Metastázami řízená terapie u oligoprogresivního kastračně refrakterního karcinomu prostaty (MEDCARE)

Kritéria zahrnutí:

Účastníci způsobilí pro zařazení do této zkušební verze musí splňovat všechna následující kritéria:

• Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
• Acinární adenokarcinom (včetně neuroendokrinní dediferenciace).
• Oligoprogresivní onemocnění na konvenční představě během maximálně 6 týdnů před randomizací definované jako: maximálně 3 extrakraniální progresivní léze (preexistující léze, vývoj nových lézí nebo obojí) v jakémkoli orgánu. Nodální (N1) onemocnění by mělo být měřeno v krátké ose. Uzliny větší než 1,5 cm v krátké ose jsou považovány za patologické a měřitelné. Oligoprogrese na kostním skenu je definována jako výskyt maximálně 3 nových a/nebo progresivních lézí. V případě ne jednoznačně by mělo být provedeno další zobrazení, jako je diagnostická magnetická rezonance (MRI) nebo specializované CT vyšetření. Viscerální onemocnění hlášené samostatně (plíce, játra, nadledviny nebo CNS) a je považováno za měřitelné, pokud je jednotlivá léze delší než 1 cm.

V případě lokálně perzistujícího/recidivujícího onemocnění se doporučuje diagnostická MRI prostaty (lůžka) a/nebo biopsie místa. Existují dvě různé skupiny pacientů s mCRPC, které jsou způsobilé pro zařazení do studie:

1. Pacienti s oligoprogresivním onemocněním s pADT pouze jako pokračující léčba (typ 1).

2. Pacienti s oligoprogresivním onemocněním s pADT +/- systémovou terapií druhé linie. Jedná se jak o kombinaci pADT + ARTA jako probíhající léčbu, tak o pacienty, kteří v minulosti dostávali docetaxel (typ 2).

   • Kastrace-refrakterní onemocnění, definované jako hladina testosteronu < 50 ng/dl.
   • Předchozí léčba primárního nádoru radioterapií nebo chirurgickým zákrokem. Pokud primární nádor nebyl dříve léčen, je tato léčba v rámci studie povinná.
   • Výkon WHO 0-2
   • Věk >= 18 let
   • Absence psychologických, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie.
   • Pacienti musí být prezentováni na schůzi multidisciplinární rady a zařazení do studie vyžaduje schválení touto radou.

Kritéria vyloučení:

• Duktální adenokarcinom a malobuněčný karcinom prostaty.
• Hladina testosteronu v séru > 50 ng/ml.
• Přítomnost polyprogresivního onemocnění, definovaného jako více než 3 progresivní léze na konvenčním zobrazení nebo uzlinové a/nebo metastatické léze na konvenčním zobrazení
• Aktivní malignita jiná než rakovina prostaty, která by mohla potenciálně interferovat s interpretací této studie.
• Předchozí léčby (RT, chirurgie) nebo komorbidity znemožňující novou léčbu SBRT.
• Páteřní kostní léze, která je vysoce symptomatická, neurologicky ohrožující nebo s rizikem zlomeniny.
• Pacienti, kteří již byli v minulosti léčeni radionuklidy, kabazitaxelem nebo inhibitory PARP.
• Pacienti s progresivním onemocněním při léčbě docetaxelem.
• Není schopen porozumět léčebnému protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.