Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacient JAKO EDUcator v anestezii: Zkoumání zkušeností pacientek během a po neočekávaném porodu císařským řezem v celkové anestezii za účelem informování o anesteziologické praxi (PAS-EDU-uCD-GA)

31. března 2026 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pacient JAKO EDUcator v anestezii: Zkoumání zkušeností pacientek během a po neočekávaném porodu císařským řezem v celkové anestezii za účelem informování o anesteziologické praxi. Prospektivní multidisciplinární smíšená metoda zaměřená na pacienta. (PAS-EDU-uCD-GA)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat perspektivy pacientů a poskytovatelů a informovat o budoucí anesteziologické praxi u pacientů podstupujících neočekávaný porod císařským řezem (CD) v celkové anestezii (GA). Zvážení obav, preferencí, očekávání a návrhů pacientů může vést ke zvýšené spokojenosti pacientů, komplianci a kvalitě péče, které se budoucím pacientům dostává během neočekávaného CD podle GA. Vyšetřovatelé budou pravděpodobně schopni identifikovat mezery v procedurální výkonnosti, které vyžadují další zkoumání během druhé fáze této studie, což přispěje ke zlepšení celkové péče o pacienta. Během třetí fáze bude edukační materiál generován z poznatků pacientů a bude distribuován na oddělení anestezie, oddělení porodnictví a gynekologie, porodních sester a týmu anesteziologických asistentů a respiračních terapeutů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Císařský porod (CD) je chirurgický zákrok, který umožňuje porod novorozence prostřednictvím laparotomie a hysterotomie a je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě, přičemž 21 % všech porodů probíhá prostřednictvím CD.

Jednorázová spinální anestezie je nejběžnější technikou pro CD díky své jednoduchosti, kvalitě senzorické blokády a spolehlivosti a také kvůli bezpečnosti pro plod. Přesto existují klinické situace, kdy je nutná celková anestezie. Péče o celkovou anestezii v porodnických scénářích zůstává vážným problémem kvůli vysokému počtu neúspěšných intubací, náhodnému povědomí, zvyšující se spojitosti s poporodní depresí vyžadující hospitalizaci, sebevražedným myšlenkám a sebepoškození a traumatickým porodním zkušenostem. Celková anestezie pro CD nemusí být plánována a přechod na tento neočekávaný typ anestezie může být pro pacienty a jejich rodiny traumatizující zážitek. Pacienti mohou dostat GA z různých důvodů, včetně selhání neurální anestezie, hemodynamické nestability nebo kritických situací plodu, které nelze upravit na neurální anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které porodí neočekávaným císařským řezem v celkové anestezii v nemocnici Mount Sinai.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • znalost anglického jazyka (protože pohovory budou probíhat v angličtině)
  • Skóre fyzické klasifikace ASA 2-5 +/- E
  • Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem s nutností celkové anestezie kvůli naléhavým situacím plodu nebo matky (např. fetální bradykardie, HELLP syndrom atd.)
  • Neočekávaný porod císařským řezem je definován jako úroveň 1 (nouzový - bezprostřední ohrožení života ženy nebo plodu) a úroveň 2 (urgentní - ohrožení matky nebo plodu, které bezprostředně neohrožuje život) císařským řezem.21
  • Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí předčasný porod (do 37 týdnů těhotenství nebo mají vícečetné těhotenství, také pokud je přítomna významná anomálie plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost odpovídat na otázky kvůli jazykové bariéře nebo kvůli svému duševnímu či fyzickému stavu (např. intubovaní pacienti)
  • BMI v době porodu spadající do kategorie supermorbidně obézní (BMI > 55 kg/m2)
  • Pacientky, které podstoupily předčasný porod (do 32 týdnů těhotenství)
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde k úmrtí novorozenců.
  • Pacienti, u kterých byl plánován elektivní porod císařským řezem, ale měli kontraindikovanou nebo selhala neurální anestezie a vyžadovali celkovou anestezii pro CD nebo během něj, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nečekaný porod císařským řezem v celkové anestezii
Pacientky, které nečekaně porodí císařským řezem v celkové anestezii.
Jiný: Rozhovor
Pacienti budou dotazováni výzkumným týmem, aby se dozvěděli o jejich zkušenostech s porodem císařským řezem v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
Pacientky budou požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s porodem císařským řezem v celkové anestezii, pokud jde o spokojenost a jejich zkušenost s jakýmkoli nepohodlím. Některé otázky jsou ano/ne, některé jsou na stupnici od 1 do 10, kde 1 = vůbec ne a 10 = zcela souhlasím, a některé jsou otevřené. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 10 minut.
Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
Rozhovor s pacientem
Časové okno: Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).
Pacienti budou osobně dotazováni členem výzkumného týmu a budou jim položeny otevřené otázky. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a kódovány podle témat. Odpovědi nejsou hlášeny v žádném měřítku. Vyplnění pohovoru zabere přibližně 30 minut.
Po porodu císařským řezem a před propuštěním z nemocnice (přibližně 48 hodin po porodu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení