Zkouška 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotného a s pembrolizumabem u pacientů s ER+, HER2-negativním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím SSTR (TRACY-1)
20. srpna 2026 aktualizováno: RayzeBio, Inc.
Otevřená studie fáze 1b/2 s 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotným a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (HER2) negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým a neresekovatelným Rakovina prsu exprimující somatostatinové receptory (SSTR) a progrese po konjugátech protilátka-lék a/nebo chemoterapii (TRACY-1)
Otevřená studie fáze 1b/2 s 225Ac-DOTATATE (RYZ101) samotným as pembrolizumabem u subjektů s ER+, HER2-negativním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím SSTR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Pokročilá rakovina prsu
- Metastatický karcinom prsu
- Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
- HER2-negativní rakovina prsu
- ER+ rakovina prsu
- Kostní metastázy u pacientů s pokročilým karcinomem prsu
- ER-pozitivní HER2-negativní rakovina prsu
- Metastatický karcinom prsu citlivý na hormony
- Metastatická rakovina Prsu s postižením kostí
- Hormone-Sensitive Breast Cancer
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Facility
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Facility
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Research Facility
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Facility
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Facility
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Histologicky potvrzeno, ER+ (definováno jako ≥1 % nádorových buněk zbarvených pozitivně na ER na IHC, nebo pokud není k dispozici žádné procento, pak Allred IHC skóre ≥3/8), HER2-negativní (definováno jako IHC skóre 0 nebo 1 nebo IHC skóre 2 s negativním ISH) lokálně pokročilý a neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu, který nelze léčit s kurativním záměrem.
- Alespoň jedna nádorová léze měřitelná podle RECIST v1.1, která je SSTR-PET pozitivní (definovaná jako hodnota maximálního standardního vychytávání (SUVmax) vyšší než střední hodnota standardního vychytávání v játrech (SUVmean) na zobrazení SSTR-PET) a alespoň 80 % RECIST v1.1 měřitelné nádorové léze jsou SSTR-PET pozitivní do 90 dnů od zařazení.
- Dostatečná funkce ledvin, o čemž svědčí clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Přiměřená hematologická, jaterní a koagulační funkce
Kritéria vyloučení:
- Závažná přecitlivělost (stupeň ≥3) v anamnéze na kteroukoli složku nebo pomocnou látku použitou ve studijní léčbě nebo zobrazovací látky.
- Předchozí RPT včetně radioembolizace.
- byl dříve léčen přípravkem proti programované buněčné smrti proteinem 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 nebo anti-programovaným ligandem buněčné smrti-ligandem 2 (anti-PD-L2) nebo s látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Jakákoli toxicita z předchozí léčby, která se nezlepšila na stupeň CTCAE ≤1, s výjimkou alopecie.
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé mozkové, meningeální nebo míšní metastázy. Subjekty s mozkovými metastázami mohou být vhodné, pokud jsou asymptomatické, dříve léčené a všechny mozkové léze musí být kontrolovány po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením. Subjekty s neléčenými mozkovými lézemi, které jsou SSTR+, mohou být způsobilé po schválení lékařským monitorem.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho složku nebo na 225Ac, 68Ga, 64Cu, oktreotát nebo na kteroukoli pomocnou látku zobrazovacích látek DOTATATE.
- Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studie.
Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
|
Ac-225
|
|
Experimentální: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
|
Ac-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky
Časové okno: 6 týdnů léčby RYZ101
|
Míra výskytu DLT během prvních 6 týdnů léčby RYZ101
|
6 týdnů léčby RYZ101
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Časové okno: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
|
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Časové okno: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RYZ101-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .