Studie lidské bispecifické protilátky Vrc-Hivmab0121-00-Ab (CAP256J3LS) podávané intravenózně nebo subkutánně zdravým dospělým

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
2. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
3. Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy.
4. 18 až 60 let věku.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
6. Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů během 56 dnů před zařazením.
7. Adekvátní žilní přístup, pokud je zařazen do IV skupiny, nebo adekvátní abdominální podkožní tkáň, pokud je přiřazen do SC skupiny.

8. Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

9. Počet bílých krvinek (WBC): 2 500-12 000/mm^3.
10. Diferenciál WBC buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázený souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce, s výjimkou absolutního počtu lymfocytů, který nesmí být nižší než normální rozmezí.
11. Krevní destičky: 125 000 - 400 000/mm^3.
12. Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí nebo je nižší než normální rozmezí, ale nesplňuje kritéria 1. stupně a není klinicky relevantní.
13. Kreatinin: <= 1,1 x horní hranice normálu (ULN).
14. ALT: <= ULN.
15. AST: <= ULN.
16. ALP: <= ULN.
17. Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí nebo je mimo normální rozmezí, ale nesplňuje kritéria stupně 1 a není klinicky relevantní
18. Přímý bilirubin: <= ULN

19. Negativní test HIV 1/2 protilátky/Ag.

    Kritéria specifická pro ženy:

20. Souhlasí s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti od 21 dnů před zápisem až po dobu trvání účasti ve studii.
21. Negativní beta-HCG (lidský choriový gonadotropin) těhotenský test (moč nebo sérum) v den zařazení do studie u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
2. Hmotnost > 115 kg.
3. Jakákoli anamnéza závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí před zařazením do studie, která má přiměřené riziko recidivy během studie.
4. Hypertenze, která není dobře kontrolována.
5. Přijetí jakéhokoli produktu hodnocené studie do 28 dnů před zařazením.
6. Příjem testované HIV vakcíny nebo anti-HIV monoklonální protilátky.
7. Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací.
8. Obdržení jakékoli vakcíny do 2 týdnů před zápisem.
9. Známá anamnéza Gilbertova syndromu.
10. Známá anamnéza onemocnění ledvin nebo jater.
11. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou anamnézy těhotenského diabetu.
12. Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením do studie nebo během 14 dnů před zařazením.
13. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné podlitiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
14. Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva dobrovolníka, včetně mimo jiné diabetes mellitus, hepatitidy, astmatu, infekčního onemocnění, autoimunitního onemocnění, psychiatrické poruchy, srdeční choroby, rakoviny a klinicky významné formy zneužívání drog nebo alkoholu.