Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotného a s pembrolizumabem u pacientů s ER+, HER2-negativním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím SSTR (TRACY-1)

20. srpna 2026 aktualizováno: RayzeBio, Inc.

Otevřená studie fáze 1b/2 s 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotným a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (HER2) negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým a neresekovatelným Rakovina prsu exprimující somatostatinové receptory (SSTR) a progrese po konjugátech protilátka-lék a/nebo chemoterapii (TRACY-1)

Otevřená studie fáze 1b/2 s 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotným as pembrolizumabem u subjektů s ER+, HER2-negativním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím SSTR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Facility
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Histologicky potvrzeno, ER+ (definováno jako ≥1 % nádorových buněk zbarvených pozitivně na ER na IHC, nebo pokud není k dispozici žádné procento, pak Allred IHC skóre ≥3/8), HER2-negativní (definováno jako IHC skóre 0 nebo 1 nebo IHC skóre 2 s negativním ISH) lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem.
  • Alespoň jedna nádorová léze měřitelná podle RECIST v1.1, která je SSTR-PET pozitivní (definovaná jako hodnota maximálního standardního vychytávání (SUVmax) vyšší než střední hodnota standardního vychytávání v játrech (SUVmean) na zobrazení SSTR-PET) a alespoň 80 % RECIST v1.1 měřitelné nádorové léze jsou SSTR-PET pozitivní do 90 dnů od zařazení.
  • Dostatečná funkce ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Přiměřená hematologická, jaterní a koagulační funkce

Kritéria vyloučení:

  • Závažná přecitlivělost (stupeň ≥3) v anamnéze na kteroukoli složku nebo pomocnou látku použitou ve studijní léčbě nebo zobrazovací látky.
  • Předchozí RPT včetně radioembolizace.
  • byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti proteinem 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 nebo anti-programovaným ligandem buněčné smrti-ligandem 2 (anti-PD-L2) nebo s látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Jakákoli toxicita z předchozí léčby, která se nezlepšila na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé mozkové, meningeální nebo míšní metastázy. Subjekty s mozkovými metastázami mohou být vhodné, pokud jsou asymptomatické, dříve léčené a všechny mozkové léze musí být kontrolovány po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením. Subjekty s neléčenými mozkovými lézemi, které jsou SSTR+, mohou být způsobilé po schválení lékařským monitorem.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho složku nebo na 225Ac, 68Ga, 64Cu, oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku zobrazovacích látek DOTATATE.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studie.

Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Lék: RYZ101
Ac-225
Experimentální: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Lék: RYZ101
Ac-225
Lék: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: 6 týdnů léčby RYZ101
Míra výskytu DLT během prvních 6 týdnů léčby RYZ101
6 týdnů léčby RYZ101
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Časové okno: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RayzeBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RYZ101-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení