválení v multidisciplinární nádorové komisi, kde bude před randomizací rozhodnuto o standardní péči a druhu PDT (metastasektomie nebo SBRT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert De Meerleer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci způsobilí pro zařazení do této zkušební verze musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  • Acinární adenokarcinom (včetně neuroendokrinní dediferenciace).
  • Oligoprogresivní onemocnění na konvenční představě během maximálně 6 týdnů před randomizací definované jako: maximálně 3 extrakraniální progresivní léze (preexistující léze, vývoj nových lézí nebo obojí) v jakémkoli orgánu. Nodální (N1) onemocnění by mělo být měřeno v krátké ose. Uzliny větší než 1,5 cm v krátké ose jsou považovány za patologické a měřitelné. Oligoprogrese na kostním skenu je definována jako výskyt maximálně 3 nových a/nebo progresivních lézí. V případě ne jednoznačně by mělo být provedeno další zobrazení, jako je diagnostická magnetická rezonance (MRI) nebo specializované CT vyšetření. Viscerální onemocnění hlášené samostatně (plíce, játra, nadledviny nebo CNS) a je považováno za měřitelné, pokud je jednotlivá léze delší než 1 cm.

V případě lokálně perzistujícího/recidivujícího onemocnění se doporučuje diagnostická MRI prostaty (lůžka) a/nebo biopsie místa. Existují dvě různé skupiny pacientů s mCRPC, které jsou způsobilé pro zařazení do studie:

  1. Pacienti s oligoprogresivním onemocněním s pADT pouze jako pokračující léčba (typ 1).

  2. Pacienti s oligoprogresivním onemocněním s pADT +/- systémovou terapií druhé linie. Jedná se jak o kombinaci pADT + ARTA jako probíhající léčbu, tak o pacienty, kteří v minulosti dostávali docetaxel (typ 2).

    • Kastrace-refrakterní onemocnění, definované jako hladina testosteronu < 50 ng/dl.
    • Předchozí léčba primárního nádoru radioterapií nebo chirurgickým zákrokem. Pokud primární nádor nebyl dříve léčen, je tato léčba v rámci studie povinná.
    • Výkon WHO 0-2
    • Věk >= 18 let
    • Absence psychologických, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie.
    • Pacienti musí být prezentováni na schůzi multidisciplinární rady a zařazení do studie vyžaduje schválení touto radou.

Kritéria vyloučení:

  • Duktální adenokarcinom a malobuněčný karcinom prostaty.
  • Hladina testosteronu v séru > 50 ng/ml.
  • Přítomnost polyprogresivního onemocnění, definovaného jako více než 3 progresivní léze na konvenčním zobrazení nebo uzlinové a/nebo metastatické léze na konvenčním zobrazení
  • Aktivní malignita jiná než rakovina prostaty, která by mohla potenciálně interferovat s interpretací této studie.
  • Předchozí léčby (RT, chirurgie) nebo komorbidity znemožňující novou léčbu SBRT.
  • Páteřní kostní léze, která je vysoce symptomatická, neurologicky ohrožující nebo s rizikem zlomeniny.
  • Pacienti, kteří již byli v minulosti léčeni radionuklidy, kabazitaxelem nebo inhibitory PARP.
  • Pacienti s progresivním onemocněním při léčbě docetaxelem.
  • Není schopen porozumět léčebnému protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče terapie
Standardem péče může být dohled (což znamená pokračování v probíhající systémové léčbě beze změny) nebo zahájení NEST. Rozhodnutí, která varianta připadá v úvahu, musí být rozhodnuto na multidisciplinárním urologickém onkologickém setkání (povinné). MDT není v tomto rameni povoleno. Možnosti pro NEST v této studii jsou abirateron acetát, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, olaparib, talazoparib, niraparib, kabazitaxel a docetaxel, radium-223, luthetium-177-PSMA.
Experimentální: Terapie zaměřená na progresi
PDT (metastasektomie nebo SBRT) při pokračování současné systémové terapie: samotná androgenní deprivace (ADT) nebo ADT v kombinaci s abirateron acetátem, enzalutamidem, apalutamidem a pacienty, kteří v minulosti užívali docetaxel. Pacienti se současnou léčbou docetaxelem nejsou povoleni, protože se předpokládá interakce mezi docetaxelem a radioterapií týkající se toxicity. V případě oligoprogrese po PDT je ​​povinné opakované PDT k novým lézím.
Záření: Radioterapie
Progresivní terapie (stereotaktická radiační terapie těla)
Postup: metastazektomie
Terapie zaměřená na progresi (metastasektomie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: se počítá ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Celkové přežití
se počítá ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Hodnocení kvality života EORTC QLQ-PR25
Časové okno: Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-PR25
Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Hodnocení kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L.
Hodnocení jsou plánována na začátku a během následné konzultace v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: se vypočítá ode dne randomizace do úmrtí na rakovinu prostaty, hodnoceno do 5 let.
Přežití specifické pro rakovinu
se vypočítá ode dne randomizace do úmrtí na rakovinu prostaty, hodnoceno do 5 let.
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: se vypočítá ode dne randomizace do prvního dne progrese (lokální, nodální nebo metastatické). Zobrazování se provádí každých 6 měsíců během sledování nebo kdykoli v případě progrese nebo symptomů PSA, hodnoceno do 5 let.
Přežití bez rentgenové progrese
se vypočítá ode dne randomizace do prvního dne progrese (lokální, nodální nebo metastatické). Zobrazování se provádí každých 6 měsíců během sledování nebo kdykoli v případě progrese nebo symptomů PSA, hodnoceno do 5 let.
Terapie zaměřená na progresi indukovala skóre akutní nebo pozdní toxicity
Časové okno: Toxicita bude hodnocena při každé následné návštěvě, hodnoceno až 5 let po terapii zaměřené na progresi.
Akutní a pozdní toxicita v důsledku radioterapie bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria Version 5.0 a toxicita související s metastasektomií bude hodnocena pomocí bodovacího systému Clavien Dindo.
Toxicita bude hodnocena při každé následné návštěvě, hodnoceno až 5 let po terapii zaměřené na progresi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gert De Meerleer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S67130
  • 2022-502254-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení