Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie s RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Ametrine-2)
1. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie s RO7790121 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
This Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of induction therapy with Afimkibart (RO7790121) compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
350
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27258-000
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-000
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Borzan Polyclinic
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Nîmes, Francie, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440001
- Kingsway Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 93-357
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
I?awa, Polsko, 14-200
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polsko, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polsko, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polsko, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polsko, 02-679
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- PlanetMed sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Spojené království, SY23 1ER
- Bronglais General Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Gastro Care Associates
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Spojené státy, 27526
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Cano Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thajsko, 20131
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thajsko, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Česko, 170 04
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Čína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Čína, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100007
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of UC
- Moderately to severely active UC assessed by mMS
- Bodyweight >= 40 kilogram (kg)
- Up to date with colorectal cancer (CRC) screening performed according to local standards
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced UC therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
Exclusion Criteria:
- Currently known complications of UC (e.g. fulminant colitis, toxic megacolon)
- Current diagnosis of Crohn's disease (CD) or indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis
- Presence of an ostomy or ileoanal pouch
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
- Past or current evidence of definite low-grade or high-grade colonic dysplasia or adenomas or neoplasia not completely removed
- History of malignancy within 5 years, with the exception of malignancies adequately treated with resection for non-metastatic basal cell or squamous cell cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV)
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afimkibart
Participants will receive afimkibart intravenously (IV) followed by afimkibart subcutaneous (SC) injection. |
Participants will receive afimkibart IV followed by afimkibart subcutaneous SC injection.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo IV followed by placebo SC. |
Placebo matching IV afimkibart. Placebo matching SC afimkibart. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving Modified Mayo Score (mMS) <=2 with stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), rectal bleeding subscore (RBS) = 0 (no blood seen) and endoscopic subscore (ES) = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity. |
At Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Partial Modified Mayo Score (pmMS)
Časové okno: From baseline to Week 2
|
Change in pmMS from baseline to Week 2. pmMS is a composite score of ulcerative colitis signs and symptoms activity given by the sum of the SFS and RBS. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). |
From baseline to Week 2
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 (normal appearance of mucosa) at Week 12. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in mMS of at least 2 points and 30% from baseline and either a decrease in RBS >= 1 or RBS = 0 or 1 (no blood seen or stool with streaks of blood) at Week 12. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. SFS is measured on a scale from 0 (normal number of stools) to 3 (5 or more stools than normal). RBS is measured on a scale from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). ES is measured on a scale from 0 (normal appearance of mucosa) to 3 (severe disease). |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Histologic Improvement
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a histologic improvement, defined as Geboes <=3.1 at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue). |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Histologic Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a histologic remission, defined as Geboes <2B at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue). |
At Week 12
|
|
Participants with Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving Geboes <= 3.1 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue). |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Histologic-Endoscopic Remission
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving Geboes < 2 and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12. Geboes is a grading system for histologic ulcerative colitis disease activity with scores ranging from 0 (no activity) to 5.4 (ulcer or granulation tissue). |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Clinical Remission: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving mMS <= 2 with SFS = 0 or 1 (up to 1-2 stools more than normal), RBS = 0 (no blood seen) and ES = 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups. mMS is a composite score of ulcerative colitis disease activity, given by the sum of three subscores: SFS, RBS and ES. Each subscore is measured on a scale from 0 to 3, with higher values associated with greater severity. |
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Improvement: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving endoscopic subscore of 0 or 1 (normal appearance of mucosa or mild disease) at Week 12 in biomarker-defined subgroups. |
At Week 12
|
|
Change in Bowel Urgency
Časové okno: Baseline through Week 12
|
Change in bowel urgency from baseline through Week 12. Bowel urgency is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe). |
Baseline through Week 12
|
|
Change in Abdominal Pain
Časové okno: Baseline through Week 12
|
Change in abdominal pain from baseline through Week 12. Abdominal pain is measured on a scale from 0 (None) to 4 (Severe). |
Baseline through Week 12
|
|
Change in Fatigue
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) from baseline to Week 12. FACIT-Fatigue is a 13-item self-reported assessment of the level and impact of fatigue. The overall FACIT-Fatigue score ranges between 0 and 52, with higher scores associated with better quality of life concerns related to fatigue. |
Baseline to Week 12
|
|
Change in Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from baseline to Week 12. IBDQ is a 32-item self-reported assessment of health-related quality of life in participants with inflammatory bowel disease. The overall IBDQ score ranges from 32 to 224, with higher scores associated with better health-related quality of life. |
Baseline to Week 12
|
|
Overall Change in UC Symptoms
Časové okno: Baseline to Week 2 and Week 12
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIC measures overall change in ulcerative colitis symptoms from "Much better" to"Much worse". |
Baseline to Week 2 and Week 12
|
|
Overall Severity in UC Symptoms
Časové okno: Baseline to Week 2 and Week 12
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) from baseline to Weeks 2 and 12. PGIS measures severity of ulcerative colitis symptoms from "None" to "Very severe". |
Baseline to Week 2 and Week 12
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 30 Weeks after Baseline
|
Incidence and severity of AEs, including serious AEs, AEs leading to treatment discontinuation and AEs of special interest. |
Up to 30 Weeks after Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
29. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .