Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace aspirinu s ticagrelorem nebo cilostazolem u malých cévních mozkových příhod nebo TIA

12. září 2025 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Kombinace aspirinu s ticagrelorem nebo cilostazolem u malých cévních mozkových příhod nebo TIA, randomizovaná kontrolovaná studie

Spolu se současnou klinickou studií byla prostřednictvím NIHSS, mRS a možných nežádoucích účinků hodnocena účinnost a bezpečnost 180mg nasycovací dávky tikagreloru podané do 24 hodin od vůbec první velké cévní mozkové příhody nebo TIA ve srovnání s 200mg cilostazolu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii poté, co ji schválila etická komise lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech vhodných pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie se bude skládat ze dvou ramen s tikagrelorem, která se skládala ze 450 pacientů, kteří dostávali úvodní dávku 180 mg a následně 90 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne, a z ramene s cilostazolem, které sestávalo ze 450 pacientů, kteří dostávali (a 200 mg nasycovací dávka během prvních 24 hodin od začátku mrtvice následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. den),

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

Klinické zpracování: Anamnéza, klinické hodnocení a NIHSS byly zaznamenány při přijetí, den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako sledování po jednom týdnu a 3 měsících.

Detekce rizikových faktorů a profilů:

Echokardiografie TTE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

Sledování zobrazení Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: po dvou dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA of všechny intracerebrální cévy).

CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

Primární koncový bod:

Primárním výsledkem účinnosti byla četnost nových cévních mozkových příhod po 90 dnech a primárním výsledkem bezpečnosti byla četnost hemoragických komplikací po léku s použitím definice krvácení PLATO.

• Sekundární koncový bod: Sekundárními výstupy účinnosti bylo vyhodnotit míry pacientů, kteří dosáhli významného snížení NIHSS (pokles o čtyři body nebo více) sedmý den nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou, míry příznivého výsledku s (mRS = 0-2) po týdnu a po 90 dnech v osobním rozhovoru v ambulanci, četnost kompozitu recidivující cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod po 90 dnů sledování, zatímco sekundárním bezpečnostním výsledkem byla míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí následného dotazníku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 22514
        • Nábor
        • El-Sahel Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Ismaiel, MSc
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Nábor
        • Kafr elsheikh university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sherihan R. ahmed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed G. Zeinhom, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • vyšetřovatelé zahrnovali obě pohlaví s vhodným věkem v rozmezí 18-75 let, s historicky prvním výskytem malé ischemické cévní mozkové příhody s velkými cévami nebo TIA, kteří dostali protidestičkovou léčbu během prvních 24 hodin od začátku ischemické cévní mozkové příhody. Pacienti nejsou způsobilí pro léčbu rt-PA

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří nebyli sledováni po dobu 90 dnů po zařazení, pacienty s NIHSS < 5 nebo s rychle ustupujícími symptomy před výsledky zobrazení a pacienty se známou anamnézou přetrvávající nebo recidivující patologie CNS (např. epilepsie, meningiom , roztroušená skleróza, anamnéza úrazu hlavy s reziduálním neurologickým deficitem).

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří měli klinické záchvaty na začátku své cévní mozkové příhody, stejně jako ty, kteří měli příznaky jakéhokoli závažného orgánového selhání, aktivních malignit nebo akutního infarktu myokardu během předchozích šesti týdnů, a ty, kteří užívali warfarin, pravidelně tikagrelor během týdne před přijetím nebo chemoterapie v předchozím roce.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty s aktivními peptickými vředy, operací GIT, anamnézou krvácení během posledního roku a pacienty s anamnézou velké operace během posledních tří měsíců.

Vyšetřovatelé vyloučili pacienty z naší studie, kteří měli známou alergii na studované léky, a pacienty s INR > 1,4 nebo P.T. >18 nebo hladina glukózy v krvi < 50 nebo > 400 mg/DL nebo krevní tlak < 90/60 nebo > 185/110 mmHg při přijetí nebo krevní destičky < 100 000.

Vyšetřovatelé vyloučili těhotné a kojící pacientky a pacientky s cévní mozkovou příhodou v důsledku žilní trombózy a cévní mozkové příhody po zástavě srdce nebo profuzní hypotenzi nezpůsobilé pro naši studii.

Pacienti s kontraindikacemi ke studovaným lékům byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ticagrelor a aspirin paže
Rameno tikagreloru bude dostávat (nasycovací dávka cilostazolu 180 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 90 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu, po které následuje udržovací dávka 75 mg aspirinu.
Lék: Ticagrelor 90 mg
Rameno tikagreloru bude dostávat (nasycovací dávka cilostazolu 180 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 90 mg jednou denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu, po které následuje udržovací dávka 75 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • skupina A
Lék: Aspirin 75 mg
Rameno tikagreloru bude dostávat (nasycovací dávka cilostazolu 180 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 90 mg jednou denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu, po které následuje udržovací dávka 75 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • skupina A
Lék: Aspirin 75 mg
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg klopidogrelu během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu s následnou udržovací dávka 75 mg aspirinu.
Ostatní jména:
  • skupina B
Aktivní komparátor: cilostazol a aspirin
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg cilostazolu během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu s následnou udržovací dávka 75 mg aspirinu.
Lék: Aspirin 75 mg
Rameno tikagreloru bude dostávat (nasycovací dávka cilostazolu 180 mg během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 90 mg jednou denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu, po které následuje udržovací dávka 75 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • skupina A
Lék: Aspirin 75 mg
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg klopidogrelu během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu s následnou udržovací dávka 75 mg aspirinu.
Ostatní jména:
  • skupina B
Lék: Cilostazol 100 mg
Rameno s cilostazolem bude dostávat (nasycovací dávka 200 mg klopidogrelu během prvních 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, následovaná 100 mg dvakrát denně od 2. dne do 90. dne) a otevřenou nasycovací dávkou 300 mg aspirinu s následnou udržovací dávka 75 mg aspirinu.
Ostatní jména:
  • skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hemoragických komplikací souvisejících s léky
Časové okno: 90 dní
míra lékových hemoragických komplikací, která byla hodnocena pomocí definice krvácení PLATO, která klasifikovala hemoragické komplikace do tří typů následovně: Velké krvácení, které mělo jedno nebo více z následujících kritérií: smrtelné krvácení, intrakraniální, intraperikardiální, krvácení spojené se snížením hemoglobinu > 3-5 g/dl, krvácení vyžadovalo transfuzi dvou až čtyř jednotek plné krve nebo PRBC, krvácení vyvolalo hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi, která vyžadovala tlak nebo chirurgický zákrok; Menší krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah k zastavení nebo léčbě krvácení: Minimální krvácení: jakékoli krvácení, které nevyžadovalo zásah nebo léčbu, jako jsou modřiny, krvácení dásní, vytékání z míst vpichu.
90 dní
rychlost nového zdvihu
Časové okno: 90 dní
K četnosti nových mrtvic dochází do tří měsíců od léčby. Vyšetřovatelé provedou sledování pacienta při návštěvách v ambulanci a při podezření na novou cévní mozkovou příhodu bude provedeno CT mozku a/nebo MRI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota Modified Rankin Scale (mRS) po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
mRS Měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení; jeho hodnota se pohybuje od 0 do 6; čím nižší skóre, tím lepší výsledek úderu. Za příznivý výsledek mrtvice se považuje hodnota mRS 2 nebo menší.
3 měsíce
četnost kompozitních recidivujících cévních mozkových příhod, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních příhod
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nových cévních mozkových příhod, TIA, infarktu myokardu nebo úmrtí na cévní příhody do tří měsíců od léčby, vyšetřovatelé provedou sledování pacienta během návštěv na ambulanci a provedou potřebná vyšetření, jako je zobrazení mozku, elektrokardiografie, arteriální a žilní duplexní ultrazvukové zobrazování.
3 měsíce
míra nežádoucích účinků léku
Časové okno: 3 měsíce
všechny vedlejší účinky související s léky naší studie budou hlášeny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
El-Sahel Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ismaiel, MSc, neurology department El-sahel teaching hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2309881671459145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data, která podporují zjištění tohoto výzkumu, budou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného autora M. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení