Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie s RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Ametrine-2)
3. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční terapie s RO7790121 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost indukční terapie s RO7790121 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GA45330 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Hospital Britanico
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Nábor
- Instituto Medico CER
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Aktivní, ne nábor
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Staženo
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Staženo
- Footscray Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Aktivní, ne nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Staženo
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Aktivní, ne nábor
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- Aktivní, ne nábor
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Ostend, Belgie, 8400
- Staženo
- AZ Oostende
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
- Nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Rio de Janeiro
-
Volta Redonda, Rio de Janeiro, Brazílie, 27258-000
- Nábor
- Instituto Lobus Unimed Volta Redonda
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-000
- Nábor
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-190
- Nábor
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Staženo
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- MC " Sveti Ivan Rilski Chudotvorets- 2010
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
-
Sofia
-
Sofia Town, Sofia, Bulharsko, 1202
- Staženo
- Second Multiprofile Hospital For Active Treatment-Sofia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Staženo
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Ålborg Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- Polyclinique Grand Sud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Aktivní, ne nábor
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nábor
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Nábor
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Nábor
- Midas Multispeciality Hospital
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440001
- Dokončeno
- Kingsway Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- Staženo
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Nábor
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Nábor
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Staženo
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Staženo
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Nábor
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza MI, Lombardy, Itálie, 20900
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nábor
- Barrie GI Associates
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0E2
- Staženo
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre Uni Campus
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- LDDI Clinical Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Nábor
- TIDHI Innovation Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- CIUSSS-de-l?Est-de-l?Île-de-Montréal
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Staženo
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Nábor
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Nábor
- Vas-Oxy Egeszsegugyi Kft
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Miguel Hidalgo, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
- Nábor
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Cd. Mexico)
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Staženo
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Nábor
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Potsdam, Německo, 14467
- Staženo
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 93-357
- Aktivní, ne nábor
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw. Jana Bozego w Lodzi sp. z o.o.
-
Bia?ystok, Polsko, 15-322
- Staženo
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Nábor
- Medical Center Kermed
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Nábor
- Szpital Miejski sw. Jana Paw?a II w Elblagu
-
Grudzadz, Polsko, 86-300
- Staženo
- Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska
-
I?awa, Polsko, 14-200
- Nábor
- Osrodek Badan Klinicznych Bd Research
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Aktivní, ne nábor
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Aktivní, ne nábor
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Nábor
- Medrise sp z o.o
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Późna, Polsko, 60-309
- Nábor
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Późna, Polsko, 61-441
- Nábor
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Nábor
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Centrum Zdrowia-MDM
-
Warsaw, Polsko, 02-679
- Nábor
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Nábor
- Vivamed Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- Nábor
- PlanetMed Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Nábor
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Nábor
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Nábor
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Aktivní, ne nábor
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Wels, Rakousko, 4600
- Staženo
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Staženo
- KM Management spol. s r.o.
-
Šahy, Slovensko, 936 01
- Staženo
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Nábor
- Leicester General Hospital
-
Llanrhystud, Spojené království, SY23 1ER
- Nábor
- Bronglais General Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Spojené království, PE 3 9GZ
- Staženo
- Peterborough City Hospital
-
Stockport, Spojené království, SK2 7JE
- Nábor
- Stepping Hill Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Staženo
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Nábor
- Om Research LLC
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Valley View Internal Medicine
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Gastro Care Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1057
- Nábor
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian;Hoag Center for Research and Education
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- The Sister Life Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Staženo
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Nábor
- Digestive and Liver Center of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Integrity Trials LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nábor
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Randomize Now, LLC
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Gastro Health Partners, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- One GI: GHP - Gastroenterology Health Partners Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Nábor
- Ellipsis Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Inflammatory Bowel Disease Center
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Nábor
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Nábor
- Queens Village Medical Care
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Spojené státy, 27526
- Nábor
- Omega Research North Carolina, LLC
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Nábor
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Nábor
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Nábor
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Nábor
- Gastro One
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- Uni of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Nábor
- GI Alliance
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Nábor
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Texas Digestive Specialists
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Zatím nenabíráme
- Integrity Advanced Therapeutics PLLC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- GI Alliance - Bay Area Gastroenterology
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- Nábor
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- TDDC GI Alliance research Webster
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
- Nábor
- Emeritas Research Group
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Nábor
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
-
-
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Nábor
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med., Fac of Med., Chiang Mai University
-
Chon Buri, Thajsko, 20131
- Nábor
- Burapha University Hospital
-
Ubonratchathani, Thajsko, 34000
- Nábor
- Sunpasitthiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Nábor
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Staženo
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 170 04
- Nábor
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Čína, 330008
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Čína, 315000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Qingdao, Čína, 266000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Čína, 215006
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xiamen, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Čína, 361003
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100007
- Nábor
- Beijing No.6 Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First Affilliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Dokončeno
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Staženo
- Hospital Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza UC
- Středně až silně aktivní UC hodnocená pomocí mMS
- Tělesná hmotnost >= 40 kilogramů (kg)
- Prokázaná nepřiměřená odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance na alespoň jednu konvenční nebo pokročilou terapii UC specifikovanou protokolem
- Muži a ženy ve fertilním věku musí splňovat kritéria protokolu pro požadavky na antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- V současnosti známé komplikace UC (např. fulminantní kolitida, toxické megakolon)
- Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy
- Přítomnost stomického nebo ileoanálního vaku
- Současná diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebo adenomy nebo neoplazie nebyly zcela odstraněny
- Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou malignit adekvátně léčených resekcí pro nemetastazující bazocelulární nebo spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku
- Důkaz infekce Clostridioides difficile (C. difficile; dříve známý jako Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV)
- Má známky aktivní tuberkulózy (TBC), latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (podle místních doporučení) nebo nedostatečně léčená TBC
- Obdržel protokolem specifikované zakázané léky, včetně známé expozice jakémukoli typu anti-TL1A terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV následované placebem SC.
|
Placebo odpovídání IV AfimkiBart.
Placebo odpovídající SC AfimkiBart.
|
|
Experimentální: Afimkibart
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkibart a následuje podkožní injekce AfimkiBart (SC).
|
Účastníci obdrží AfimkiBart IV následovanou subkutánní SC injekcí AfimkiBart.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Modified Mayo Score (mMS) <=2 se subskóre frekvence stolice (SFS) = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), subskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 (není vidět krev) a endoskopické dílčí skóre (ES) = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES.
Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 (normální vzhled sliznice) v týdnu 12.
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení mMS alespoň o 2 body a 30 % oproti výchozí hodnotě a buď snížení RBS >= 1 nebo RBS = 0 nebo 1 (není vidět krev nebo stolice s proužky krve) v týdnu 12. mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES.
SFS se měří na stupnici od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně).
RBS se měří na stupnici od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
ES se měří na stupnici od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění).
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s histologicko-endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes < 2 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. Geboes je klasifikační systém pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického subskóre 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12 v podskupinách definovaných biomarkery.
|
V týdnu 12
|
|
Změna v částečném upraveném skóre Mayo (pmMS)
Časové okno: Od základní linie do týdne 2
|
Změna v pmMS od výchozí hodnoty do týdne 2. pmMS je složené skóre aktivity známek a symptomů ulcerózní kolitidy dané součtem SFS a RBS.
SFS se měří na stupnici od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně).
RBS se měří na stupnici od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev).
|
Od základní linie do týdne 2
|
|
Účastníci s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznic
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Geboes <= 3,1 a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) v týdnu 12. Geboes je systém hodnocení pro aktivitu histologické ulcerózní kolitidy se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 ( vřed nebo granulační tkáň).
|
V týdnu 12
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí: mezi podskupinami účastníků definovanými biomarkery
Časové okno: V týdnu 12
|
Procento účastníků, kteří dosáhli mMS <= 2 s SFS = 0 nebo 1 (až o 1-2 stolice více než normálně), RBS = 0 (není vidět krev) a ES = 0 nebo 1 (normální vzhled sliznice nebo mírné onemocnění) při 12. týden v biomarkerem definovaných podskupinách.
mMS je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy, dané součtem tří dílčích skóre: SFS, RBS a ES.
Každé dílčí skóre se měří na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s větší závažností.
|
V týdnu 12
|
|
Změna naléhavosti střev
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
|
Změna nutkání střev od výchozí hodnoty do týdne 12. Nutkání střev se měří na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav až do týdne 12
|
|
Změna bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
|
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty do týdne 12. Bolest břicha se měří na stupnici od 0 (žádná) do 4 (závažná).
|
Výchozí stav až do týdne 12
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna únavy měřená funkčním hodnocením chronické nemoci-únava (FACIT-Fatigue) od výchozího stavu do týdne 12. FACIT-Fatigue je 13-položkové hodnocení úrovně a dopadu únavy, které si sami uvádějí.
Celkové skóre FACIT-Fatigue se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života souvisejícími s únavou.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna skóre v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) od výchozího stavu do týdne 12. IBDQ je 32-položkové hodnocení kvality života související se zdravím u účastníků se zánětlivým onemocněním střev.
Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života související se zdravím.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celková změna příznaků UC
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 12. týdne
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) od výchozího stavu do 2. a 12. týdne. PGIC měří celkovou změnu symptomů ulcerózní kolitidy z „Mnohem lepší“ na „Mnohem horší“.
|
Výchozí stav do 2. a 12. týdne
|
|
Celková závažnost příznaků UC
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 12. týdne
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS) od výchozího stavu do 2. a 12. týdne. PGIS měří závažnost příznaků ulcerózní kolitidy od „Žádné“ po „Velmi závažné“.
|
Výchozí stav do 2. a 12. týdne
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 30 týdnů po základní linii
|
Výskyt a závažnost AE, včetně závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a AE zvláštního zájmu.
|
Až 30 týdnů po základní linii
|
|
Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků, kteří dosáhli histologického zlepšení, definované jako geboes <= 3,1 ve 12. týdnu. Geboes je systém třídění histologické ulcerativní kolitidy onemocnění se skóre v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s histologickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise, definované jako geboes <2B ve 12. týdnu. Geboes je systém třídění histologické ulcerózní kolitidy onemocnění se skóre v rozmezí 0 (žádná aktivita) do 5,4 (vřed nebo granulační tkáň).
|
Ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA45330
- 2024-513015-27-00 (Ctis: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .