Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru biologických vzorků k identifikaci cílů T-buněk reaktivních na onemocnění u pacientů s autoimunitním onemocněním

21. listopadu 2025 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.

Studie sběru biologických vzorků k identifikaci cílů onemocnění-reaktivních T buněk u pacientů s autoimunitním onemocněním

Nejklinicky významnějším způsobem, jak objevit nové cíle T buněk u autoimunitních onemocnění, je studium tkání pacientů s aktivním autoimunitním onemocněním zprostředkovaným zánětem orgánů. Tyto tkáně obsahují jak cytotoxické, tak pomocné T buňky, které řídí jejich onemocnění, a tyto T buňky jsou vedeny TCR, které rozpoznávají tkáňově specifické cíle. Shromažďováním tkáně, když má pacient aktivní zánět, je možné určit, které T buňky jsou aktivovány a procházejí klonální expanzí v postiženém orgánu pacienta. Společnost TScan vyvinula celogenomovou vysokokapacitní technologii pro stanovení přirozeného fyziologického cíle jakéhokoli TCR (Kula, 2019). Cílem této studie je izolovat T buňky ze zánětlivých tkání a odpovídajících vzorků krve a/nebo odpovídajících normálních tkání (u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními). T buněčné klony, které jsou rozšířeny v postižených tkáních ve srovnání s krví nebo normálními tkáněmi, budou vybrány a cíle jejich TCR budou definovány pomocí celogenomové vysokokapacitní technologie pro identifikaci cíle společnosti TScan.

Cílem této studie je objevit soubor peptidových cílů spolu s jejich přidruženými TCR, které mají být vyvinuty jako nové tolerogenní terapie pro pacienty s autoimunitními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Knowledge Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa Abousaif, MD
        • Kontakt:
          • Jenifer Bermudez
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Cura Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lin, MD
        • Kontakt:
          • Kacy Heggan, Psy.D.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Arnold, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Thomas Berry, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Turner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Flomenhoft, MD
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen D Anesi, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Nábor
        • Susquehanna Research Group
        • Kontakt:
          • Jessica Balay, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Ahmad, DO
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Nábor
        • Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Carlile, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Mims
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research
        • Kontakt:
          • Hina Arshad
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Everald Manning, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Dokončeno
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým nebo podezřelým autoimunitním onemocněním budou do studie zařazeni. Dále mohou být způsobilí pacienti, u nichž se projevuje rozvíjející se autoimunitní onemocnění.

Pro tuto studii budou využiti pacienti s autoimunitním onemocněním, u nichž byly přebytečné materiály kryokonzervovány způsobem, který by měl zajistit dostatek T buněk pro tento výzkum, a u nichž byly biologické vzorky eticky získány.

Do tohoto protokolu jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin. Předpokládá se, že složení pacientů zařazených do této studie bude odrážet demografii klinické populace, která je sledována v nemocnicích a přidružených klinikách v regionu, z něhož jsou biologické materiály sbírány.

Popis

Legenda kohort: Kohorta 1: Zánětlivá onemocnění střev - Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, Kohorta 2: Celiakie, Kohorta 3: Ankylozující spondylitida nebo neradiografická axiální spondyloartritida (nr-axSpA), Kohorta 4: Roztroušená skleróza, Kohorta 5: Sklerodermie, Kohorta 6: Systémová skleróza s plicním postižením, Kohorta 7: Jiné autoimunitní onemocnění, Kohorta 8: Zjevně se vyvíjející autoimunitní onemocnění, Kohorta 9: Zmražené kryokonzervované

Kritéria zařazení:

  • Studijní kohorty 1,2,3,4,5,6,7,8.9: Známá nebo podezřelá diagnóza s následným diagnostickým potvrzením jedné z následujících kohort spojených s těmito autoimunitními onemocněními:
  • Zánětlivá onemocnění střev - Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Celiakie
  • Ankylozující spondylitida nebo neradiografická axiální spondyloartritida (nr-axSpA)
  • Roztroušená skleróza
  • Sklerodermie
  • Systémová skleróza s plicním postižením
  • Jiné autoimunitní onemocnění (podle dohody mezi vyšetřovatelem a zadavatelem)
  • Zjevně se vyvíjející autoimunitní onemocnění
  • Zmražené kryokonzervované
  • Věk rovný nebo větší než 18 let v době informovaného souhlasu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu, když je informovaný souhlas vyžadován etickou komisí.
  • Léčba modifikujícími chorobu léky, u kterých není známo, že by byly přímo toxické pro T buňky.

Takové léčby jsou povoleny a zahrnují:

  • Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu, ibuprofenu, paracetamolu, celekoxibu, indometacinu, diklofenaku, etodolaku, naproxenu, meloxikamu, sulindaku, nabumetonu a dalších.
  • Antagonisté faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa) včetně infliximabu (Remicade), adalimumabu (Humira), certolizumabu pegolu (Cimzia), etanerceptu (Enbrel), golimumabu (Simponi) a biosimilárních léčiv se stejným generickým názvem.
  • Antagonisté interleukinu-12/23 včetně ustekinumabu (Stelara) a risankizumabu-rzaa (Skyrizi)
  • Antagonisté alfa-4-integrinu včetně vedolizumabu (Entyvio), natalizumabu (Tysabri)
  • Inhibitory interleukinu-17 včetně sekukinumabu (Cosentyx), ixekizumabu (Taltz)
  • Rekombinantní interferon beta
  • Antagonisté CD20 včetně rituximabu (Rituxan), ocrelizumabu (Ocrevus), ofatumumabu (Kesimpta)
  • Orální fumaráty včetně dimethylfumarátu (Tecfidera), diroximel fumarátu (Vumerity), monomethylfumarátu (Bafiertam)
  • Orální modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu (S1PR) včetně fingolimodu (Gilenya), siponimodu (Mayzent), ozanimodu (Zeposia), ponesimodu (Ponvory)
  • Orální glatiramer acetát (kopolymer 1; Copaxone)
  • Pacient je vhodným kandidátem pro výkon k získání biopsie, vzorků tkáně nebo biologických materiálů během klinicky indikovaného výkonu, kdy se očekává, že přebytečné materiály mohou být použity pro výzkum NEBO
  • Podle názoru klinického vyšetřovatele je pacient vhodným, nízkorizikovým kandidátem pro výhradně výzkumný výkon k získání biopsie, vzorků tkáně nebo biologických materiálů.

Vylučovací kritéria:

  • Léčba léky, u kterých je známo, že jsou toxické pro T buňky a které nelze vysadit na alespoň 4 týdny nebo déle. Následující léčby nejsou povoleny, s výjimkou určených kohort, když je schváleno zadavatelem:
  • Glukokortikoidy včetně prednisonu, methylprednisolonu (Solu-medrol), budesonidu (Entocort), hydrokortizonu (Solu-cortef), dexamethasonu (Decadron), betamethasonu (Betaject)
  • Sulfasalazin (Azulfidine)
  • Aminosalicyláty včetně mesalazinu/mesalaminu (Asacol, Pentasa).
  • Thiopuriny včetně azathioprinu (Imuran) a 6-merkaptopurinu (Purixan)
  • Systémové inhibitory JAK včetně tofacitinibu (Xeljanz), abrocitinibu (Cibinqo), baricitinibu (Olumiant), upadacitinibu (Rinvoq)
  • Inhibitory CD52 včetně alemtuzumabu (Campath)
  • Metotrexát
  • Kladribin
  • Teriflunomid (Aubagio)
  • Současné onemocnění nebo stav, který by činil pacienta nevhodným pro účast ve studii, nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo bezpečnost subjektu.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by znemožňoval pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Pacienti podstupující výzkumné bioptické výkony nebudou mít anamnézu závažné nebo život ohrožující alergické reakce na lokální anestetika (tj. lidokain, xylokain), pokud je pro výkon vyžadováno lokální anestetikum, nebo na léky používané pro sedaci během výkonu.
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny, protože mohou nastat neočekávané nežádoucí příhody a zvýšené riziko pro matku i plod v podmínkách lokálního anestetika nebo studijních výkonů.
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo psychiatrický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta činil účast v tomto protokolu nepřiměřeně nebezpečnou pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zánětlivá onemocnění střev - Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

Skupina A: IBD - Pacienti s Crohnovou chorobou bez předchozí léčby: Pacienti, kteří mají naplánované endoskopické vyšetření k potvrzení podezření na Crohnovu chorobu a momentálně nejsou na žádné léčbě zaměřené na Crohnovu chorobu.

Skupina B: IBD - Pacienti s Crohnovou chorobou v léčbě: Pacienti s již stanovenou diagnózou Crohnovy choroby, kteří jsou pouze na léčbě povolené tímto protokolem (viz kritéria pro zařazení a vyloučení) a souhlasí s odebráním dodatečných biopsií ze zánětem postiženého a normálního tlustého střeva pro výzkumné účely během plánované endoskopie v rámci jejich standardní klinické péče.

Skupina C: IBD - Ulcerózní kolitida: Pacienti se stanovenou nebo podezřelou diagnózou ulcerózní kolitidy, kteří mohou být na léčbě povolené tímto protokolem (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Zásahy: Doprovodné odběry krve s kolonoskopií a biopsiemi pro účastníky s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Celiakie: Biopsie tenkého střeva získané během endoskopie

Skupina A Celiakie: Nadbytečné biopsie tenkého střeva získané během endoskopie od pacientů s celiakií nebo od pacientů, u kterých se předpokládá celiakie. Doprovodný vzorek krve bude odebrán v ten samý den nebo kolem něj.

Skupina B Celiakie: Pacienti, u kterých se předpokládá celiakie nebo kteří mají známou celiakii a podstupují výzkumnou endoskopii tenkého střeva za účelem získání bioptických vzorků z tenkého střeva. Doprovodný vzorek krve bude odebrán v ten samý den nebo kolem něj.

Zásahy: Doprovodné vzorky krve s horní endoskopií a biopsiemi.
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Ankylozující spondylitida nebo neradiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA) (HLA-B27 pozitivní)

Skupina A ankylozující spondylitida - artrocentéza: HLA-B27 pozitivní pacienti s prokázanou nebo suspektní ankylozující spondylitidou nebo nr-axSpA se zánětlivým postižením kloubů, kteří souhlasí s provedením artrocentézy pro výzkumné účely. Krevní vzorek odebraný ve stejný den nebo kolem data výkonu je také vyžadován. Je požadováno minimálně 2 ml a maximálně 10 ml kloubní aspirační tekutiny.

Skupina B ankylozující spondylitida - chirurgický výkon: HLA-B27 pozitivní pacienti s prokázanou nebo suspektní ankylozující spondylitidou nebo nr-axSpA plánovaní na chirurgický výkon v rámci standardní klinické péče, kteří souhlasí s využitím přebytečného materiálu z resekovaných kloubních tkání pro výzkumné účely. Kostní, kloubní nebo biologický materiál z chirurgické resekce je přijatelný. Krevní vzorek odebraný ve stejný den nebo kolem data výkonu je také vyžadován.

Intervence: Doprovodné krevní vzorky s artrocentézou
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Roztroušená skleróza. Přebytečný mozkomíšní mok odebraný během lumbální punkce

A. Skupina A s roztroušenou sklerózou: Dodatečný likvor ze standardního klinického postupu u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou, kteří mají naplánovanou lumbální punkci pro standardní klinickou péči, kde může být získáno dodatečné množství likvoru pro standardní péči. Vyžaduje se odběr vzorku krve ve stejný den nebo přibližně ve stejný den. Likvor nad rámec požadavků klinické laboratoře bude použit pro účely studie. Je vyžadováno 2 ml až 10 ml likvoru. Do výzkumné procedurální skupiny bude zařazeno až 20 pacientů.

B. Skupina B s roztroušenou sklerózou: Výzkumný odběr likvoru - Pacienti budou mít likvor odebrán během lumbální punkce, která není vyžadována pro standardní klinickou péči, a bude jim také odebrán doprovodný vzorek krve. Pacient souhlasí s výzkumnou lumbální punkcí a bude zařazen do kohorty pro výzkumný odběr likvoru. Je vyžadováno 2 ml až 10 ml likvoru. Do této skupiny bude zařazeno až 10 pacientů.

Zásahy: Doprovodné vzorky krve s lumbální punkcí
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Sklerodermie. Biopsie kožní tkáně

A. Sklerodermie Skupina A: Přebytečná tkáň - Přebytečná kožní tkáň získaná během plánované biopsie kožní tkáně s doprovodným vzorkem krve. Je vyžadován minimální vzorek jedné 3 mm biopsie a bude povoleno až 3 biopsie. Do této skupiny bude zařazeno až 10 pacientů.

B. Sklerodermie Skupina B: Výzkumná biopsie kůže - Pacienti, kteří souhlasí s výzkumnou biopsií kožní tkáně, která není jinak klinicky indikována a je provedena v libovolném časovém okamžiku, s doprovodným vzorkem krve. Pro kožní biopsie je vyžadován minimální vzorek jedné 3 mm biopsie a bude povoleno až 3 biopsie. Do této skupiny bude zařazeno až 10 pacientů.

Intervence: Doprovodné vzorky krve s biopsií kůže
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Systémová skleróza s plicním postižením

Pacienti by souhlasili s využitím přebytečných materiálů z jejich bronchoskopie, bronchoalveolární lavážní tekutiny nebo torakoskopie pro účely standardní péče. Pacienti by neměli podstupovat tyto výkony, pokud nejsou vyžadovány pro standardní klinickou péči. Pro tuto kohortu neexistuje minimální požadavek na tkáň. Do této skupiny bude zařazeno až 10 pacientů.

Zásahy: Souběžné odběry krve s biopsií
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Jiné autoimunitní onemocnění, jako je psoriáza, vitiligo, diabetes 1. typu a další

A. Jiná autoimunitní skupina A: Přebytečný biologický materiál - Přebytečný materiál získaný z části těla vykazující klinické příznaky autoimunitního onemocnění +/- přilehlé normální biologické materiály a s doprovodným vzorkem krve. Zatímco pro tuto kohortu neexistuje minimální požadavek na tkáň, požadavky na tkáň z jiných autoimunitních onemocnění popsaných výše mohou být použity jako vodítko pro množství odebraných vzorků tkáně.

B. Jiná autoimunitní skupina B: Výzkumný biologický materiál - Výzkumná biopsie kožní tkáně, jiná biopsie tkáně nebo biologické materiály odebrané z postižené části těla +/- normální zdravé biologické materiály a s doprovodným vzorkem krve. V případě biopsie kůže bude odebráno minimálně jedna 3 mm punkční biopsie a maximálně tři 3 mm punkční biopsie.
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Vyvíjející se autoimunitní onemocnění
Sériové odběry přebytečných materiálů s doprovodnými krevními vzorky lze provádět v intervalech odpovídajících přebytečným materiálům odebraným pro klinickou péči.
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.
Dříve kryokonzervovaná, disociovaná tkáň získaná z biobanky nebo tkáňového depozitáře
Tyto vzorky budou odebrány pacientům s autoimunitními onemocněními v libovolném časovém bodě po diagnóze a s doprovodným vzorkem krve.
Postup: Průvodní krevní vzorky s výkonem
Účastníci ve všech kohortách budou mít doprovodný vzorek krve odebrán v době nebo kolem doby zákroku určeného k získání tkáně nebo tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte peptidové cíle společně s jejich asociovanými TCR u pacientů se studovanými autoimunitními onemocněními.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TScan Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení